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前立腺摘除術における術後鎮痛に関する周術期電気鍼治療

2014年2月20日 更新者:NTRITSOU VAGIA, MD、G.Gennimatas General Hospital

トラマドールとケタミンによる周術期電気鍼治療が前立腺切除術の術後鎮痛に及ぼす影響:無作為化プラセボ対照試験

本研究の目的は、電気鍼治療の有無にかかわらず、トラマドールやケタミンなどの静脈内 (IV) 経路を介して一般的に使用される鎮痛薬を組み合わせる、患者へのマルチモーダル鎮痛モデルの周術期適用の有効性の比較です (E/ A) 技術の適用と副作用の頻度。

調査の概要

詳細な説明

70 人の患者が根治的前立腺全摘除術を受ける予定で、この前向き単盲検に募集され、試験によって無作為化およびプラセボ対照されました。 彼らは、コンピューターで生成されたランダム化シーケンス、TKE (トラマドール + ケタミン + 電気鍼治療)、および TK (トラマドール + ケタミン + プラセボ電気鍼治療) によって、それぞれ 35 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられました。

患者は、患者の術後評価には関与していないが、どのグループで鍼治療が使用され、どのグループで使用されていないかを知っていた 5 人の麻酔科医によって、同じプロトコルで麻酔されました。 TKE と TK の両方のグループに、手術終了の 30 分前にトラマドール 1.5mg/kg とケタミン 10mg ボーラス IV を投与し、同時にトラマドール 0.15mg/kg/h とケタミンの CIV 注入を麻酔下用量で 0.15mg/ kg/h は、調節可能な流量の使い捨てポンプ (paragon®) での連続注入から開始しました。ケタミンの用量は、300mg/24h を超えないように変更されました。 手術終了の 1 時間前にすべての患者にパレコキシブ 40 mg (IV) を投与し、パラセタモール 20 mg/kg (IV) の 30 分前に投与しました。

腹壁の閉鎖が開始されたTKEグループでは、認定された鍼灸師の専門家が両手の深さ2cmのLI4ポイントに針、Ener-Qi 0.26×25mmを置き、E/A刺激装置ITO ESで30分間E/Aを適用しました持続時間300μs、周波数100Hzの定パルスプログラムで-160。 針を E/A 刺激装置に接続した後、粘着テープで固定しました。 正しい針の配置を証明する反応は、隣接する筋肉のけいれんでした。 その後、電気鍼治療機を停止し、患者の覚醒後、E/A を ST36 および LI4 ポイントに 4Hz の周波数で 30 分間投与した。 右はLI4の左点、右はST36の左点のように、電極は各点で互いに接続されていた。 TKグループでは、針は皮膚に挿入されず、皮膚の上に置かれ、粘着テープで固定され、インジケータライトはオンでしたが、電流は印加されませんでした. 患者は、電流の周波数が非常に高いため、電流を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われました。

この研究は患者として一重盲検で行われましたが、最初のセッションで麻酔がかけられ、2 回目のセッションは麻酔が覚めた後であり、彼らはそれを理解していませんでした。 一方、EAc 申請中の麻酔科医と認定鍼灸師は、患者がどのグループに属しているかを知っていましたが、術後は対処していませんでした。 ただし、患者の評価は、回復の 45 分という標準的な時点で、手術後 2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間に、手術中または最初の回復室にいなかった別の麻酔科医によって病棟で行われました。 30分。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性患者は18歳以上、特に50~75歳
  • 非緊急手術が予定されている患者
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名して日付を記入し、研究手順の理解を示します

除外基準:

  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤および選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与されている患者
  • -重大な心血管、肺、腎臓または肝臓の疾患のある患者
  • -治療または発作の病歴で制御されていないてんかんの患者
  • 病的肥満(BMI>35)の患者
  • 慢性オピオイド曝露歴のある患者
  • 慢性疼痛の既往歴のある患者
  • 術後悪心・嘔吐の既往歴のある患者
  • 認知機能障害のある患者
  • 鍼灸治療歴のある方
  • ギリシャ語を話す患者
  • -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しています
  • 転移性がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:TK
腹壁の閉鎖が開始された TK グループでは、認定された鍼灸師が両手の LI4 ポイントに Ener-Qi 0.26×25mm の針を刺し、針は皮膚に挿入されず、皮膚の上に置かれ、固定されました。粘着テープで。 E/A 刺激装置 ITO ES-160 内で 30 分間、インジケーター ライトは点灯していましたが、電流は印加されませんでした。 その後、E/A デバイスを非アクティブにし、患者の覚醒後、ST36 と LI4 の点で 30 分間、同じ手法で接続しました。 右はLI4の左点、右はST36の左点のように、電極は各点で互いに接続されていた。 患者は、電流の周波数が非常に高いため、電流を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われました。
トラマドール 1.5mg/kg のボーラス IV を手術終了 30 分前に、同時にトラマドール 0.15mg/kg/h の CIV 注入を流量調節可能な使い捨てポンプ (パラゴン®) での連続注入で開始しました。
ケタミン 10mg ボーラス IV 手術終了 30 分前、同時にケタミンの CIV 注入を、麻酔下用量で、0.15mg/kg/h で、流量調節可能な使い捨てポンプ (paragon®) での連続注入から開始しました。 ケタミンの用量は、300mg/24h を超えないように変更されました。
NRS スケールが 3 以上、PPI スケールが 2 以上、痛覚計カウントが 0.5Kg 以下の場合、許容できない疼痛治療と見なされました。 トラマドール 50mg IV ボーラスが最初に患者に投与されました。その目的は、トラマドール 24 時間の投与量が 600mg を超えないようにすることでした。
NRS スケールが 3 以上、PPI スケールが 2 以上、痛覚計カウントが 0.5Kg 以下の場合、許容できない疼痛治療と見なされました。 トラマドール 50mg IV ボーラスが最初に患者に投与され、NRS スケールが 30 分後に少なくとも約 2 ポイント減少しなかった場合、モルヒネ 2mg IV が投与され、それを繰り返すことができました。
患者の鎮静スコアが 2 を超える場合、鎮痛薬の注入は中止され、患者は 1 時間後に再度評価され、注入は同じまたは減少した流れで開始されます。
その間 - 45 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間 - 患者に急性の痛みがある場合、医師は麻酔科医に電話し、相対的な介入で新しい評価が行われます。
手術終了の 1 時間前に、すべての患者にパレコキシブ 40mg (IV) が投与されました。
手術終了の 30 分前にパラセタモール 20mg/kg (IV)。
アクティブコンパレータ:TKE
腹壁の閉鎖が開始されたTKEグループでは、認定された鍼灸師の専門家が両手の深さ2cmのLI4ポイントに針、Ener-Qi 0.26×25mmを置き、E/A刺激装置ITO ESで30分間E/Aを適用しました持続時間300μs、周波数100Hzの定パルスプログラムで-160。 針を E/A 刺激装置に接続した後、粘着テープで固定しました。 正しい針の配置を証明する反応は、隣接する筋肉のけいれんでした。 その後、E/A 装置を停止し、患者の覚醒後、E/A を ST36 および LI4 ポイントに 4Hz の周波数で 30 分間投与した。 右はLI4の左点、右はST36の左点のように、電極は各点で互いに接続されていた。
トラマドール 1.5mg/kg のボーラス IV を手術終了 30 分前に、同時にトラマドール 0.15mg/kg/h の CIV 注入を流量調節可能な使い捨てポンプ (パラゴン®) での連続注入で開始しました。
ケタミン 10mg ボーラス IV 手術終了 30 分前、同時にケタミンの CIV 注入を、麻酔下用量で、0.15mg/kg/h で、流量調節可能な使い捨てポンプ (paragon®) での連続注入から開始しました。 ケタミンの用量は、300mg/24h を超えないように変更されました。
NRS スケールが 3 以上、PPI スケールが 2 以上、痛覚計カウントが 0.5Kg 以下の場合、許容できない疼痛治療と見なされました。 トラマドール 50mg IV ボーラスが最初に患者に投与されました。その目的は、トラマドール 24 時間の投与量が 600mg を超えないようにすることでした。
NRS スケールが 3 以上、PPI スケールが 2 以上、痛覚計カウントが 0.5Kg 以下の場合、許容できない疼痛治療と見なされました。 トラマドール 50mg IV ボーラスが最初に患者に投与され、NRS スケールが 30 分後に少なくとも約 2 ポイント減少しなかった場合、モルヒネ 2mg IV が投与され、それを繰り返すことができました。
患者の鎮静スコアが 2 を超える場合、鎮痛薬の注入は中止され、患者は 1 時間後に再度評価され、注入は同じまたは減少した流れで開始されます。
その間 - 45 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間 - 患者に急性の痛みがある場合、医師は麻酔科医に電話し、相対的な介入で新しい評価が行われます。
手術終了の 1 時間前に、すべての患者にパレコキシブ 40mg (IV) が投与されました。
手術終了の 30 分前にパラセタモール 20mg/kg (IV)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
数値評価尺度 (NRS) 0 ~ 10、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまで。 現在の痛みの強さ (PPI) 0 ~ 5、0 = 痛みなしから 5 = 耐え難いほど。 McGill ペイン スケール (SF-MPQ) 0 ~ 3、0 = 痛みなしから 3 = 重度の痛みまで
手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
電子圧アルゴメーターによる患者の痛みの閾値
時間枠:手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
電子圧力痛覚計装置を腹膜外下腹部正中切開の中央から両側に 2cm 適用し、疼痛閾値を記録した。 キロ換算しました
手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
有害事象のある参加者の数
時間枠:手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
吐き気:はい/いいえ 嘔吐:はい/いいえ かゆみ:はい/いいえ 排便:はい/いいえ製品
手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
患者レスキュー鎮痛
時間枠:手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
NRS スケールが 3 以上、PPI スケールが 2 以上、痛覚計カウントが 0.5Kg 以下の場合、許容できない疼痛治療と見なされました。 トラマドール 50mg IV ボーラスを最初に患者に投与し、NRS スケールが 30 分後に少なくとも約 2 ポイント減少しなかった場合、モルヒネ 2mg IV を投与し、それを繰り返すことができました。 トラマドールの 24 時間投与量が 600mg を超えないことが目標でした。 したがって、レスキュー鎮痛剤、トラマドールまたはモルヒネ (mg) を使用して、投与されたオピオイドの総量を数えます。
手術後45分、2時間、6時間、12時間、24時間
コルチゾール
時間枠:: 1回目は手術当日午前8時(Cort1)、2回目は手術終了45分後(Cort2)、3回目は術後1日目の午前8時(Cort3)
コルチゾールレベル: ug/dl
: 1回目は手術当日午前8時(Cort1)、2回目は手術終了45分後(Cort2)、3回目は術後1日目の午前8時(Cort3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康、
時間枠:術前および手術後 24 時間
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 項目) 1 ~ 4、1 = まったくない、4 = とてもそう。
術前および手術後 24 時間
満足
時間枠:手術後24時間
口頭評価尺度 (VRS) 満足度 1 ~ 6 の 6 段階 (1 = 非常に不満、6 = 非常に満足)
手術後24時間
睡眠障害
時間枠:手術後24時間
「よく眠れましたか?」などの質問に答えます。はい/いいえ 「彼らは悪夢を見ましたか、それとも悪い夢を見ましたか?」 はい・いいえ
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:VAGIA NTRITSOU、G.Gennimatas General Hospital
  • スタディディレクター:DIMITRIOS VASILAKOS、Aristotle University Of Thessaloniki
  • スタディディレクター:GEORGIOS DIMITRIADIS、G.Gennimatas General Hospital
  • 主任研究者:CHRISTOS KOSTOGLOU, MD、G.Gennimatas General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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