- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524731
Effekten af profylaktisk antiemetisk dexamethason på plasmakortisolniveauer
Effekten af profylaktisk antiemetisk dexamethason på plasmakortisolniveauer efter gynækologisk laparotomi
Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid, der har vist sig at være effektivt og relativt sikkert til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Der er dog lidt kendt om dets effekt på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) efter operation. Forskerne antager, at det vil hæmme den normale fysiologiske HPA-stigning og reducere cortisolniveauer postoperativt, bl.a. på en dosisafhængig måde. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med to forskellige doser af dexamethason hos kvinder, der gennemgår elektiv gynækologisk laparotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Efterforskerne antager, at præoperativ administration af intravenøs dexamethason i gynækologisk laparotomi uden kræft vil reducere postoperative cortisolniveauer på en dosisafhængig måde.
Mål:
At sammenligne det postoperative plasmakortisol- og glukoseniveau hos patienter, der får forskellige enkeltdoser af dexamethason versus placebo ved starten af gynækologisk laparotomi.
At vurdere den dosisafhængige effekt af dexamethason på postoperative smerter, kvalme og opkastninger i denne særlige sammenhæng.
At vurdere den dosisafhængige effekt af dexamethason på længden af hospitalsophold.
Metoder:
Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med to interventionsarme og en placebokontrolarm udført på Royal Victoria Hospital ved McGill University Health Center, Montreal, Canada.
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet i den præoperative anæstesiklinik (mindst en uge før den planlagte operation), og nogle patienter vil blive rekrutteret på operationsdagen timer før i venteværelset af en studiepersonale, som ikke vil være involveret i patientbehandlingen på operationsdagen. Efter at have behandlet patientens spørgsmål og bekymringer, vil der blive indhentet informeret samtykke. Patienten, efterforskerne og den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten, vil blive blindet over for gruppetildeling, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Efter patientrekruttering vil der blive lagt en intravenøs linje inde på operationsstuen. Der vil samtidigt blive udtaget blod for en baseline plasma cortisol niveauer. Patienterne vil modtage en enkelt IV bolusdosis af dexamethason 4 mg, 8 mg eller en IV normal saltvandsplacebo (baseret på gruppetildeling ved randomisering) umiddelbart efter induktion af anæstesi 8. Anæstesisk præmedicinering vil omfatte 1 mg midazolam. Induktion vil blive udført med 2-3 mg/kg propofol, 2-3 mcg/kg fentanyl, 0,5-1,0 mg/kg rocuronium. Anæstesivedligeholdelse vil blive udført gennem en endotracheal tube med desfluran ved minimum 1 MAC i en ligelig luft/ilt-blanding. Endtidal kuldioxidspænding vil blive opretholdt på 40 mmHg ved hjælp af passende ventilatorjusteringer. Væskebehandling består af krystalloide bolusser på 20 mg/kg for at erstatte fastende tab, kolloid- og blodprodukter efter behov i henhold til de kirurgiske tab. Neostigmin og glycopyrrolat reversering vil blive brugt, hvis der ikke eksisterer et tog på fire twitch. Ondansetron 4 mg vil blive givet til alle patienter før trakeal ekstubation.
I den postoperative anæstesiafdeling vil dimenhydrinat 25-50 mg, prochlorperazin 10 mg blive brugt, hvis der opstår kvalme, opkastning eller opkastning. Smerter vil blive kontrolleret af rektal acetaminophen 325mg-1.3 g. Patientstyret analgesi fentanyl vil blive administreret til alle patienter med et lockout-interval på 7 minutter. På gynækologisk afdeling vil dimenhydrinat blive brugt til at kontrollere kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 80 år er planlagt til ikke-onkologisk gynækologisk laparotomi, herunder fibroid myomektomi, hysterektomi og endometriom resektion
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikationsbarriere, der gør informeret samtykke utilstrækkeligt
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Kronisk eller akut nyresvigt
- Kronisk eller akut leversvigt
- Historie om kronisk opioidbrug
- Anamnese med kortikosteroidbrug i mere end 3 uger inden for de sidste 6 måneder (inhaleret, oral eller intravenøs)
- Anamnese med lidelser i hypothalamus, hypofysen og/eller binyrerne
- Anamnese med depression og/eller bipolar lidelse
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for dexamethason eller anden medicin brugt i den standardiserede anæstesibehandling
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse på 3 og derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
|
Normal saltvand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 mg dexamethason
4 mg dexamethason gruppe
|
4 mg
Andre navne:
8 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg gruppe
|
4 mg
Andre navne:
8 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære resultat er plasmakortisolniveauet 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma kortisol
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Plasmakortisolniveauer ved 6, 48 og 72 timer
|
72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastningsskala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning efter 6, 24, 48 og 72 timer
|
72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
postoperative smertescore efter 6, 24, 48 og 72 timer
|
72 timer efter operationen
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
blodsukkerniveauer efter 6, 24, 48 og 72 timer
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-149-SDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada