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Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice

1 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice

This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients. Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated. Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study. The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician. The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice. It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Study Design:

non-interventional uncontrolled observational study

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Bialystok, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Chorzów, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Chorzów, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Gdañsk, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gdañsk, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Gdañsk, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kraków, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Kraków, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Poznañ, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Wroc£aw, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Wroc£aw, Polônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Brasov, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Brasov, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Brasov, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Constanta, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Constanta, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Constanta, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Giurgiu, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Ploiesti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Salzburg, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Vienna, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Vienna, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Vienna, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Wels, Áustria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HIV-1 infected patients

Descrição

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected male and female 18 years and above;
  2. anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.

Exclusion criteria:

Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
nevirapine extended release

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: up to 72 weeks
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
Prazo: up to 72 weeks
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Hepatic Events
Prazo: up to 72 weeks
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
up to 72 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
Prazo: 24 weeks
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24. A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL. A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure. If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
24 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
Prazo: baseline and week 24
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
baseline and week 24
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
Prazo: baseline and week 24
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points. The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation. It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence. The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline. Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
baseline and week 24
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
Prazo: 24 weeks
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100.1550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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