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A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

13 dicembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study. After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group. Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period. After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
  • Taiwan
      • Changha, Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
  • stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
  • BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
  • for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • proliferative diabetic retinopathy
  • receiving insulin within 12 weeks prior to the study
  • history of clinically significant renal disease(s)
  • significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
  • urinary tract infection or genital infection
  • continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
  • history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
  • severe infection, serious trauma, or perioperative subject
  • known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
  • history of treatment with ASP1941
  • participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
  • serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
  • urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
Droga: ASP1941
orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin
Droga: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Comparatore attivo: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
Droga: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Droga: acarbose
oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Lasso di tempo: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in fasting plasma glucose level
Lasso di tempo: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in fasting serum insulin level
Lasso di tempo: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Lasso di tempo: For 24 weeks
For 24 weeks
Change in body waist circumference
Lasso di tempo: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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