Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän antiemeettisen deksametasonin vaikutus plasman kortisolitasoihin

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: William Li Pi Shan

Profylaktisen antiemeettisen deksametasonin vaikutus plasman kortisolitasoihin gynekologisen laparotomian jälkeen

Deksametasoni on synteettinen kortikosteroidi, jonka on osoitettu olevan tehokas ja suhteellisen turvallinen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn.

Sen vaikutuksesta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseliin leikkauksen jälkeen tiedetään kuitenkin vain vähän. Tutkijat olettavat, että se estää normaalin fysiologisen HPA-syötön ja alentaa kortisolitasoja leikkauksen jälkeen mm. annoksesta riippuvaisella tavalla. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen kahdella eri deksametasoniannoksella naisilla, joille tehdään elektiivinen gynekologinen laparotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että suonensisäisen deksametasonin antaminen ennen leikkausta ei-syövän gynekologisessa laparotomiassa vähentää leikkauksen jälkeisiä kortisolitasoja annoksesta riippuvaisella tavalla.

Tavoitteet:

Vertaa leikkauksen jälkeistä plasman kortisoli- ja glukoositasoa potilailla, jotka saivat erilaisia ​​kerta-annoksia deksametasonia plaseboon gynekologisen laparotomian alussa.

Arvioida deksametasonin annoksesta riippuvaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun tässä nimenomaisessa yhteydessä.

Arvioida deksametasonin annoksesta riippuvaa vaikutusta sairaalahoidon pituuteen.

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi interventiohaaraa ja lumelääkeryhmä, joka suoritetaan McGill University Health Centerin Royal Victoria Hospitalissa Montrealissa, Kanadassa.

Potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, lähestytään preoperatiivisessa anestesiaklinikalla (vähintään viikko ennen suunniteltua leikkausta) ja osa potilaista rekrytoidaan leikkauspäivänä tuntia ennen odotushuoneeseen. tutkimushenkilöstöä, joka ei ole leikkauspäivänä mukana potilaan hoidossa. Kun potilaan kysymyksiin ja huolenaiheisiin on vastattu, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Potilas, tutkijat ja potilaasta vastaava anestesiologi sokkoutuvat ryhmien jakamiseen tutkimuksen loppuun asti.

Potilaiden rekrytoinnin jälkeen leikkaussaliin sijoitetaan suonensisäinen linja. Samanaikaisesti otetaan verta plasman kortisolin perustason määrittämiseksi. Potilaat saavat yhden IV bolusannoksen deksametasonia 4 mg, 8 mg tai IV normaalia suolaliuosta lumelääkettä (perustuen ryhmien jakamiseen satunnaistetulla) välittömästi anestesian induktion jälkeen 8. Anestesian esilääkitys koostuu 1 mg:sta midatsolaamia. Induktio suoritetaan käyttämällä 2-3 mg/kg propofolia, 2-3 mcg/kg fentanyyliä, 0,5-1,0 mg/kg rokuroniumia. Anestesiahuolto suoritetaan endotrakeaaliputken kautta käyttäen desfluraania vähintään 1 MAC:ssa tasaisessa ilma/happiseoksessa. Endtidal-hiilidioksidin jännitys pidetään 40 mmHg:ssa käyttämällä asianmukaisia ​​hengityslaitteen säätöjä. Nesteenhallinta koostuu kristalloidiboluksista 20 mg/kg paastohäviöiden korvaamiseksi, kolloidi- ja verivalmisteet tarpeen mukaan leikkaushäviöiden mukaan. Neostigmiiniä ja glykopyrrolaattia käytetään, jos neljän nykimisen sarjaa ei ole. Ondansetron 4 mg annetaan kaikille potilaille ennen henkitorven ekstubaatiota.

Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä käytetään dimenhydrinaattia 25-50 mg, proklooriperatsiinia 10 mg, jos pahoinvointia, oksentelua tai oksentelua esiintyy. Kipua hallitaan rektaalisella asetaminofeenilla 325mg-1,3 g. Potilaan kontrolloima analgesia fentanyyliä annetaan kaikille potilaille 7 minuutin lukitusvälin välein. Gynekologian osastolla dimenhydrinaattia käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hillitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä ei-onkologinen gynekologinen laparotomia, mukaan lukien fibroidin myomektomia, kohdun poisto ja endometriooman resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Viestintäeste tekee tietoisen suostumuksen riittämättömäksi
  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen tai akuutti maksan vajaatoiminta
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Kortikosteroidien käyttö historiassa yli 3 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana (hengitettynä, suun kautta tai suonensisäisesti)
  • Hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja/tai lisämunuaisten toimintahäiriöt
  • Aiempi masennus ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi allergia tai herkkyys deksametasonille tai mille tahansa standardoidussa anestesiahoidossa käytetylle lääkkeelle
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokka 3 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: 4 mg deksametasonia
4 mg deksametasonin ryhmä
4 mg
Muut nimet:
  • 4 mg deksametasonia
8 mg
Muut nimet:
  • 8 mg deksametasonia
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ryhmä
4 mg
Muut nimet:
  • 4 mg deksametasonia
8 mg
Muut nimet:
  • 8 mg deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on plasman kortisolitaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman kortisoli
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Plasman kortisolitasot 6, 48 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset kipupisteet 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
verensokeritasot 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa