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血漿コルチゾールレベルに対する予防的制吐薬デキサメタゾンの影響

2014年9月2日 更新者:William Li Pi Shan

婦人科開腹術後の血漿コルチゾールレベルに対する予防的制吐薬デキサメタゾンの影響

デキサメタゾンは、術後悪心嘔吐 (PONV) の予防に効果的で比較的安全であることが証明されている合成コルチコステロイドです。

しかし、術後の視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸に対するその影響についてはほとんど知られていません。 研究者らは、それが正常な生理学的HPAの上昇を阻害し、用量依存的に術後のコルチゾールレベルを低下させるだろうと仮説を立てている。 この疑問に答えるために、研究者らは、待機的婦人科開腹術を受ける女性を対象に、2つの異なる用量のデキサメタゾンを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定である。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

研究者らは、非癌性婦人科開腹術におけるデキサメタゾンの静脈内投与は、用量依存的に術後のコルチゾールレベルを低下させるだろうと仮説を立てている。

目的:

婦人科開腹術の開始時に、さまざまな単回用量のデキサメタゾンとプラセボを投与された患者の術後の血漿コルチゾールおよび血糖値を比較する。

この特定の状況において、術後の痛み、吐き気、嘔吐に対するデキサメタゾンの用量依存的効果を評価すること。

入院期間に対するデキサメタゾンの用量依存的な影響を評価する。

方法:

これは、カナダのモントリオールにあるマギル大学ヘルスセンターのロイヤル・ビクトリア病院で実施される、2つの介入群と1つのプラセボ対照群による前向き無作為化二重盲検試験となる。

包含基準と除外基準に基づいて研究に参加する資格のある患者は、術前麻酔クリニック(予定手術の少なくとも1週間前)でアプローチされ、一部の患者は手術当日の数時間前に待合室で医師によって募集されます。手術当日の患者ケアには関与しない研究スタッフ。 患者様の疑問や不安を丁寧に説明した後、インフォームドコンセントを取得します。 患者、研究者、および患者を担当する麻酔科医は、研究が完了するまでグループの割り当てについて知らされません。

患者の募集後、静脈ラインが手術室内に設置されます。 ベースラインの血漿コルチゾールレベルを調べるために同時に採血されます。 患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 4mg、8mg または生理食塩水プラセボの 1 回 IV ボーラス投与 (ランダム化によるグループ割り当てに基づく) を受けます。 8. 麻酔前投薬は 1mg のミダゾラムで構成されます。 導入は、2〜3 mg/kg プロポフォール、2〜3 mcg/kg フェンタニル、0.5〜1.0 を使用して実行されます。 ロクロニウム mg/kg。 麻酔維持は、等しい空気/酸素混合物中で少なくとも1MACのデスフルランを使用して、気管内チューブを通じて実行されます。 適切な人工呼吸器の調整を使用して、呼気終期二酸化炭素圧を 40 mmHg に維持します。 輸液管理は、手術による損失に応じて、絶食時の損失、コロイドおよび血液製剤を必要に応じて補充するための 20 mg/kg のクリスタロイドのボーラスで構成されます。 4 つの単収縮が存在しない場合は、ネオスチグミンとグリコピロレートの逆転が使用されます。 オンダンセトロン 4 mg は、気管抜管前にすべての患者に投与されます。

術後麻酔ケアユニットでは、吐き気、嘔吐、またはむかつきが生じた場合には、ジメンヒドリナート 25 ~ 50 mg、プロクロルペラジン 10 mg が使用されます。 痛みは直腸アセトアミノフェン 325mg-1.3 によって制御されます。 g. 患者管理鎮痛剤フェンタニルが 7 分間のロックアウト間隔ですべての患者に投与されます。 婦人科病棟では、吐き気と嘔吐を制御するためにジメンヒドリナートが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫切除術、子宮摘出術、子宮内膜腫切除術などの非腫瘍性婦人科開腹術を予定している18~80歳の女性

除外基準:

  • コミュニケーションの障壁によりインフォームド・コンセントが不十分になる
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 慢性または急性腎不全
  • 慢性または急性肝不全
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 過去6か月間に3週間を超えるコルチコステロイドの使用歴(吸入、経口、または静脈内)
  • 視床下部、下垂体および/または副腎の疾患の病歴
  • うつ病および/または双極性障害の病歴
  • デキサメタゾンまたは標準化された麻酔治療で使用される薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 米国麻酔科医協会の身体ステータス クラス 3 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群
生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 4mg
デキサメタゾン4mg群
4mg
他の名前:
  • デキサメタゾン 4mg
8mg
他の名前:
  • デキサメタゾン 8mg
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 8mg
デキサメタゾン8mg群
4mg
他の名前:
  • デキサメタゾン 4mg
8mg
他の名前:
  • デキサメタゾン 8mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のコルチゾールレベル
時間枠:手術後24時間
主な結果は、手術後 24 時間の血漿コルチゾールレベルです。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿コルチゾール
時間枠:術後72時間
6、48、72時間後の血漿コルチゾールレベル
術後72時間
術後の吐き気と嘔吐のスケール
時間枠:術後72時間
術後6、24、48、72時間後の吐き気と嘔吐
術後72時間
術後疼痛スコア
時間枠:術後72時間
術後6、24、48、72時間後の疼痛スコア
術後72時間
血糖値
時間枠:術後72時間
6、24、48、72時間後の血糖値
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William K. Li Pi Shan, MD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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