Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

13 december 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study. After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group. Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period. After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van
  • Taiwan
      • Changha, Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
  • stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
  • BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
  • for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • proliferative diabetic retinopathy
  • receiving insulin within 12 weeks prior to the study
  • history of clinically significant renal disease(s)
  • significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
  • urinary tract infection or genital infection
  • continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
  • history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
  • severe infection, serious trauma, or perioperative subject
  • known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
  • history of treatment with ASP1941
  • participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
  • serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
  • urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
Geneesmiddel: ASP1941
oraal
Andere namen:
  • ipragliflozine
Geneesmiddel: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Actieve vergelijker: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
Geneesmiddel: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Geneesmiddel: acarbose
oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Tijdsspanne: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in fasting plasma glucose level
Tijdsspanne: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in fasting serum insulin level
Tijdsspanne: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in body weight
Tijdsspanne: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Tijdsspanne: For 24 weeks
For 24 weeks
Change in body waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren