- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524731
Ennaltaehkäisevän antiemeettisen deksametasonin vaikutus plasman kortisolitasoihin
Profylaktisen antiemeettisen deksametasonin vaikutus plasman kortisolitasoihin gynekologisen laparotomian jälkeen
Deksametasoni on synteettinen kortikosteroidi, jonka on osoitettu olevan tehokas ja suhteellisen turvallinen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn.
Sen vaikutuksesta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseliin leikkauksen jälkeen tiedetään kuitenkin vain vähän. Tutkijat olettavat, että se estää normaalin fysiologisen HPA-syötön ja alentaa kortisolitasoja leikkauksen jälkeen mm. annoksesta riippuvaisella tavalla. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen kahdella eri deksametasoniannoksella naisilla, joille tehdään elektiivinen gynekologinen laparotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että suonensisäisen deksametasonin antaminen ennen leikkausta ei-syövän gynekologisessa laparotomiassa vähentää leikkauksen jälkeisiä kortisolitasoja annoksesta riippuvaisella tavalla.
Tavoitteet:
Vertaa leikkauksen jälkeistä plasman kortisoli- ja glukoositasoa potilailla, jotka saivat erilaisia kerta-annoksia deksametasonia plaseboon gynekologisen laparotomian alussa.
Arvioida deksametasonin annoksesta riippuvaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun tässä nimenomaisessa yhteydessä.
Arvioida deksametasonin annoksesta riippuvaa vaikutusta sairaalahoidon pituuteen.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi interventiohaaraa ja lumelääkeryhmä, joka suoritetaan McGill University Health Centerin Royal Victoria Hospitalissa Montrealissa, Kanadassa.
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, lähestytään preoperatiivisessa anestesiaklinikalla (vähintään viikko ennen suunniteltua leikkausta) ja osa potilaista rekrytoidaan leikkauspäivänä tuntia ennen odotushuoneeseen. tutkimushenkilöstöä, joka ei ole leikkauspäivänä mukana potilaan hoidossa. Kun potilaan kysymyksiin ja huolenaiheisiin on vastattu, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Potilas, tutkijat ja potilaasta vastaava anestesiologi sokkoutuvat ryhmien jakamiseen tutkimuksen loppuun asti.
Potilaiden rekrytoinnin jälkeen leikkaussaliin sijoitetaan suonensisäinen linja. Samanaikaisesti otetaan verta plasman kortisolin perustason määrittämiseksi. Potilaat saavat yhden IV bolusannoksen deksametasonia 4 mg, 8 mg tai IV normaalia suolaliuosta lumelääkettä (perustuen ryhmien jakamiseen satunnaistetulla) välittömästi anestesian induktion jälkeen 8. Anestesian esilääkitys koostuu 1 mg:sta midatsolaamia. Induktio suoritetaan käyttämällä 2-3 mg/kg propofolia, 2-3 mcg/kg fentanyyliä, 0,5-1,0 mg/kg rokuroniumia. Anestesiahuolto suoritetaan endotrakeaaliputken kautta käyttäen desfluraania vähintään 1 MAC:ssa tasaisessa ilma/happiseoksessa. Endtidal-hiilidioksidin jännitys pidetään 40 mmHg:ssa käyttämällä asianmukaisia hengityslaitteen säätöjä. Nesteenhallinta koostuu kristalloidiboluksista 20 mg/kg paastohäviöiden korvaamiseksi, kolloidi- ja verivalmisteet tarpeen mukaan leikkaushäviöiden mukaan. Neostigmiiniä ja glykopyrrolaattia käytetään, jos neljän nykimisen sarjaa ei ole. Ondansetron 4 mg annetaan kaikille potilaille ennen henkitorven ekstubaatiota.
Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä käytetään dimenhydrinaattia 25-50 mg, proklooriperatsiinia 10 mg, jos pahoinvointia, oksentelua tai oksentelua esiintyy. Kipua hallitaan rektaalisella asetaminofeenilla 325mg-1,3 g. Potilaan kontrolloima analgesia fentanyyliä annetaan kaikille potilaille 7 minuutin lukitusvälin välein. Gynekologian osastolla dimenhydrinaattia käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hillitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä ei-onkologinen gynekologinen laparotomia, mukaan lukien fibroidin myomektomia, kohdun poisto ja endometriooman resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintäeste tekee tietoisen suostumuksen riittämättömäksi
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen tai akuutti maksan vajaatoiminta
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Kortikosteroidien käyttö historiassa yli 3 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana (hengitettynä, suun kautta tai suonensisäisesti)
- Hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja/tai lisämunuaisten toimintahäiriöt
- Aiempi masennus ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi allergia tai herkkyys deksametasonille tai mille tahansa standardoidussa anestesiahoidossa käytetylle lääkkeelle
- American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokka 3 tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 mg deksametasonia
4 mg deksametasonin ryhmä
|
4 mg
Muut nimet:
8 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ryhmä
|
4 mg
Muut nimet:
8 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on plasman kortisolitaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman kortisoli
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Plasman kortisolitasot 6, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset kipupisteet 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensokeritasot 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-149-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .