Klinisk ekvivalensstudie av mometason nesespray, 50 mcg/aktivering

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 12 år eller eldre.
• Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter. For pasienter under myndighetsalder i staten studien gjennomføres (18 år i de fleste stater) bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et pasientens samtykkeskjema som vil bli skrevet på en slik måte at det er forståelig for et barn.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest og er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. For at hormonell prevensjon skal anses som en pålitelig metode, må pasienten ha vært på kuren i minst 28 dager.
• Dokumentert positiv allergisk hudtest, utført i løpet av de siste 12 månedene, mot ett eller flere av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Minimum to år med tidligere sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• En poengsum på minst 6 på den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) og en minimumsscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene. Pasienten må oppfylle disse minimumskravene før innføring i placebo-innføringsperioden og også før den blir registrert i den randomiserte, aktive behandlingsperioden i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Under 12 år.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Negativ eller mangel på dokumentert hudallergentest (utført i løpet av de siste 12 månedene) for minst ett av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres. Resultatene av alle positive hudallergentestresultater bør rapporteres.
• Pasienter som lider av kroniske tegn og symptomer på perennial allergisk rhinitt (PAR) bør ekskluderes fra studien med mindre etterforskeren vurderer at pasientens nåværende tegn og symptomer er en klar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i stedet for kronisk PAR.
• Pasienter som bare lider av flerårig allergisk rhinitt av sesongmessig allergisk rhinitt til et annet allergen enn det i sesongen på det tidspunktet studien ble utført.
• Tidligere historie med mindre enn 2 år med sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• En total poengsum på mindre enn 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) eller en score mindre enn 2 for "nesetetthet" eller en score mindre enn 2 for alle de 3 gjenværende symptomene. Enhver pasient som oppfyller minimumskravene til rTNSS ved starten av placebo-innføringsperioden, men som ikke lenger oppfyller kravene før den randomiserte aktive behandlingsperioden i studien, kan ikke fortsette i den aktive behandlingsperioden.
• Historie med astma de siste to årene som krevde kronisk terapi. Sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma vil være tillatt under forutsetning av at behandlingen av angrepene er begrenset til kun beta-agonister.
• Pasienter med nasale tilstander, inkludert infeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitt.
• Klinisk signifikant nasal deformitet (f. betydelig deformert skillevegg, nesepolypper eller sår) eller nyere neseoperasjoner eller traumer som ikke har leget helt.
• Bihuleinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene eller historie med gjentatte bihuleinfeksjoner.
• Pasienten har startet immunterapi (inkludert topikal eller desensibiliseringsterapi) eller endret immunterapidosen innen 30 dager etter den første placebo-innføringsdosen, eller må sannsynligvis starte immunterapi eller endre gjeldende dose under studien.
• Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
• Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med en historie med tuberkulose.
• Pasienter med tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen SAR innen 14 dager etter registrering.
• Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
• Pasienter med ubehandlet sopp-, bakterie- eller systemisk virusinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Bruk av eventuelle oftalmiske steroider innen 14 dager eller nasale, inhalerte eller systemiske steroider innen 30 dager etter studiestart. Super- eller høypotens topikale steroider bør ikke brukes under studien. Bruk av topikale kortikosteroider med lav styrke vil være tillatt. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi er tillatt, forutsatt at pasienten har vært på et stabilt doseringsregime i minst 28 dager før studiestart og forblir på samme doseringsregime under studien.
• Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer innen 10 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister eller andre nasale dekongestanter innen 3 dager etter registrering.
• Bruk av trisykliske antidepressiva innen 30 dager etter påmelding.
• Pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse som behandles med metylfenidatholdige produkter som ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minst 30 foregående dager og som ikke kan forbli på samme doseringsregime gjennom hele studien.
• Desensibiliseringsterapi mot sesongallergenet som forårsaker pasientens allergiske rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere SAR og/eller PAR som har vist seg ikke å reagere på steroidbehandling.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor mometason, andre steroider eller noen av komponentene i studienes nesespray.
• Betydelig historie med nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før den første placebo-innføringsdosen.
• Planlagt reise utenfor lokalområdet i mer enn 2 påfølgende dager eller 3 dager totalt, under pasientens deltakelse i studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Pasienten har en anamnese eller manglende overholdelse av medisinregimenter eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske studier.
• Pasienten er medlem av undersøkelsesstaben eller et familiemedlem til undersøkelsespersonalet.