Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk antiemetisk dexamethason på plasmakortisolniveauer

2. september 2014 opdateret af: William Li Pi Shan

Effekten af ​​profylaktisk antiemetisk dexamethason på plasmakortisolniveauer efter gynækologisk laparotomi

Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid, der har vist sig at være effektivt og relativt sikkert til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Der er dog lidt kendt om dets effekt på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) efter operation. Forskerne antager, at det vil hæmme den normale fysiologiske HPA-stigning og reducere cortisolniveauer postoperativt, bl.a. på en dosisafhængig måde. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med to forskellige doser af dexamethason hos kvinder, der gennemgår elektiv gynækologisk laparotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Efterforskerne antager, at præoperativ administration af intravenøs dexamethason i gynækologisk laparotomi uden kræft vil reducere postoperative cortisolniveauer på en dosisafhængig måde.

Mål:

At sammenligne det postoperative plasmakortisol- og glukoseniveau hos patienter, der får forskellige enkeltdoser af dexamethason versus placebo ved starten af ​​gynækologisk laparotomi.

At vurdere den dosisafhængige effekt af dexamethason på postoperative smerter, kvalme og opkastninger i denne særlige sammenhæng.

At vurdere den dosisafhængige effekt af dexamethason på længden af ​​hospitalsophold.

Metoder:

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med to interventionsarme og en placebokontrolarm udført på Royal Victoria Hospital ved McGill University Health Center, Montreal, Canada.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet i den præoperative anæstesiklinik (mindst en uge før den planlagte operation), og nogle patienter vil blive rekrutteret på operationsdagen timer før i venteværelset af en studiepersonale, som ikke vil være involveret i patientbehandlingen på operationsdagen. Efter at have behandlet patientens spørgsmål og bekymringer, vil der blive indhentet informeret samtykke. Patienten, efterforskerne og den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten, vil blive blindet over for gruppetildeling, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Efter patientrekruttering vil der blive lagt en intravenøs linje inde på operationsstuen. Der vil samtidigt blive udtaget blod for en baseline plasma cortisol niveauer. Patienterne vil modtage en enkelt IV bolusdosis af dexamethason 4 mg, 8 mg eller en IV normal saltvandsplacebo (baseret på gruppetildeling ved randomisering) umiddelbart efter induktion af anæstesi 8. Anæstesisk præmedicinering vil omfatte 1 mg midazolam. Induktion vil blive udført med 2-3 mg/kg propofol, 2-3 mcg/kg fentanyl, 0,5-1,0 mg/kg rocuronium. Anæstesivedligeholdelse vil blive udført gennem en endotracheal tube med desfluran ved minimum 1 MAC i en ligelig luft/ilt-blanding. Endtidal kuldioxidspænding vil blive opretholdt på 40 mmHg ved hjælp af passende ventilatorjusteringer. Væskebehandling består af krystalloide bolusser på 20 mg/kg for at erstatte fastende tab, kolloid- og blodprodukter efter behov i henhold til de kirurgiske tab. Neostigmin og glycopyrrolat reversering vil blive brugt, hvis der ikke eksisterer et tog på fire twitch. Ondansetron 4 mg vil blive givet til alle patienter før trakeal ekstubation.

I den postoperative anæstesiafdeling vil dimenhydrinat 25-50 mg, prochlorperazin 10 mg blive brugt, hvis der opstår kvalme, opkastning eller opkastning. Smerter vil blive kontrolleret af rektal acetaminophen 325mg-1.3 g. Patientstyret analgesi fentanyl vil blive administreret til alle patienter med et lockout-interval på 7 minutter. På gynækologisk afdeling vil dimenhydrinat blive brugt til at kontrollere kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 80 år er planlagt til ikke-onkologisk gynækologisk laparotomi, herunder fibroid myomektomi, hysterektomi og endometriom resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsbarriere, der gør informeret samtykke utilstrækkeligt
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk eller akut nyresvigt
  • Kronisk eller akut leversvigt
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Anamnese med kortikosteroidbrug i mere end 3 uger inden for de sidste 6 måneder (inhaleret, oral eller intravenøs)
  • Anamnese med lidelser i hypothalamus, hypofysen og/eller binyrerne
  • Anamnese med depression og/eller bipolar lidelse
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for dexamethason eller anden medicin brugt i den standardiserede anæstesibehandling
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse på 3 og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Normal saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: 4 mg dexamethason
4 mg dexamethason gruppe
4 mg
Andre navne:
  • 4 mg dexamethason
8 mg
Andre navne:
  • 8 mg dexamethason
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg gruppe
4 mg
Andre navne:
  • 4 mg dexamethason
8 mg
Andre navne:
  • 8 mg dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære resultat er plasmakortisolniveauet 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma kortisol
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Plasmakortisolniveauer ved 6, 48 og 72 timer
72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastningsskala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning efter 6, 24, 48 og 72 timer
72 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
postoperative smertescore efter 6, 24, 48 og 72 timer
72 timer efter operationen
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
blodsukkerniveauer efter 6, 24, 48 og 72 timer
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner