Исследование клинической эквивалентности назального спрея мометазона, 50 мкг/нажатие

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 12 лет и старше.
• Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA. Для пациентов, не достигших совершеннолетия в штате, где проводится исследование (18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму согласия пациента, которая будет написана так, чтобы было понятно ребенку.
• Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест мочи на беременность и готова воздержаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Чтобы гормональный контроль над рождаемостью считался надежным методом, пациентка должна принимать его по крайней мере 28 дней.
• Документально подтвержденный положительный кожный аллергический тест, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев, на один или несколько аллергенов в сезон на момент проведения исследования.
• Минимум два года предшествующей истории сезонного аллергического ринита на пыльцу/аллерген в сезон на момент проведения исследования.
• Не менее 6 баллов по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) и не менее 2 баллов по «заложенности носа» и не менее 2 баллов по одному из оставшихся 3 симптомов. Пациент должен соответствовать этим минимальным требованиям до того, как он будет включен в вводной период плацебо, а также до того, как он будет включен в рандомизированный период активного лечения исследования.

Критерий исключения:

• До 12 лет.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Отрицательный или отсутствие задокументированного теста на кожные аллергены (выполненного в течение предыдущих 12 месяцев) по крайней мере на один из аллергенов в сезоне на момент проведения исследования. Следует сообщать о результатах всех положительных результатов теста на кожные аллергены.
• Пациенты, страдающие хроническими признаками и симптомами круглогодичного аллергического ринита (КАР), должны быть исключены из исследования, если только исследователь не оценит, что текущие признаки и симптомы пациента являются явным обострением сезонного аллергического ринита (САР), а не хроническим КАР.
• Пациенты, страдающие только круглогодичным аллергическим ринитом или сезонным аллергическим ринитом на другой аллерген, чем сезонный на момент проведения исследования.
• В анамнезе менее 2 лет сезонного аллергического ринита на пыльцу/аллерген в сезон на момент проведения исследования.
• Общий балл менее 6 по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) или менее 2 баллов по «заложенности носа» или менее 2 баллов по всем 3 оставшимся симптомам. Любой пациент, который соответствует минимальным требованиям rTNSS в начале вводного периода плацебо, но больше не соответствует требованиям до рандомизированного периода активного лечения исследования, не может продолжать активный период лечения.
• История астмы в течение предыдущих двух лет, которая требовала хронической терапии. Эпизодическая острая или легкая астма, вызванная физической нагрузкой, допустима при условии, что лечение приступов ограничивается только бета-агонистами.
• Пациенты с заболеваниями носа, включая инфекционный ринит, медикаментозный ринит или атрофический ринит.
• Клинически значимая деформация носа (например, значительная деформация носовой перегородки, полипы или язвы в носу) или любые недавние операции на носу или травмы, которые не полностью зажили.
• Инфекция пазухи в течение предшествующих 30 дней или повторные инфекции пазухи в анамнезе.
• Пациент начал иммунотерапию (включая местную или десенсибилизирующую терапию) или изменил свою дозу иммунотерапии в течение 30 дней после первой вводной дозы плацебо, или, вероятно, ему придется начать иммунотерапию или изменить свою текущую дозу во время исследования.
• Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей инфекции кандидоза полости рта.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с туберкулезом в анамнезе.
• Пациенты с наличием глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции, не связанной с диагнозом САР, в течение 14 дней после включения.
• Пациент имел недавний контакт (30 дней) или подвергался риску заражения ветряной оспой или корью.
• Пациенты с любыми нелечеными грибковыми, бактериальными или системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
• Использование любых офтальмологических стероидов в течение 14 дней или назальных, ингаляционных или системных стероидов в течение 30 дней после начала исследования. Во время исследования не следует использовать топические стероиды сверхвысокой активности. Разрешается использование местных кортикостероидов низкой активности. Использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии разрешено при условии, что пациент находился на стабильном режиме дозирования в течение не менее 28 дней до начала исследования и остается на том же режиме дозирования во время исследования.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения в течение 10 дней после включения.
• Использование интраназального кромолина в течение 14 дней после зачисления.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или других назальных деконгестантов в течение 3 дней после включения.
• Использование любого трициклического антидепрессанта в течение 30 дней после зачисления.
• Пациенты с синдромом дефицита внимания, получающие лечение препаратами, содержащими метилфенидат, которые не получали стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 предыдущих дней и которые не могут оставаться на одном и том же режиме дозирования на протяжении всего исследования.
• Десенсибилизирующая терапия к сезонному аллергену, вызвавшему аллергический ринит у пациента в течение предшествующих 6 мес.
• Предыдущий SAR и/или PAR, который оказался неэффективным при терапии стероидами.
• Любая известная гиперчувствительность к мометазону, другим стероидам или любому из компонентов исследуемого назального спрея.
• Значительная история текущих доказательств хронического инфекционного заболевания, системного расстройства, органного расстройства или другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, подвергло бы исследуемого пациента неоправданному риску в результате участия или могло бы поставить под угрозу целостность оценок исследования.
• Прием любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до первой вводной дозы плацебо.
• Запланированное путешествие за пределы региона более чем на 2 дня подряд или на 3 дня в целом во время участия пациента в исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• У пациента есть история или несоблюдение режимов приема лекарств или протоколов лечения в предыдущих клинических исследованиях.
• Пациент является членом исследовательского персонала или членом семьи исследовательского персонала.