- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524731
L'effetto del desametasone antiemetico profilattico sui livelli di cortisolo plasmatico
L'effetto del desametasone antiemetico profilattico sui livelli plasmatici di cortisolo dopo laparotomia ginecologica
Il desametasone è un corticosteroide sintetico che si è dimostrato efficace e relativamente sicuro per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Tuttavia, si sa poco del suo effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che inibirà il normale aumento fisiologico dell'HPA e ridurrà i livelli di cortisolo post-operatorio in modo dose-dipendente. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due diverse dosi di desametasone in donne sottoposte a laparotomia ginecologica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di desametasone per via endovenosa nella laparotomia ginecologica non cancerosa ridurrà i livelli di cortisolo postoperatorio in modo dose-dipendente.
Obiettivi:
Per confrontare il cortisolo plasmatico postoperatorio e il livello di glucosio nei pazienti che ricevono varie dosi singole di desametasone rispetto al placebo all'inizio della laparotomia ginecologica.
Per valutare l'effetto dose-dipendente del desametasone sul dolore postoperatorio, nausea e vomito in questo particolare contesto.
Per valutare l'effetto dose-dipendente del desametasone sulla durata della degenza ospedaliera.
Metodi:
Si tratterà di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con due bracci di intervento e un braccio di controllo con placebo condotto presso il Royal Victoria Hospital del McGill University Health Center, Montreal, Canada.
I pazienti idonei a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno avvicinati nella clinica di anestesia preoperatoria (almeno una settimana prima dell'operazione programmata) e alcuni pazienti saranno reclutati il giorno dell'intervento ore prima nella sala d'attesa da un personale dello studio che non sarà coinvolto nella cura del paziente il giorno dell'intervento. Dopo aver affrontato le domande e le preoccupazioni del paziente, sarà ottenuto il consenso informato. Il paziente, gli investigatori e l'anestesista incaricato del paziente saranno ciechi all'assegnazione del gruppo fino al completamento dello studio.
Dopo il reclutamento dei pazienti, una linea endovenosa verrà posizionata all'interno della sala operatoria. Il sangue verrà prelevato contemporaneamente per i livelli di cortisolo plasmatico di base. I pazienti riceveranno una singola dose in bolo endovenoso di desametasone 4 mg, 8 mg o un normale placebo salino endovenoso (basato sull'allocazione del gruppo mediante randomizzazione) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia 8. La premedicazione anestetica comprenderà 1 mg di midazolam. L'induzione verrà eseguita utilizzando 2-3 mg/kg di propofol, 2-3 mcg/kg di fentanil, 0,5-1,0 mg/kg di rocuronio. Il mantenimento anestetico verrà eseguito attraverso un tubo endotracheale utilizzando desflurano ad un minimo di 1 MAC in una miscela uguale aria/ossigeno. La tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica sarà mantenuta a 40 mmHg utilizzando le opportune regolazioni del ventilatore. La gestione dei fluidi consiste in boli di cristalloidi di 20 mg/kg per sostituire le perdite a digiuno, colloidi ed emoderivati secondo necessità in base alle perdite chirurgiche. L'inversione di neostigmina e glicopirrolato verrà utilizzata se non esiste un treno di quattro contrazioni. Ondansetron 4 mg verrà somministrato a tutti i pazienti prima dell'estubazione tracheale.
Nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria, verranno utilizzati dimenidrinato 25-50 mg, proclorperazina 10 mg in caso di nausea, vomito o conati di vomito. Il dolore sarà controllato dal paracetamolo rettale 325mg-1.3 G. Analgesia controllata dal paziente Il fentanil verrà somministrato a tutti i pazienti con un intervallo di blocco di 7 minuti. Nel reparto ginecologico, il dimenidrinato verrà utilizzato per controllare la nausea e il vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di laparotomia ginecologica non oncologica, inclusa miomectomia di fibromi, isterectomia e resezione dell'endometrioma
Criteri di esclusione:
- Barriera comunicativa che rende inadeguato il consenso informato
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica o acuta
- Insufficienza epatica cronica o acuta
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Storia di uso di corticosteroidi per più di 3 settimane negli ultimi 6 mesi (per via inalatoria, orale o endovenosa)
- Storia di disturbi dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria e/o delle ghiandole surrenali
- Storia di depressione e/o disturbo bipolare
- Storia di allergia o sensibilità al desametasone o a qualsiasi farmaco utilizzato nella cura anestetica standardizzata
- Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 3 e superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
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Salino Normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4 mg di desametasone
Gruppo desametasone 4 mg
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4 mg
Altri nomi:
8 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Gruppo desametasone 8 mg
|
4 mg
Altri nomi:
8 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di cortisolo post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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L'esito primario è il livello di cortisolo plasmatico a 24 ore dopo l'operazione.
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Livelli plasmatici di cortisolo a 6, 48 e 72 ore
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72 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito postoperatori a 6, 24, 48 e 72 ore
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72 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
|
punteggi del dolore postoperatorio a 6, 24, 48 e 72 ore
|
72 ore dopo l'operazione
|
|
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
livelli di glucosio nel sangue a 6, 24, 48 e 72 ore
|
72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William K. Li Pi Shan, MD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-149-SDR
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato