Studio di equivalenza clinica di mometasone spray nasale, 50 mcg/erogazione

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età nello stato in cui viene condotto lo studio (18 anni nella maggior parte degli stati) il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente che sarà scritto in modo tale da essere comprensibile per un bambino.
• Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed è disposta ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Affinché il controllo delle nascite ormonale sia considerato un metodo affidabile, la paziente deve aver seguito il loro regime per almeno 28 giorni.
• Test cutaneo allergico positivo documentato, eseguito nei 12 mesi precedenti, a uno o più degli allergeni in stagione al momento in cui lo studio viene condotto.
• Almeno due anni di precedente storia di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Un punteggio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi. Il paziente deve soddisfare questi requisiti minimi prima di essere inserito nel periodo di introduzione al placebo e anche prima di essere arruolato nel periodo di trattamento attivo randomizzato dello studio.

Criteri di esclusione:

• Sotto i 12 anni di età.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Negatività o mancanza di test allergene cutaneo documentato (eseguito nei 12 mesi precedenti) per almeno uno degli allergeni in stagione al momento in cui viene condotto lo studio. Devono essere riportati i risultati di tutti i risultati positivi dei test sugli allergeni cutanei.
• I pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne (PAR) devono essere esclusi dallo studio a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR) piuttosto che di PAR cronica.
• Pazienti che soffrono solo di rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale ad un allergene diverso da quello in stagione al momento in cui è stato condotto lo studio.
• Storia precedente di meno di 2 anni di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Un punteggio totale inferiore a 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) o un punteggio inferiore a 2 per "congestione nasale" o un punteggio inferiore a 2 per tutti e 3 i sintomi rimanenti. Qualsiasi paziente che soddisfi i requisiti minimi di rTNSS all'inizio del periodo di introduzione al placebo ma non soddisfi più i requisiti prima del periodo di trattamento attivo randomizzato dello studio non può continuare nel periodo di trattamento attivo.
• Storia di asma nei due anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica. L'asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio sarà consentito a condizione che il trattamento degli attacchi sia limitato ai soli beta-agonisti.
• Pazienti con condizioni nasali, tra cui rinite infettiva, rinite medicamentosa o rinite atrofica.
• Deformità nasali clinicamente significative (ad es. setto, polipi nasali o ulcere significativamente deformati) o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non sia completamente guarito.
• Infezione sinusale nei 30 giorni precedenti o anamnesi di infezioni sinusali ricorrenti.
• - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia (inclusa la terapia topica o di desensibilizzazione) o ha modificato la dose di immunoterapia entro 30 giorni dalla prima dose iniziale di placebo, o è probabile che debba iniziare l'immunoterapia o modificare la dose attuale durante lo studio.
• Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
• Infezione del tratto respiratorio superiore nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti con una storia di tubercolosi.
• Pazienti con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di SAR entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
• Pazienti con infezioni virali fungine, batteriche o sistemiche non trattate nei 30 giorni precedenti.
• Uso di steroidi oftalmici entro 14 giorni o steroidi nasali, inalatori o sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio. Durante lo studio non devono essere utilizzati steroidi topici ad alta o alta potenza. Sarà consentito l'uso di corticosteroidi topici a bassa potenza. L'uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva è consentito, a condizione che il paziente abbia assunto un regime posologico stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio e mantenga lo stesso regime posologico durante lo studio.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione entro 10 giorni dall'arruolamento.
• Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dall'arruolamento.
• Uso di qualsiasi antidepressivo triciclico entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti con disturbo da deficit di attenzione in trattamento con prodotti contenenti metilfenidato che non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni precedenti e che non possono rimanere sullo stesso regime di dosaggio durante lo studio.
• Terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che sta causando la rinite allergica del paziente nei 6 mesi precedenti.
• Precedente SAR e/o PAR che si è dimostrato non responsivo alla terapia steroidea.
• Qualsiasi ipersensibilità nota al mometasone, ad altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti dello spray nasale in studio.
• Storia significativa di prove attuali di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disturbi degli organi o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il paziente dello studio a un rischio eccessivo partecipando o potrebbero mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose iniziale di placebo.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale, durante la partecipazione del paziente allo studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Il paziente ha una storia o non conformità con regimi terapeutici o protocolli di trattamento in precedenti studi clinici.
• Il paziente è un membro del personale dello studio sperimentale o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.