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Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice

1 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice

This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients. Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated. Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study. The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician. The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice. It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Study Design:

non-interventional uncontrolled observational study

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Salzburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Vienna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bialystok, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Chorzów, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Chorzów, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Gdañsk, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gdañsk, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Gdañsk, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kraków, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Kraków, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Poznañ, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Wroc£aw, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Wroc£aw, Polonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Constanta, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Constanta, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Constanta, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Giurgiu, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Ploiesti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HIV-1 infected patients

Descripción

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected male and female 18 years and above;
  2. anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.

Exclusion criteria:

Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
nevirapine extended release

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: up to 72 weeks
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
Periodo de tiempo: up to 72 weeks
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Hepatic Events
Periodo de tiempo: up to 72 weeks
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
up to 72 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
Periodo de tiempo: 24 weeks
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24. A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL. A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure. If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
24 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: baseline and week 24
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
baseline and week 24
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
Periodo de tiempo: baseline and week 24
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points. The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation. It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence. The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline. Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
baseline and week 24
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
Periodo de tiempo: 24 weeks
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100.1550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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