A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
13 декабря 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study.
After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group.
Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period.
After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Wonju, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Changha, Тайвань
-
Chiayi, Тайвань
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
- stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
- BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
- for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- proliferative diabetic retinopathy
- receiving insulin within 12 weeks prior to the study
- history of clinically significant renal disease(s)
- significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
- urinary tract infection or genital infection
- continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
- history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
- severe infection, serious trauma, or perioperative subject
- known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
- history of treatment with ASP1941
- participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
- serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
- urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
|
устный
Другие имена:
oral, used only during placebo run-in period
|
|
Активный компаратор: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
|
oral, used only during placebo run-in period
oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Временное ограничение: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose level
Временное ограничение: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
|
Change in fasting serum insulin level
Временное ограничение: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Временное ограничение: For 24 weeks
|
For 24 weeks
|
|
Change in body waist circumference
Временное ограничение: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Акарбоза
- Ипраглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .