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Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice

2015年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice

This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients. Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated. Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study. The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician. The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice. It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Study Design:

non-interventional uncontrolled observational study

研究の種類

観察的

入学 (実際)

398

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Salzburg、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Vienna、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Vienna、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Wels、オーストリア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bialystok、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Chorzów、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Chorzów、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Gdañsk、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gdañsk、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Gdañsk、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kraków、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Kraków、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Poznañ、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Wroc£aw、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Wroc£aw、ポーランド
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Brasov、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Brasov、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Brasov、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Constanta、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Constanta、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Constanta、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Giurgiu、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 infected patients

説明

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected male and female 18 years and above;
  2. anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.

Exclusion criteria:

Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
nevirapine extended release

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：up to 72 weeks
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
時間枠：up to 72 weeks
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Hepatic Events
時間枠：up to 72 weeks
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
up to 72 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
時間枠：24 weeks
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24. A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL. A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure. If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
24 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
時間枠：baseline and week 24
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
baseline and week 24
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
時間枠：baseline and week 24
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points. The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation. It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence. The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline. Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
baseline and week 24
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
時間枠：24 weeks
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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