Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

13. desember 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study. After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group. Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period. After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Changha, Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
  • stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
  • BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
  • for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • proliferative diabetic retinopathy
  • receiving insulin within 12 weeks prior to the study
  • history of clinically significant renal disease(s)
  • significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
  • urinary tract infection or genital infection
  • continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
  • history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
  • severe infection, serious trauma, or perioperative subject
  • known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
  • history of treatment with ASP1941
  • participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
  • serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
  • urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
Legemiddel: ASP1941
muntlig
Andre navn:
  • ipragliflozin
Legemiddel: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Aktiv komparator: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
Legemiddel: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Legemiddel: acarbose
oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Tidsramme: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in fasting plasma glucose level
Tidsramme: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in fasting serum insulin level
Tidsramme: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in body weight
Tidsramme: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Tidsramme: For 24 weeks
For 24 weeks
Change in body waist circumference
Tidsramme: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere