Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice
1 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice
This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients.
Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated.
Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study.
The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician.
The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice.
It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Study Design:
non-interventional uncontrolled observational study
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
398
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Salzburg, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Vienna, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Vienna, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Vienna, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Wels, Австрия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Bialystok, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Bydgoszcz, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Bydgoszcz, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Chorzów, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Chorzów, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Gdañsk, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Gdañsk, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Gdañsk, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kraków, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Kraków, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Poznañ, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Wroc£aw, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Wroc£aw, Польша
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Brasov, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Brasov, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Brasov, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Bucuresti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Constanta, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Constanta, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Constanta, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Giurgiu, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Ploiesti, Румыния
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
HIV-1 infected patients
Описание
Inclusion criteria:
- HIV-1 infected male and female 18 years and above;
- anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.
Exclusion criteria:
Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
nevirapine extended release
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: up to 72 weeks
|
The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.
|
up to 72 weeks
|
|
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity
Временное ограничение: up to 72 weeks
|
Number of patients reporting rash of any severity as adverse event
|
up to 72 weeks
|
|
Number of Patients Reporting Hepatic Events
Временное ограничение: up to 72 weeks
|
Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.
|
up to 72 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL)
Временное ограничение: 24 weeks
|
Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24.
A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL.
A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy.
A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure.
If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.
|
24 weeks
|
|
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24
Временное ограничение: baseline and week 24
|
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks.
Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
|
baseline and week 24
|
|
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks
Временное ограничение: baseline and week 24
|
The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points.
The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation.
It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence.
The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline.
Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.
|
baseline and week 24
|
|
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation
Временное ограничение: 24 weeks
|
The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1100.1550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .