モメタゾン鼻スプレー、50 Mcg/作動の臨床的同等性研究

包含基準:

• 12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 研究が実施されている州の成人年齢 (ほとんどの州で 18 歳) 未満の患者の場合、親または法定後見人は同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」フォームに署名する必要があります。子供にもわかるように。
• -女性で出産の可能性がある場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備ができている. ホルモンによる避妊が信頼できる方法であると見なされるためには、患者は少なくとも 28 日間その処方を受けていなければなりません。
• -過去12か月以内に実施された、研究が実施されている時点で季節にある1つ以上のアレルゲンに対するアレルギー皮膚検査が陽性であることが文書化されています。
• -研究が行われている時点で、季節の花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の過去の2年以上の歴史。
• 反射総鼻症状スコア（rTNSS）で少なくとも6点、「鼻づまり」で少なくとも2点、残りの3つの症状のいずれかで少なくとも2点。 患者は、プラセボ導入期間に入る前、および研究の無作為化されたアクティブな治療期間に登録される前に、これらの最小要件を満たさなければなりません。

除外基準:

• 12歳未満。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
• -研究が実​​施されている時点で、シーズン中のアレルゲンの少なくとも1つに対する皮膚アレルゲン検査（過去12か月以内に実施）が陰性または文書化されていない。 陽性の皮膚アレルゲン検査結果はすべて報告する必要があります。
• 通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の慢性徴候および症状に苦しむ患者は、患者の現在の徴候および症状が慢性 PAR ではなく季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の明らかな悪化であると治験責任医師が評価しない限り、研究から除外する必要があります。
• 試験実施時の季節とは異なるアレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の通年性アレルギー性鼻炎のみに罹患している患者。
• -2年未満の季節性アレルギー性鼻炎の既往歴 研究が行われている時の季節の花粉/アレルゲン。
• 反射型鼻症状スコア (rTNSS) の合計スコアが 6 未満、または「鼻づまり」のスコアが 2 未満、または残りの 3 つの症状すべてのスコアが 2 未満。 プラセボ導入期間の開始時にrTNSSの最小要件を満たしているが、研究の無作為化された実薬治療期間の前に要件を満たさなくなった患者は、実薬治療期間を続けることはできません。
• -慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴。 時折の急性または軽度の運動誘発喘息は、発作の治療がベータ作動薬のみに制限されているという条件で許容されます。
• 感染性鼻炎、薬物性鼻炎、または萎縮性鼻炎を含む鼻の状態の患者。
• 臨床的に重大な鼻の奇形（例： 鼻中隔の著しい変形、鼻ポリープまたは潰瘍)、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷。
• -過去30日以内の副鼻腔感染症または副鼻腔感染症の再発歴。
• -患者は免疫療法（局所または脱感作療法を含む）を開始したか、最初のプラセボ導入投与から30日以内に免疫療法の投与量を変更したか、研究中に免疫療法を開始するか、現在の投与量を変更する必要がある可能性があります。
• -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療または現在の口腔カンジダ症感染。
• -過去30日以内の上気道感染症。
• 結核の既往歴のある患者。
• -緑内障、白内障、単純ヘルペス眼ヘルペス、結膜炎、または登録から14日以内にSARの診断に関連しないその他の眼感染症がある患者。
• 患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。
• -過去30日以内に未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染症の患者。
• -14日以内の眼科用ステロイドの使用、または研究開始から30日以内の鼻、吸入、または全身ステロイドの使用。 超強力または高効力の局所ステロイドは、研究中に使用しないでください。 低効力の局所コルチコステロイドの使用が許可されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用は、患者が研究開始前の少なくとも28日間安定した投薬計画を行っており、研究中も同じ投薬計画を維持しているという条件で許可されています。
• -登録から10日以内の鼻腔内または全身の第2世代抗ヒスタミン薬の使用。
• -登録から14日以内の鼻腔内クロモリンの使用。
• -鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、または登録から3日以内の他の鼻充血除去薬の使用。
• -登録から30日以内の三環系抗うつ薬の使用。
• -メチルフェニデートを含む製品で治療されている注意欠陥障害の患者 少なくとも30日前の安定した投薬計画ではなく、研究を通して同じ投薬計画を続けることができない人。
• -過去6か月以内に患者のアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法。
• -ステロイド療法に反応しないことが証明された以前のSARおよび/またはPAR。
• -モメタゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、治験患者が参加によって過度のリスクにさらされる、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状の現在の証拠の重要な履歴。
• -最初のプラセボ導入投与前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
• -患者が研究に参加している間、連続して2日または合計3日を超える地域外への計画的な旅行。
• -この研究への以前の参加。
• -患者には、以前の臨床研究での投薬レジメンまたは治療プロトコルの履歴または非遵守があります。
• -患者は治験スタッフのメンバーまたは治験スタッフの家族のメンバーです。