Badanie równoważności klinicznej aerozolu do nosa mometazonu, 50 μg/dawkę

Kryteria przyjęcia:

• Samiec lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca samica w wieku co najmniej 12 lat.
• Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku pacjentów poniżej wieku pełnoletności w stanie, w którym prowadzone jest badanie (18 lat w większości stanów), rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać formularz zgody, a dziecko będzie musiało podpisać formularz „zgody” pacjenta, który zostanie spisany w sposób zrozumiały dla dziecka.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i jest gotowa powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Aby antykoncepcja hormonalna została uznana za wiarygodną metodę, pacjentka musi być na jej schemacie przez co najmniej 28 dni.
• Udokumentowany dodatni wynik testu alergicznego skóry, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na jeden lub więcej alergenów występujących w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Co najmniej dwa lata wcześniejszej historii sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Wynik co najmniej 6 punktów w refleksyjnym Total Nosal Symptom Score (rTNSS) i co najmniej 2 punkty za „przekrwienie błony śluzowej nosa” i co najmniej 2 punkty za jeden z pozostałych 3 objawów. Pacjent musi spełnić te minimalne wymagania przed włączeniem go do okresu wstępnego przyjmowania placebo, a także przed włączeniem do randomizowanego, aktywnego okresu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Poniżej 12 lat.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Ujemny lub brak udokumentowanego testu skórnego (wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na co najmniej jeden z alergenów sezonowych w czasie wykonywania badania. Należy podać wyniki wszystkich pozytywnych testów na alergeny skórne.
• Pacjenci z przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) powinni zostać wykluczeni z badania, chyba że badacz oceni, że obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta są wyraźnym zaostrzeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR), a nie przewlekłym PAR.
• Pacjenci cierpiący wyłącznie na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa na inny alergen niż sezonowy w momencie przeprowadzania badania.
• Wcześniejsza historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa trwająca krócej niż 2 lata na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Całkowity wynik poniżej 6 punktów w refleksyjnym Total Nosal Symptom Score (rTNSS) lub wynik poniżej 2 punktów dla „przekrwienia błony śluzowej nosa” lub wynik poniżej 2 punktów dla wszystkich 3 pozostałych objawów. Każdy pacjent, który spełnia minimalne wymagania rTNSS na początku wstępnego okresu placebo, ale nie spełnia już wymagań przed randomizowanym okresem aktywnego leczenia w badaniu, nie może kontynuować aktywnego okresu leczenia.
• Historia astmy w ciągu ostatnich dwóch lat, która wymagała przewlekłej terapii. Sporadyczna ostra lub łagodna astma wywołana wysiłkiem fizycznym będzie dozwolona pod warunkiem, że leczenie napadów będzie ograniczone wyłącznie do beta-agonistów.
• Pacjenci z chorobami nosa, w tym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa, nieżytem nosa leczniczym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Klinicznie istotna deformacja nosa (np. znacznie zdeformowana przegroda, polipy lub owrzodzenia nosa) lub niedawny zabieg chirurgiczny nosa lub uraz, który nie został całkowicie wyleczony.
• Infekcja zatok w ciągu ostatnich 30 dni lub historia nawracających infekcji zatok.
• Pacjent rozpoczął immunoterapię (w tym terapię miejscową lub odczulającą) lub zmienił dawkę immunoterapii w ciągu 30 dni od pierwszej wstępnej dawki placebo lub prawdopodobnie będzie musiał rozpocząć immunoterapię lub zmienić swoją obecną dawkę podczas badania.
• Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej.
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci z historią gruźlicy.
• Pacjenci z jaskrą, zaćmą, opryszczką oczną, zapaleniem spojówek lub inną infekcją oka niezwiązaną z rozpoznaniem SAR w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjent był niedawno narażony (30 dni) lub był narażony na ryzyko zarażenia ospą wietrzną lub odrą.
• Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni lub sterydów donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Podczas badania nie należy stosować miejscowych steroidów o bardzo silnym lub silnym działaniu. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej jest dozwolone pod warunkiem, że pacjentka była na stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i pozostaje na tym samym schemacie dawkowania podczas badania.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w ciągu 10 dni od włączenia.
• Stosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od włączenia.
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Pacjenci z zespołem deficytu uwagi leczeni produktami zawierającymi metylofenidat, którzy nie byli w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 poprzednich dni i którzy nie mogą pozostać na tym samym schemacie dawkowania przez całe badanie.
• Terapia odczulająca na alergen sezonowy, który powoduje alergiczny nieżyt nosa u pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Poprzednie SAR i/lub PAR, które okazały się niereagujące na terapię sterydową.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na mometazon, inne steroidy lub którykolwiek ze składników badanego aerozolu do nosa.
• Znacząca historia aktualnych dowodów na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką wprowadzającą placebo.
• Planowany wyjazd poza teren gminy na więcej niż 2 kolejne dni lub łącznie 3 dni, w czasie udziału pacjenta w badaniu.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pacjent ma historię lub nieprzestrzeganie schematów leczenia lub protokołów leczenia w poprzednich badaniach klinicznych.
• Pacjent jest członkiem personelu badania badawczego lub członkiem rodziny personelu badania badawczego.