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Observational Study of Nevirapine Extended Release in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Patients in Daily Clinical Practice

2015년 6월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Observational Study Assessing the Safety, Efficacy and Treatment Adherence of Nevirapine Extended Release (Combined With Other Antiretroviral Drugs) in HIV Infected Patients in Daily Clinical Practice

This Post Marketing Surveillance study will be performed as an open-label, prospective, non-interventional, uncontrolled study in Human immunodeficit Virus-1 (HIV-1) infected patients. Data will only be documented in patients for whom a pharmacotherapy with nevirapine extended release is initiated. Both anti-retroviral therapy (ART) naïve patients and pre-treated patients switching from nevirapine immediate release or other anti-retroviral therapy (ART) will be included in the study. The decision to initiate treatment with nevirapine extended release is independent of this study and is based entirely on individual patient need and the judgement of the treating physician. The aim of the study is to assess the safety and efficacy and treatment adherence of nevirapine extended release in HIV-1 infected patients in routine clinical practice. It is planned to document five visits for each patient over a twenty four week observational period.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

상세 설명

Study Design:

non-interventional uncontrolled observational study

연구 유형

관찰

등록 (실제)

398

연락처 및 위치

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연구 장소

루마니아
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  - Constanta, 루마니아
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  - Constanta, 루마니아
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  - Giurgiu, 루마니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Ploiesti, 루마니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
오스트리아
- - Graz, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Salzburg, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Vienna, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Vienna, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Vienna, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Wels, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
폴란드
- - Bialystok, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Bialystok, 폴란드
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  - Bydgoszcz, 폴란드
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  - Chorzów, 폴란드
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Gdañsk, 폴란드
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  - Kraków, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Kraków, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Poznañ, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Wroc£aw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Wroc£aw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV-1 infected patients

설명

Inclusion criteria:

HIV-1 infected male and female 18 years and above;
anti-retroviral therapy (ART) naive and pre-treated patients switching from a nevirapine immediate release or other ART.

Exclusion criteria:

Consistent with the current VIRAMUNE prolonged release SPC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
nevirapine extended release

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Patients Reporting Non-serious Adverse Events, Serious Adverse Events, and Non-serious and Serious Adverse Events Leading to Treatment Discontinuation 기간: up to 72 weeks	The primary endpoint is to evaluate the safety of a highly active antiretroviral therapy (HAART) that includes nevirapine extended release in routine clinical practice which is to assess the number of patients reporting non-serious adverse events (nSAEs), the number of patients with serious adverse events (SAE), the number of patients with non-serious adverse events leading to treatment discontinuation, and the number of patients with serious adverse events leading to discontinuation.	up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Rash of Any Severity 기간: up to 72 weeks	Number of patients reporting rash of any severity as adverse event	up to 72 weeks
Number of Patients Reporting Hepatic Events 기간: up to 72 weeks	Number of patients reporting hepatic events either as adverse event (AE) or as laboratory abnormality of Grade 1 to Grade 4 in aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) and bilirubin.	up to 72 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Patients With Virologic Response at Week 24 (Viral Load <50 Copies/mL) 기간: 24 weeks	Virologic response is defined as confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral load of < 50 copies/mL (at two consecutive measurements after baseline) up to week 24 and without subsequent rebound or change of anti-retroviral (ARV) therapy up to week 24. A rebound is defined as two consecutive measurements of viral load (VL) ≥ 50 copies/mL, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/mL. A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of nevirapine extended release, addition of new ARV drugs, or alteration in background therapy. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered as treatment failure. If no follow-up viral load was available the virologic response is Missing.	24 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline to Week 24 기간: baseline and week 24	The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 24 weeks was calculated by subtracting the baseline value from the value after 24 weeks. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.	baseline and week 24
Change in Morisky Medication Adherence Scale Score From Baseline to 24 Weeks 기간: baseline and week 24	The Morisky Medication Adherence scale (MMAS-8 scale) is a recognized indicator of medication adherence, consisting of 8 questions with a sum score ranging between 0 and 8 points. The higher score indicates higher adherence to the prescribed therapy recommendation. It has been agreed that the score of 8 could be categorized as having high adherence, score between 6 and 7 as medium adherence and scores of 5 and less as low adherence. The change is presented as the score after 24 weeks minus the score at baseline. Therefore, a positive change score reflects an improvement in the adherence.	baseline and week 24
Number of Patients Reporting Once Daily Nevirapine Intake More Convenient Than Twice Daily Formulation 기간: 24 weeks	The number of patients reporting that they find the once daily nevirapine intake more / very much more convenient than the twice daily formulation.	24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨