- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524900
Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice
1 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice
This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients.
Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated.
Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study.
The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician.
The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice.
It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Study Design:
non-interventional uncontrolled observational study
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
398
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Salzburg, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Vienna, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Vienna, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Wels, Oostenrijk
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bialystok, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Bydgoszcz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Bydgoszcz, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Chorzów, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Chorzów, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Gdañsk, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Gdañsk, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Gdañsk, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kraków, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Kraków, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Poznañ, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Wroc£aw, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Wroc£aw, Polen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Brasov, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Brasov, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Brasov, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Bucuresti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Constanta, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Constanta, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Constanta, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Giurgiu, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Ploiesti, Roemenië
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HIV-1 infected patients
Beschrijving
Inclusion criteria:
- HIV-1 infected male and female 18 years and above;
- anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.
Exclusion criteria:
Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
nevirapine extended release
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: up to 72 weeks
|
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
|
up to 72 weeks
|
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
Tijdsspanne: up to 72 weeks
|
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
|
up to 72 weeks
|
Number of Patients Reporting Hepatic Events
Tijdsspanne: up to 72 weeks
|
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
|
up to 72 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24.
A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL.
A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy.
A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure.
If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
|
24 weeks
|
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
Tijdsspanne: baseline and week 24
|
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks.
Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
|
baseline and week 24
|
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
Tijdsspanne: baseline and week 24
|
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points.
The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation.
It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence.
The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline.
Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
|
baseline and week 24
|
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1100.1550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV Pre-expositie profylaxe | ImplementatieKenia