- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514838
A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study.
After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group.
Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period.
After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Daejeon, Republica da Coréia
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Seongnam, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
Wonju, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Changha, Taiwan
-
Chiayi, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
- stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
- BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
- for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- proliferative diabetic retinopathy
- receiving insulin within 12 weeks prior to the study
- history of clinically significant renal disease(s)
- significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
- urinary tract infection or genital infection
- continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
- history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
- severe infection, serious trauma, or perioperative subject
- known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
- history of treatment with ASP1941
- participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
- serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
- urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
|
oral
Outros nomes:
oral, used only during placebo run-in period
|
Comparador Ativo: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
|
oral, used only during placebo run-in period
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Prazo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in fasting plasma glucose level
Prazo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Change in fasting serum insulin level
Prazo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Change in body weight
Prazo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Prazo: For 24 weeks
|
For 24 weeks
|
Change in body waist circumference
Prazo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Acarbose
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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