Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktického antiemetika dexamethasonu na plazmatické hladiny kortizolu

2. září 2014 aktualizováno: William Li Pi Shan

Účinek profylaktického antiemetika dexamethasonu na plazmatické hladiny kortizolu po gynekologické laparotomii

Dexamethason je syntetický kortikosteroid, který se ukázal jako účinný a relativně bezpečný pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Málo se však ví o jeho účinku na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) po operaci. Výzkumníci předpokládají, že bude inhibovat normální fyziologický nárůst HPA a snižovat hladiny kortizolu po operaci, mj. způsobem závislým na dávce. K zodpovězení této otázky provedou výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se dvěma různými dávkami dexamethasonu u žen podstupujících elektivní gynekologickou laparotomii.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační podání intravenózního dexametazonu při nenádorové gynekologické laparotomii sníží pooperační hladiny kortizolu v závislosti na dávce.

Cíle:

Porovnat pooperační plazmatické hladiny kortizolu a glukózy u pacientek užívajících různé jednotlivé dávky dexamethasonu oproti placebu na začátku gynekologické laparotomie.

V tomto konkrétním kontextu posoudit na dávce závislý účinek dexametazonu na pooperační bolest, nauzeu a zvracení.

Posoudit na dávce závislý účinek dexametazonu na délku hospitalizace.

Metody:

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se dvěma intervenčními rameny a ramenem s placebem, která bude provedena v Royal Victoria Hospital při McGill University Health Center, Montreal, Kanada.

Pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou osloveni v předoperační anesteziologické klinice (nejméně týden před plánovanou operací) a někteří pacienti budou přijati v den ordinační hodiny před ordinací v čekárně. studijní personál, který se v den operace nebude podílet na péči o pacienta. Po zodpovězení otázek a obav pacienta bude získán informovaný souhlas. Pacient, zkoušející a anesteziolog, který má pacienta na starosti, budou až do dokončení studie zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Po náboru pacienta bude na operační sál umístěna intravenózní linka. Současně bude odebrána krev pro stanovení základních plazmatických hladin kortizolu. Pacienti dostanou jednorázovou intravenózní bolusovou dávku dexamethasonu 4 mg, 8 mg nebo intravenózní placebo s normálním fyziologickým roztokem (na základě rozdělení do skupin randomizací) ihned po úvodu do anestezie 8. Premedikace anestetika bude zahrnovat 1 mg midazolamu. Indukce bude provedena pomocí 2-3 mg/kg propofolu, 2-3 mcg/kg fentanylu, 0,5-1,0 mg/kg rokuronia. Anesteziologická údržba bude prováděna pomocí endotracheální trubice s použitím desfluranu při minimálně 1 MAC ve stejné směsi vzduchu a kyslíku. Napětí oxidu uhličitého na konci výdechu bude udržováno na 40 mmHg pomocí vhodných úprav ventilátoru. Tekutinový management sestává z krystaloidních bolusů 20 mg/kg, které nahrazují ztráty nalačno, koloidy a krevní produkty podle potřeby podle chirurgických ztrát. Neostigminová a glykopyrolátová reverze se použije, pokud neexistuje sled čtyř záškubů. Ondansetron 4 mg bude podán všem pacientům před tracheální extubací.

Na jednotce pooperační anestezie se použije dimenhydrinát 25-50 mg, prochlorperazin 10 mg, pokud se objeví nevolnost, zvracení nebo dávení. Bolest bude kontrolována rektálním acetaminofenem 325 mg-1,3 G. Pacientem kontrolovaná analgezie fentanyl bude podáván všem pacientům v blokovacím intervalu 7 minut. Na gynekologickém oddělení bude dimenhydrinát použit ke kontrole nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována neonkologická gynekologická laparotomie, včetně myomektomie myomektomie, hysterektomie a resekce endometriomu

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační bariéra činí informovaný souhlas nedostatečným
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Chronické nebo akutní selhání ledvin
  • Chronické nebo akutní selhání jater
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Anamnéza užívání kortikosteroidů více než 3 týdny za posledních 6 měsíců (inhalační, perorální nebo intravenózní)
  • Poruchy hypotalamu, hypofýzy a/nebo nadledvin v anamnéze
  • Deprese a/nebo bipolární porucha v anamnéze
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na dexamethason nebo jakýkoli lék používaný ve standardizované anestetické péči
  • Americká společnost anesteziologů, třída fyzického stavu 3 a vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: 4 mg dexamethasonu
Skupina 4 mg dexamethasonu
4 mg
Ostatní jména:
  • 4 mg dexamethasonu
8 mg
Ostatní jména:
  • 8 mg dexamethasonu
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg
Skupina dexamethason 8 mg
4 mg
Ostatní jména:
  • 4 mg dexamethasonu
8 mg
Ostatní jména:
  • 8 mg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem je plazmatická hladina kortizolu 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatický kortizol
Časové okno: 72 hodin po operaci
Plazmatické hladiny kortizolu za 6, 48 a 72 hodin
72 hodin po operaci
Pooperační stupnice nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení v 6, 24, 48 a 72 hodinách
72 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
skóre pooperační bolesti za 6, 24, 48 a 72 hodin
72 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 72 hodin po operaci
hladiny glukózy v krvi za 6, 24, 48 a 72 hodin
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit