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L'effetto del desametasone antiemetico profilattico sui livelli di cortisolo plasmatico

2 settembre 2014 aggiornato da: William Li Pi Shan

L'effetto del desametasone antiemetico profilattico sui livelli plasmatici di cortisolo dopo laparotomia ginecologica

Il desametasone è un corticosteroide sintetico che si è dimostrato efficace e relativamente sicuro per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Tuttavia, si sa poco del suo effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che inibirà il normale aumento fisiologico dell'HPA e ridurrà i livelli di cortisolo post-operatorio in modo dose-dipendente. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due diverse dosi di desametasone in donne sottoposte a laparotomia ginecologica elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di desametasone per via endovenosa nella laparotomia ginecologica non cancerosa ridurrà i livelli di cortisolo postoperatorio in modo dose-dipendente.

Obiettivi:

Per confrontare il cortisolo plasmatico postoperatorio e il livello di glucosio nei pazienti che ricevono varie dosi singole di desametasone rispetto al placebo all'inizio della laparotomia ginecologica.

Per valutare l'effetto dose-dipendente del desametasone sul dolore postoperatorio, nausea e vomito in questo particolare contesto.

Per valutare l'effetto dose-dipendente del desametasone sulla durata della degenza ospedaliera.

Metodi:

Si tratterà di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con due bracci di intervento e un braccio di controllo con placebo condotto presso il Royal Victoria Hospital del McGill University Health Center, Montreal, Canada.

I pazienti idonei a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno avvicinati nella clinica di anestesia preoperatoria (almeno una settimana prima dell'operazione programmata) e alcuni pazienti saranno reclutati il ​​giorno dell'intervento ore prima nella sala d'attesa da un personale dello studio che non sarà coinvolto nella cura del paziente il giorno dell'intervento. Dopo aver affrontato le domande e le preoccupazioni del paziente, sarà ottenuto il consenso informato. Il paziente, gli investigatori e l'anestesista incaricato del paziente saranno ciechi all'assegnazione del gruppo fino al completamento dello studio.

Dopo il reclutamento dei pazienti, una linea endovenosa verrà posizionata all'interno della sala operatoria. Il sangue verrà prelevato contemporaneamente per i livelli di cortisolo plasmatico di base. I pazienti riceveranno una singola dose in bolo endovenoso di desametasone 4 mg, 8 mg o un normale placebo salino endovenoso (basato sull'allocazione del gruppo mediante randomizzazione) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia 8. La premedicazione anestetica comprenderà 1 mg di midazolam. L'induzione verrà eseguita utilizzando 2-3 mg/kg di propofol, 2-3 mcg/kg di fentanil, 0,5-1,0 mg/kg di rocuronio. Il mantenimento anestetico verrà eseguito attraverso un tubo endotracheale utilizzando desflurano ad un minimo di 1 MAC in una miscela uguale aria/ossigeno. La tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica sarà mantenuta a 40 mmHg utilizzando le opportune regolazioni del ventilatore. La gestione dei fluidi consiste in boli di cristalloidi di 20 mg/kg per sostituire le perdite a digiuno, colloidi ed emoderivati ​​secondo necessità in base alle perdite chirurgiche. L'inversione di neostigmina e glicopirrolato verrà utilizzata se non esiste un treno di quattro contrazioni. Ondansetron 4 mg verrà somministrato a tutti i pazienti prima dell'estubazione tracheale.

Nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria, verranno utilizzati dimenidrinato 25-50 mg, proclorperazina 10 mg in caso di nausea, vomito o conati di vomito. Il dolore sarà controllato dal paracetamolo rettale 325mg-1.3 G. Analgesia controllata dal paziente Il fentanil verrà somministrato a tutti i pazienti con un intervallo di blocco di 7 minuti. Nel reparto ginecologico, il dimenidrinato verrà utilizzato per controllare la nausea e il vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di laparotomia ginecologica non oncologica, inclusa miomectomia di fibromi, isterectomia e resezione dell'endometrioma

Criteri di esclusione:

  • Barriera comunicativa che rende inadeguato il consenso informato
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale cronica o acuta
  • Insufficienza epatica cronica o acuta
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Storia di uso di corticosteroidi per più di 3 settimane negli ultimi 6 mesi (per via inalatoria, orale o endovenosa)
  • Storia di disturbi dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria e/o delle ghiandole surrenali
  • Storia di depressione e/o disturbo bipolare
  • Storia di allergia o sensibilità al desametasone o a qualsiasi farmaco utilizzato nella cura anestetica standardizzata
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 3 e superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Salino Normale
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: 4 mg di desametasone
Gruppo desametasone 4 mg
4 mg
Altri nomi:
  • 4 mg di desametasone
8 mg
Altri nomi:
  • 8 mg di desametasone
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Gruppo desametasone 8 mg
4 mg
Altri nomi:
  • 4 mg di desametasone
8 mg
Altri nomi:
  • 8 mg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
L'esito primario è il livello di cortisolo plasmatico a 24 ore dopo l'operazione.
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livelli plasmatici di cortisolo a 6, 48 e 72 ore
72 ore dopo l'intervento
Scala di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori a 6, 24, 48 e 72 ore
72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
punteggi del dolore postoperatorio a 6, 24, 48 e 72 ore
72 ore dopo l'operazione
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
livelli di glucosio nel sangue a 6, 24, 48 e 72 ore
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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