Klinische Äquivalenzstudie zu Mometason-Nasenspray, 50 µg/Sprühstoß

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Bei Patienten, die in dem Bundesstaat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind (18 Jahre in den meisten Bundesstaaten), sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung unterschreiben, und das Kind muss eine Patienten-"Einverständniserklärung" unterschreiben, die geschrieben wird so, dass es für ein Kind verständlich ist.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Damit die hormonelle Empfängnisverhütung als zuverlässige Methode angesehen werden kann, muss die Patientin mindestens 28 Tage lang mit ihrem Regime behandelt worden sein.
• Dokumentierter positiver allergischer Hauttest, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate, auf eines oder mehrere der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Mindestens zwei Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis durch Pollen/Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eine Punktzahl von mindestens 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome. Der Patient muss diese Mindestanforderungen erfüllen, bevor er in die Placebo-Vorlaufphase aufgenommen wird und auch bevor er in die randomisierte, aktive Behandlungsphase der Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

• Unter 12 Jahren.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Negativer oder fehlender dokumentierter Hautallergentest (innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt) auf mindestens eines der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie. Die Ergebnisse aller positiven Hautallergen-Testergebnisse sollten gemeldet werden.
• Patienten, die an chronischen Anzeichen und Symptomen einer ganzjährigen allergischen Rhinitis (PAR) leiden, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass die aktuellen Anzeichen und Symptome des Patienten eher eine eindeutige Verschlimmerung einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) als einer chronischen PAR sind.
• Patienten, die nur an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder saisonaler allergischer Rhinitis auf ein anderes Allergen als das in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie leiden.
• Vorgeschichte von weniger als 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis durch den Pollen/das Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) oder eine Punktzahl von weniger als 2 für „verstopfte Nase“ oder eine Punktzahl von weniger als 2 für alle 3 verbleibenden Symptome. Jeder Patient, der die rTNSS-Mindestanforderungen zu Beginn der Placebo-Einleitungsphase erfüllt, aber die Anforderungen vor dem randomisierten aktiven Behandlungszeitraum der Studie nicht mehr erfüllt, kann den aktiven Behandlungszeitraum nicht fortsetzen.
• Vorgeschichte von Asthma in den letzten zwei Jahren, das eine chronische Therapie erforderte. Gelegentliches akutes oder leichtes belastungsinduziertes Asthma ist unter der Bedingung zulässig, dass die Behandlung der Attacken ausschließlich auf Beta-Agonisten beschränkt ist.
• Patienten mit Erkrankungen der Nase, einschließlich infektiöser Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder atrophischer Rhinitis.
• Klinisch signifikante Nasendeformität (z. deutlich deformiertes Septum, Nasenpolypen oder -geschwüre) oder eine kürzliche Nasenoperation oder ein Trauma, das nicht vollständig verheilt ist.
• Nasennebenhöhlenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasennebenhöhlenentzündungen.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Placebo-Einleitungsdosis mit einer Immuntherapie begonnen (einschließlich topischer oder Desensibilisierungstherapie) oder hat seine Immuntherapiedosis geändert oder muss wahrscheinlich während der Studie mit einer Immuntherapie beginnen oder seine aktuelle Dosis ändern.
• Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose.
• Patienten mit Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion, die nicht mit der Diagnose von SAR innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung in Zusammenhang stehen.
• Der Patient hatte kürzlich (30 Tage) Kontakt mit Windpocken oder Masern oder bestand das Risiko, dass er Windpocken oder Masern ausgesetzt wird.
• Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
• Verwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen oder nasale, inhalative oder systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Super- oder hochwirksame topische Steroide sollten während der Studie nicht verwendet werden. Die Verwendung von niedrig wirksamen topischen Kortikosteroiden ist erlaubt. Die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie ist erlaubt, sofern der Patient mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie ein stabiles Dosierungsschema eingenommen hat und während der Studie dasselbe Dosierungsschema beibehält.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten oder anderen abschwellenden Nasenmitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung eines beliebigen trizyklischen Antidepressivums innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, die mit Methylphenidat-haltigen Produkten behandelt werden, die seit mindestens 30 vorangegangenen Tagen kein stabiles Dosierungsschema erhalten haben und die nicht während der gesamten Studie auf demselben Dosierungsschema bleiben können.
• Desensibilisierungstherapie gegenüber dem saisonalen Allergen, das die allergische Rhinitis des Patienten innerhalb der letzten 6 Monate verursacht.
• Frühere SAR und/oder PAR, die nachweislich nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Mometason, andere Steroide oder einen der Bestandteile des Nasensprays der Studie.
• Signifikante Vorgeschichte aktueller Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
• Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Placebo-Einleitungsdosis.
• Geplante Reisen außerhalb des lokalen Bereichs für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 3 Tage während der Teilnahme des Patienten an der Studie.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Nichteinhaltung von Medikationsregimen oder Behandlungsprotokollen in früheren klinischen Studien.
• Der Patient ist ein Mitglied des Prüfstudienpersonals oder ein Familienmitglied des Prüfstudienpersonals.