- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524731
O efeito da dexametasona antiemética profilática nos níveis de cortisol plasmático
O efeito do antiemético profilático dexametasona nos níveis de cortisol plasmático após laparotomia ginecológica
A dexametasona é um corticosteroide sintético que tem se mostrado eficaz e relativamente seguro na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
No entanto, pouco se sabe sobre seu efeito no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que irá inibir o pico fisiológico normal de HPA e reduzir os níveis de cortisol no pós-operatório de forma dose-dependente. Para responder a esta questão, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas doses diferentes de dexametasona em mulheres submetidas a laparotomia ginecológica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração pré-operatória de dexametasona intravenosa em laparotomia ginecológica sem câncer diminuirá os níveis de cortisol pós-operatório de maneira dose-dependente.
Objetivos.
Comparar o cortisol plasmático pós-operatório e o nível de glicose em pacientes recebendo várias doses únicas de dexametasona versus placebo no início da laparotomia ginecológica.
Avaliar o efeito dose-dependente da dexametasona na dor pós-operatória, náuseas e vômitos neste contexto específico.
Avaliar o efeito dose-dependente da dexametasona no tempo de internação.
Métodos:
Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego com dois braços de intervenção e um braço de controle com placebo conduzido no Royal Victoria Hospital do McGill University Health Center, Montreal, Canadá.
Os pacientes elegíveis para participar do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão serão abordados na clínica de anestesia pré-operatória (pelo menos uma semana antes da operação programada) e alguns pacientes serão recrutados no dia da cirurgia horas antes na sala de espera por um pessoal do estudo que não estará envolvido no cuidado do paciente no dia da cirurgia. Depois de abordar as questões e preocupações do paciente, o consentimento informado será obtido. O paciente, os investigadores e o anestesiologista responsável pelo paciente serão cegos quanto à alocação do grupo até a conclusão do estudo.
Após o recrutamento do paciente, uma linha intravenosa será colocada dentro da sala de cirurgia. O sangue será coletado simultaneamente para os níveis basais de cortisol plasmático. Os pacientes receberão uma única dose em bolus IV de dexametasona 4 mg, 8 mg ou um placebo salino normal IV (com base na alocação de grupos por randomização) imediatamente após a indução da anestesia 8. A pré-medicação anestésica será composta por 1 mg de midazolam. A indução será realizada com 2-3 mg/kg de propofol, 2-3 mcg/kg de fentanil, 0,5-1,0 mg/kg de rocurônio. A manutenção anestésica será realizada através de tubo endotraqueal utilizando desflurano a no mínimo 1 CAM em mistura igual de ar/oxigênio. A tensão expiratória de dióxido de carbono será mantida em 40 mmHg usando os ajustes apropriados do ventilador. A administração de fluidos consiste em bolus de cristalóides de 20 mg/kg para repor as perdas em jejum, colóides e hemoderivados conforme necessário de acordo com as perdas cirúrgicas. A reversão de neostigmina e glicopirrolato será usada se não houver trem de quatro contrações musculares. Ondansetron 4 mg será administrado a todos os pacientes antes da extubação traqueal.
Na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios, dimenidrinato 25-50 mg, proclorperazina 10 mg serão usados se ocorrerem náuseas, vômitos ou ânsia de vômito. A dor será controlada por paracetamol retal 325mg-1,3 g. A analgesia controlada pelo paciente fentanil será administrada a todos os pacientes em um intervalo de bloqueio de 7 minutos. Na enfermaria ginecológica, será utilizado dimenidrinato para controle de náuseas e vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 80 anos agendadas para laparotomia ginecológica não oncológica, incluindo miomectomia de miomas, histerectomia e ressecção de endometrioma
Critério de exclusão:
- Barreira de comunicação tornando o consentimento informado inadequado
- Gravidez
- diabetes melito
- Insuficiência renal crônica ou aguda
- Insuficiência hepática crônica ou aguda
- Histórico de uso crônico de opioides
- História de uso de corticosteroide por mais de 3 semanas nos últimos 6 meses (inalatório, oral ou intravenoso)
- História de distúrbios do hipotálamo, hipófise e/ou glândulas adrenais
- Histórico de depressão e/ou transtorno bipolar
- História de alergia ou sensibilidade à dexametasona ou a qualquer medicamento usado no cuidado anestésico padronizado
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists de 3 e acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
|
Solução salina normal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 4 mg de dexametasona
4 mg grupo dexametasona
|
4mg
Outros nomes:
8 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Grupo Dexametasona 8 mg
|
4mg
Outros nomes:
8 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de cortisol pós-operatório
Prazo: 24h pós-operatório
|
O desfecho primário é o nível de cortisol plasmático 24h após a operação.
|
24h pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cortisol plasmático
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
Níveis de cortisol plasmático em 6, 48 e 72 horas
|
72 horas de pós-operatório
|
Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios em 6, 24, 48 e 72 horas
|
72 horas de pós-operatório
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas pós operatório
|
escores de dor pós-operatória em 6, 24, 48 e 72 horas
|
72 horas pós operatório
|
Nível de glicose no sangue
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
glicemia em 6, 24, 48 e 72 horas
|
72 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 11-149-SDR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .