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O efeito da dexametasona antiemética profilática nos níveis de cortisol plasmático

2 de setembro de 2014 atualizado por: William Li Pi Shan

O efeito do antiemético profilático dexametasona nos níveis de cortisol plasmático após laparotomia ginecológica

A dexametasona é um corticosteroide sintético que tem se mostrado eficaz e relativamente seguro na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

No entanto, pouco se sabe sobre seu efeito no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que irá inibir o pico fisiológico normal de HPA e reduzir os níveis de cortisol no pós-operatório de forma dose-dependente. Para responder a esta questão, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas doses diferentes de dexametasona em mulheres submetidas a laparotomia ginecológica eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração pré-operatória de dexametasona intravenosa em laparotomia ginecológica sem câncer diminuirá os níveis de cortisol pós-operatório de maneira dose-dependente.

Objetivos.

Comparar o cortisol plasmático pós-operatório e o nível de glicose em pacientes recebendo várias doses únicas de dexametasona versus placebo no início da laparotomia ginecológica.

Avaliar o efeito dose-dependente da dexametasona na dor pós-operatória, náuseas e vômitos neste contexto específico.

Avaliar o efeito dose-dependente da dexametasona no tempo de internação.

Métodos:

Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego com dois braços de intervenção e um braço de controle com placebo conduzido no Royal Victoria Hospital do McGill University Health Center, Montreal, Canadá.

Os pacientes elegíveis para participar do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão serão abordados na clínica de anestesia pré-operatória (pelo menos uma semana antes da operação programada) e alguns pacientes serão recrutados no dia da cirurgia horas antes na sala de espera por um pessoal do estudo que não estará envolvido no cuidado do paciente no dia da cirurgia. Depois de abordar as questões e preocupações do paciente, o consentimento informado será obtido. O paciente, os investigadores e o anestesiologista responsável pelo paciente serão cegos quanto à alocação do grupo até a conclusão do estudo.

Após o recrutamento do paciente, uma linha intravenosa será colocada dentro da sala de cirurgia. O sangue será coletado simultaneamente para os níveis basais de cortisol plasmático. Os pacientes receberão uma única dose em bolus IV de dexametasona 4 mg, 8 mg ou um placebo salino normal IV (com base na alocação de grupos por randomização) imediatamente após a indução da anestesia 8. A pré-medicação anestésica será composta por 1 mg de midazolam. A indução será realizada com 2-3 mg/kg de propofol, 2-3 mcg/kg de fentanil, 0,5-1,0 mg/kg de rocurônio. A manutenção anestésica será realizada através de tubo endotraqueal utilizando desflurano a no mínimo 1 CAM em mistura igual de ar/oxigênio. A tensão expiratória de dióxido de carbono será mantida em 40 mmHg usando os ajustes apropriados do ventilador. A administração de fluidos consiste em bolus de cristalóides de 20 mg/kg para repor as perdas em jejum, colóides e hemoderivados conforme necessário de acordo com as perdas cirúrgicas. A reversão de neostigmina e glicopirrolato será usada se não houver trem de quatro contrações musculares. Ondansetron 4 mg será administrado a todos os pacientes antes da extubação traqueal.

Na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios, dimenidrinato 25-50 mg, proclorperazina 10 mg serão usados ​​se ocorrerem náuseas, vômitos ou ânsia de vômito. A dor será controlada por paracetamol retal 325mg-1,3 g. A analgesia controlada pelo paciente fentanil será administrada a todos os pacientes em um intervalo de bloqueio de 7 minutos. Na enfermaria ginecológica, será utilizado dimenidrinato para controle de náuseas e vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 80 anos agendadas para laparotomia ginecológica não oncológica, incluindo miomectomia de miomas, histerectomia e ressecção de endometrioma

Critério de exclusão:

  • Barreira de comunicação tornando o consentimento informado inadequado
  • Gravidez
  • diabetes melito
  • Insuficiência renal crônica ou aguda
  • Insuficiência hepática crônica ou aguda
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • História de uso de corticosteroide por mais de 3 semanas nos últimos 6 meses (inalatório, oral ou intravenoso)
  • História de distúrbios do hipotálamo, hipófise e/ou glândulas adrenais
  • Histórico de depressão e/ou transtorno bipolar
  • História de alergia ou sensibilidade à dexametasona ou a qualquer medicamento usado no cuidado anestésico padronizado
  • Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists de 3 e acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
Solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: 4 mg de dexametasona
4 mg grupo dexametasona
4mg
Outros nomes:
  • 4 mg de dexametasona
8 mg
Outros nomes:
  • 8 mg de dexametasona
Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Grupo Dexametasona 8 mg
4mg
Outros nomes:
  • 4 mg de dexametasona
8 mg
Outros nomes:
  • 8 mg de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cortisol pós-operatório
Prazo: 24h pós-operatório
O desfecho primário é o nível de cortisol plasmático 24h após a operação.
24h pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cortisol plasmático
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Níveis de cortisol plasmático em 6, 48 e 72 horas
72 horas de pós-operatório
Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios em 6, 24, 48 e 72 horas
72 horas de pós-operatório
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas pós operatório
escores de dor pós-operatória em 6, 24, 48 e 72 horas
72 horas pós operatório
Nível de glicose no sangue
Prazo: 72 horas de pós-operatório
glicemia em 6, 24, 48 e 72 horas
72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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