Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice

1. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice

This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients. Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated. Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study. The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician. The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice. It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Study Design:

non-interventional uncontrolled observational study

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bialystok, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bialystok, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Chorzów, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Chorzów, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Gdañsk, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gdañsk, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Gdañsk, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kraków, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Kraków, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Poznañ, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Wroc£aw, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Wroc£aw, Polsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Graz, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Salzburg, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Vienna, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Wels, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bacau, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Constanta, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Constanta, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Constanta, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Giurgiu, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-1 infected patients

Popis

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected male and female 18 years and above;
  2. anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.

Exclusion criteria:

Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nevirapine extended release

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: up to 72 weeks
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
Časové okno: up to 72 weeks
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Hepatic Events
Časové okno: up to 72 weeks
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
up to 72 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
Časové okno: 24 weeks
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24. A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL. A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure. If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
24 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
Časové okno: baseline and week 24
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
baseline and week 24
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
Časové okno: baseline and week 24
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points. The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation. It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence. The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline. Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
baseline and week 24
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
Časové okno: 24 weeks
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit