A mometazon orrspray klinikai egyenértékűségi vizsgálata, 50 µg/hatás

Bevételi kritériumok:

• 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
• Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának. A vizsgálat tárgyát képező állam nagykorúság alatti (a legtöbb államban 18 éves) betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, a gyermeknek pedig alá kell írnia a beteg beleegyező űrlapját, amelyet meg kell írni. úgy, hogy a gyermek számára érthető legyen.
• Ha nő és fogamzóképes korú, legyen negatív vizelet terhességi tesztje, és készen áll tartózkodni a nemi közösüléstől vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Ahhoz, hogy a hormonális fogamzásgátlást megbízható módszernek lehessen tekinteni, a betegnek legalább 28 napig a kezelés alatt kell lennie.
• Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt, amelyet az előző 12 hónapban végeztek egy vagy több allergénnel a vizsgálat időpontjában a szezonban.
• A pollen/allergén szezonális allergiás rhinitise legalább két éves múltja a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• Legalább 6-os pontszám a reflektív teljes orrtünet-pontszámon (rTNSS), és legalább 2-es az "orrdugulás"-nál, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére. A páciensnek meg kell felelnie ezeknek a minimumkövetelményeknek, mielőtt a placebo bevezető periódusába lépne, valamint mielőtt a vizsgálat randomizált, aktív kezelési időszakába bevonják.

Kizárási kritériumok:

• 12 éves kor alatt.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Negatív vagy nem dokumentált bőr allergén teszt (amelyet az előző 12 hónapban végeztek) legalább egy allergénnel a szezonban a vizsgálat időpontjában. Minden pozitív bőrallergén teszt eredményét jelenteni kell.
• A perenniális allergiás nátha (PAR) krónikus jeleitől és tüneteitől szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens jelenlegi jelei és tünetei a szezonális allergiás nátha (SAR) egyértelmű súlyosbodása, nem pedig a krónikus PAR.
• Azok a betegek, akik csak a szezonális allergiás rhinitisben szenvednek, és más allergén okozta, mint amilyen szezonban volt a vizsgálat idején.
• Korábbi, kevesebb mint 2 éves szezonális allergiás nátha a pollen/allergén miatt a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• 6-nál kisebb összpontszám a reflektív teljes orrtünet pontszámon (rTNSS), vagy 2-nél kisebb pontszám az "orrdugulás" esetében, vagy 2-nél kisebb pontszám mind a 3 fennmaradó tünet esetében. Azok a betegek, akik megfelelnek a minimális rTNSS követelményeknek a placebo bevezető periódusának kezdetén, de már nem felelnek meg a követelményeknek a vizsgálat randomizált aktív kezelési időszaka előtt, nem folytathatják az aktív kezelési időszakban.
• Az előző két év során előforduló asztma, amely krónikus terápiát igényelt. Alkalmankénti akut vagy enyhe terhelés okozta asztma megengedhető azzal a feltétellel, hogy a rohamok kezelése csak béta-agonistákra korlátozódik.
• Orrbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fertőző rhinitist, rhinitis medicamentosa-t vagy atrófiás rhinitist.
• Klinikailag jelentős orrdeformitás (pl. jelentős mértékben deformált septum, orrpolipok vagy fekélyek) vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Orrmelléküreg-fertőzés az elmúlt 30 napon belül, vagy az anamnézisben ismétlődő sinusfertőzés.
• A beteg elkezdte az immunterápiát (beleértve a helyi vagy deszenzitizáló terápiát is), vagy megváltoztatta az immunterápia adagját az első placebo bevezető adagot követő 30 napon belül, vagy valószínűleg el kell kezdenie az immunterápiát, vagy módosítania kell az aktuális adagot a vizsgálat során.
• Orális Candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy egy aktuális szájüregi candidiasis fertőzés.
• Felső légúti fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
• Glaukómában, szürkehályogban, okuláris herpes simplexben, kötőhártya-gyulladásban vagy más, a SAR diagnosztizálásához nem kapcsolódó szemfertőzésben szenvedő betegek a felvételt követő 14 napon belül.
• A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
• Bármilyen szemészeti szteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül, vagy nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidok alkalmazása 30 napon belül. A vizsgálat során nem szabad szuper vagy nagy hatású helyi szteroidokat alkalmazni. Alacsony hatású helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett. Hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg a vizsgálat megkezdése előtt legalább 28 napig stabil adagolási renden volt, és a vizsgálat során ugyanazt az adagolási rendet alkalmazza.
• Intranazális vagy szisztémás, második generációs antihisztaminok alkalmazása a felvételt követő 10 napon belül.
• Az intranazális cromolyn használata a felvételt követő 14 napon belül.
• Intranazális vagy szisztémás, első generációs antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták vagy egyéb orrdugulást csökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns használata a felvételt követő 30 napon belül.
• Figyelemhiányos rendellenességben szenvedő betegek, akiket metilfenidátot tartalmazó termékekkel kezelnek, és akik legalább 30 napig nem voltak stabil adagolási renden, és akik nem maradhatnak ugyanazon az adagolási renden a vizsgálat során.
• Deszenzitizáló terápia a szezonális allergénnel szemben, amely a beteg allergiás rhinitisét okozza az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi SAR és/vagy PAR, amelyről bebizonyosodott, hogy nem reagált a szteroidterápiára.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a mometazonnal, más szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Krónikus fertőző betegségre, rendszerzavarra, szervi rendellenességre vagy más egészségügyi állapotra vonatkozó jelenlegi bizonyítékok jelentős előzményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétellel, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első placebo bevezető adagot megelőző 30 napon belül.
• Tervezett utazás a helyi területen kívülre több mint 2 egymást követő napon vagy összesen 3 napon túl, a páciens vizsgálatban való részvétele alatt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A beteg anamnézisében szerepel, vagy a korábbi klinikai vizsgálatok során nem tartotta be a gyógyszeres rendeket vagy a kezelési protokollokat.
• A beteg a vizsgáló személyzet tagja vagy a vizsgáló személyzet családtagja.