- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524731
Účinek profylaktického antiemetika dexamethasonu na plazmatické hladiny kortizolu
Účinek profylaktického antiemetika dexamethasonu na plazmatické hladiny kortizolu po gynekologické laparotomii
Dexamethason je syntetický kortikosteroid, který se ukázal jako účinný a relativně bezpečný pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Málo se však ví o jeho účinku na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) po operaci. Výzkumníci předpokládají, že bude inhibovat normální fyziologický nárůst HPA a snižovat hladiny kortizolu po operaci, mj. způsobem závislým na dávce. K zodpovězení této otázky provedou výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se dvěma různými dávkami dexamethasonu u žen podstupujících elektivní gynekologickou laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační podání intravenózního dexametazonu při nenádorové gynekologické laparotomii sníží pooperační hladiny kortizolu v závislosti na dávce.
Cíle:
Porovnat pooperační plazmatické hladiny kortizolu a glukózy u pacientek užívajících různé jednotlivé dávky dexamethasonu oproti placebu na začátku gynekologické laparotomie.
V tomto konkrétním kontextu posoudit na dávce závislý účinek dexametazonu na pooperační bolest, nauzeu a zvracení.
Posoudit na dávce závislý účinek dexametazonu na délku hospitalizace.
Metody:
Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se dvěma intervenčními rameny a ramenem s placebem, která bude provedena v Royal Victoria Hospital při McGill University Health Center, Montreal, Kanada.
Pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou osloveni v předoperační anesteziologické klinice (nejméně týden před plánovanou operací) a někteří pacienti budou přijati v den ordinační hodiny před ordinací v čekárně. studijní personál, který se v den operace nebude podílet na péči o pacienta. Po zodpovězení otázek a obav pacienta bude získán informovaný souhlas. Pacient, zkoušející a anesteziolog, který má pacienta na starosti, budou až do dokončení studie zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Po náboru pacienta bude na operační sál umístěna intravenózní linka. Současně bude odebrána krev pro stanovení základních plazmatických hladin kortizolu. Pacienti dostanou jednorázovou intravenózní bolusovou dávku dexamethasonu 4 mg, 8 mg nebo intravenózní placebo s normálním fyziologickým roztokem (na základě rozdělení do skupin randomizací) ihned po úvodu do anestezie 8. Premedikace anestetika bude zahrnovat 1 mg midazolamu. Indukce bude provedena pomocí 2-3 mg/kg propofolu, 2-3 mcg/kg fentanylu, 0,5-1,0 mg/kg rokuronia. Anesteziologická údržba bude prováděna pomocí endotracheální trubice s použitím desfluranu při minimálně 1 MAC ve stejné směsi vzduchu a kyslíku. Napětí oxidu uhličitého na konci výdechu bude udržováno na 40 mmHg pomocí vhodných úprav ventilátoru. Tekutinový management sestává z krystaloidních bolusů 20 mg/kg, které nahrazují ztráty nalačno, koloidy a krevní produkty podle potřeby podle chirurgických ztrát. Neostigminová a glykopyrolátová reverze se použije, pokud neexistuje sled čtyř záškubů. Ondansetron 4 mg bude podán všem pacientům před tracheální extubací.
Na jednotce pooperační anestezie se použije dimenhydrinát 25-50 mg, prochlorperazin 10 mg, pokud se objeví nevolnost, zvracení nebo dávení. Bolest bude kontrolována rektálním acetaminofenem 325 mg-1,3 G. Pacientem kontrolovaná analgezie fentanyl bude podáván všem pacientům v blokovacím intervalu 7 minut. Na gynekologickém oddělení bude dimenhydrinát použit ke kontrole nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována neonkologická gynekologická laparotomie, včetně myomektomie myomektomie, hysterektomie a resekce endometriomu
Kritéria vyloučení:
- Komunikační bariéra činí informovaný souhlas nedostatečným
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- Chronické nebo akutní selhání ledvin
- Chronické nebo akutní selhání jater
- Historie chronického užívání opioidů
- Anamnéza užívání kortikosteroidů více než 3 týdny za posledních 6 měsíců (inhalační, perorální nebo intravenózní)
- Poruchy hypotalamu, hypofýzy a/nebo nadledvin v anamnéze
- Deprese a/nebo bipolární porucha v anamnéze
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na dexamethason nebo jakýkoli lék používaný ve standardizované anestetické péči
- Americká společnost anesteziologů, třída fyzického stavu 3 a vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
|
Běžná slanost
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 4 mg dexamethasonu
Skupina 4 mg dexamethasonu
|
4 mg
Ostatní jména:
8 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg
Skupina dexamethason 8 mg
|
4 mg
Ostatní jména:
8 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem je plazmatická hladina kortizolu 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plazmatický kortizol
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Plazmatické hladiny kortizolu za 6, 48 a 72 hodin
|
72 hodin po operaci
|
Pooperační stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení v 6, 24, 48 a 72 hodinách
|
72 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
skóre pooperační bolesti za 6, 24, 48 a 72 hodin
|
72 hodin po operaci
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
hladiny glukózy v krvi za 6, 24, 48 a 72 hodin
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 11-149-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy
-
Meir Medical CenterDokončenoOtotoxicita cisplatinyIzrael