Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная электроакупунктура при послеоперационном обезболивании при простатэктомии

20 февраля 2014 г. обновлено: NTRITSOU VAGIA, MD, G.Gennimatas General Hospital

Влияние периоперационной электроакупунктуры с трамадолом и кетамином на послеоперационную аналгезию при простатэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности периоперационного применения модели мультимодальной анальгезии у пациентов, включающей широко используемые анальгетики внутривенно (в/в), такие как трамадол и кетамин, с электроакупунктурой или без нее (E/ А) методика применения и частота присоединения побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Семьдесят пациентов были запланированы для радикальной простатэктомии, были набраны для этого проспективного простого слепого исследования, были рандомизированы и плацебо-контролируемы в исследовании. Они были случайным образом разделены на две группы по 35 пациентов в каждой с помощью сгенерированной компьютером последовательности рандомизации: TKE (трамадол + кетамин + электроакупунктура) и TK (трамадол + кетамин + электроакупунктура плацебо). Рандомизация проводилась сертифицированным специалистом по акупунктуре.

Пациентов анестезировали по одному и тому же протоколу пятью анестезиологами, которые не участвовали в послеоперационной оценке пациентов, но знали, в какой группе применялась акупунктура, а в какой нет. Обеим группам, ТКЕ и ТК, вводили трамадол 1,5 мг/кг и кетамин 10 мг болюсно внутривенно за 30 минут до окончания операции и одновременную внутривенную инфузию трамадола 0,15 мг/кг/ч и кетамина в субанестетических дозах, 0,15 мг/ч. кг/ч начинали с непрерывной инфузии с помощью одноразового насоса с регулируемой подачей (paragon®). Доза кетамина была изменена таким образом, чтобы она не превышала 300 мг/24 ч. За час до окончания операции всем пациентам вводили парекоксиб 40 мг (в/в) и за 30 мин до парацетамола 20 мг/кг (в/в).

В группе ТКЭ, когда началось закрытие брюшных стенок, сертифицированный специалист по акупунктуре вводил иглы Ener-Qi 0,26×25 мм в точку LI4 на глубину 2 см в обеих руках и применял Э/А в течение 30 минут с помощью Э/А стимулятора ITO ES. -160 в программе постоянного импульса с длительностью 300 мкс и частотой 100 Гц. После того, как иглы были подключены к Э/А-стимулятору, их закрепили лейкопластырем. Реакцией, подтверждающей правильность введения иглы, было подергивание соседних мышц. После этого электроакупунктурный аппарат отключали и после пробуждения пациентов вводили Э/А в точки ST36 и LI4 в течение 30 мин с частотой 4 Гц. Электроды были соединены друг с другом в каждой точке, как правый с левой точкой LI4, так и правый с левой точкой ST36. В группе ТК иглы не вводили в кожу, а помещали поверх кожи и закрепляли лейкопластырем, индикатор горел, но электрический ток не подавался. Пациентам сказали, что они могут чувствовать или не чувствовать электрический ток из-за его очень высокой частоты.

Исследование было однократным слепым, так как пациенты, хотя они были проинформированы о технике электроакупунктуры (Э/А), во время первого сеанса они были под наркозом, а второй был после пробуждения от наркоза, и они не понимали этого. С другой стороны, анестезиологи и сертифицированный иглотерапевт во время применения EAc знали, к какой группе относятся пациенты, хотя и не занимались ими после операции. Тем не менее, оценка состояния пациентов проводилась в стандартные моменты времени: через 45 минут после выздоровления и через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции в палате другим анестезиологом, который не присутствовал во время операции или в послеоперационной палате в первый раз. 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола старше 18 лет, особенно 50-75 лет.
  • Пациенту назначена не экстренная операция
  • Пациент подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и указывает на понимание процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, получающий ингибиторы моноаминоксидазы и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
  • Пациент со значительным сердечно-сосудистым, легочным, почечным или печеночным заболеванием
  • Пациент с эпилепсией, неконтролируемой лечением или припадками в анамнезе
  • Пациент с морбидным ожирением (ИМТ>35)
  • Пациент с историей хронического воздействия опиоидов
  • Пациент с хронической болью в анамнезе
  • Пациент с историей послеоперационной тошноты и рвоты
  • Пациент с когнитивной дисфункцией
  • Пациент с историей предыдущего использования техники акупунктуры
  • Терпеливый говорящий по-гречески
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
  • Пациент с метастатическим раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ТК
В группе ТК, когда началось закрытие брюшных стенок, сертифицированный специалист по акупунктуре вводил иглы Ener-Qi 0,26×25 мм в точку LI4 на обеих руках, иглы не вводились в кожу, а помещались поверх кожи и закреплялись. скотчем. В течение 30 мин в Э/А-стимуляторе ИТО ЭС-160 световой индикатор горел, но электрический ток не подавался. После этого аппарат Э/А деактивировали и после пробуждения больных подключали в точках ST36 и LI4 на 30 мин по той же методике. Электроды были соединены друг с другом в каждой точке, как правый с левой точкой LI4, так и правый с левой точкой ST36. Пациентам сказали, что они могут чувствовать или не чувствовать электрический ток из-за его очень высокой частоты.
Трамадол 1,5 мг/кг болюсно внутривенно за 30 минут до окончания операции и одновременно с этим началась внутривенная инфузия трамадола 0,15 мг/кг/ч с непрерывной инфузией в одноразовой помпе с регулируемым потоком (paragon®)
кетамин 10 мг болюсно внутривенно за 30 минут до окончания операции и одновременно с внутривенной инфузией кетамина в субанестетических дозах, 0,15 мг/кг/ч, начиная с непрерывной инфузии с помощью одноразового насоса с регулируемым потоком (paragon®). Доза кетамина была изменена таким образом, чтобы она не превышала 300 мг/24 часа.
Если шкала NRS была ≥3, шкала PPI ≥2 и показания альгометра ≤0,5 кг, это считалось неприемлемым лечением боли. Сначала пациентам вводили трамадол 50 мг внутривенно болюсно. Цель состояла в том, чтобы 24-часовая доза трамадола не превышала 600 мг.
Если шкала NRS была ≥3, шкала PPI ≥2 и показания альгометра ≤0,5 кг, это считалось неприемлемым лечением боли. Сначала пациентам вводили трамадол 50 мг внутривенно болюсно, и если шкала NRS не снижалась по крайней мере примерно на 2 балла через 30 минут, затем вводили 2 мг морфина внутривенно, и это можно было повторить.
Если у пациента показатель седативного эффекта >2, то инфузия анальгетика прекращается, состояние пациента оценивается снова через 1 час, и инфузия начинается с того же или уменьшенного потока.
Между тем - 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа - если у пациентов была острая боль, врач вызывал анестезиолога, и проводилась новая оценка с соответствующими вмешательствами.
За час до окончания операции всем пациентам вводили парекоксиб 40 мг (в/в).
За 30 мин до окончания операции парацетамол 20 мг/кг (в/в).
Активный компаратор: ТКЕ
В группе ТКЭ, когда началось закрытие брюшных стенок, сертифицированный специалист по акупунктуре вводил иглы Ener-Qi 0,26×25 мм в точку LI4 на глубину 2 см в обеих руках и применял Э/А в течение 30 минут с помощью Э/А стимулятора ITO ES. -160 в программе постоянного импульса с длительностью 300 мкс и частотой 100 Гц. После того, как иглы были подключены к Э/А-стимулятору, их закрепили лейкопластырем. Реакцией, подтверждающей правильность введения иглы, было подергивание соседних мышц. После этого аппарат Э/А деактивировали и после пробуждения пациентов вводили Э/А в точки ST36 и LI4 в течение 30 мин с частотой 4 Гц. Электроды были соединены друг с другом в каждой точке, как правый с левой точкой LI4, так и правый с левой точкой ST36.
Трамадол 1,5 мг/кг болюсно внутривенно за 30 минут до окончания операции и одновременно с этим началась внутривенная инфузия трамадола 0,15 мг/кг/ч с непрерывной инфузией в одноразовой помпе с регулируемым потоком (paragon®)
кетамин 10 мг болюсно внутривенно за 30 минут до окончания операции и одновременно с внутривенной инфузией кетамина в субанестетических дозах, 0,15 мг/кг/ч, начиная с непрерывной инфузии с помощью одноразового насоса с регулируемым потоком (paragon®). Доза кетамина была изменена таким образом, чтобы она не превышала 300 мг/24 часа.
Если шкала NRS была ≥3, шкала PPI ≥2 и показания альгометра ≤0,5 кг, это считалось неприемлемым лечением боли. Сначала пациентам вводили трамадол 50 мг внутривенно болюсно. Цель состояла в том, чтобы 24-часовая доза трамадола не превышала 600 мг.
Если шкала NRS была ≥3, шкала PPI ≥2 и показания альгометра ≤0,5 кг, это считалось неприемлемым лечением боли. Сначала пациентам вводили трамадол 50 мг внутривенно болюсно, и если шкала NRS не снижалась по крайней мере примерно на 2 балла через 30 минут, затем вводили 2 мг морфина внутривенно, и это можно было повторить.
Если у пациента показатель седативного эффекта >2, то инфузия анальгетика прекращается, состояние пациента оценивается снова через 1 час, и инфузия начинается с того же или уменьшенного потока.
Между тем - 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа - если у пациентов была острая боль, врач вызывал анестезиолога, и проводилась новая оценка с соответствующими вмешательствами.
За час до окончания операции всем пациентам вводили парекоксиб 40 мг (в/в).
За 30 мин до окончания операции парацетамол 20 мг/кг (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЕСЫ БОЛИ
Временное ограничение: 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. Текущая интенсивность боли (PPI) 0-5, от 0 = отсутствие боли до 5 = мучительная. Шкала боли McGill (SF-MPQ) 0-3, от 0 = отсутствие боли до 3 = сильная боль
45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
БОЛЕВОЙ ПОРОГ ПАЦИЕНТОВ С ЭЛЕКТРОННЫМ АЛЬГОМЕТРОМ ДАВЛЕНИЯ
Временное ограничение: 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Устройство электронного альгометра давления накладывали на 2 см билатерально посередине срединного внебрюшинного разреза нижней части живота и регистрировали болевой порог. Он конвертируется в кг
45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПОБОЧНЫМИ ЯВЛЕНИЯМИ
Временное ограничение: 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Тошнота:да/нет рвота:да/нет зуд:да/нет дефекация:да/нет Шкала седации 0-3, от 0= бодрствование или сонливость, что отвечает на вопросы до 3=спит, не просыпается даже с продукт
45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
СПАСЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ АНАЛЬГЕЗИЯ
Временное ограничение: 45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Если шкала NRS была ≥3, шкала PPI ≥2 и показания альгометра ≤0,5 кг, это считалось неприемлемым лечением боли. Сначала пациентам вводили трамадол 50 мг внутривенно болюсно, и если шкала NRS не снижалась по крайней мере примерно на 2 балла через 30 минут, затем вводили 2 мг морфина внутривенно, и это можно было повторить. Цель заключалась в том, чтобы суточная доза трамадола не превышала 600 мг. Таким образом, при неотложной анальгезии, трамадоле или морфине в мг мы подсчитываем общее количество введенных опиоидов.
45 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
КОРТИЗОЛ
Временное ограничение: : 1-й в 8:00 в день операции (Cort1), 2-й через 45 минут после окончания операции (Cort2) и 3-й в 8:00 в первый послеоперационный день (Cort3)
Уровни кортизола: мкг/дл
: 1-й в 8:00 в день операции (Cort1), 2-й через 45 минут после окончания операции (Cort2) и 3-й в 8:00 в первый послеоперационный день (Cort3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЛАГОПОЛУЧИЕ ПАЦИЕНТОВ,
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
Опросник признаков тревожности по Спилбергеру (пункт STAI Y-6) 1–4, где 1 = совсем нет, а 4 = очень сильно.
До операции и через 24 часа после операции
УДОВЛЕТВОРЕНИЕ
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкала вербальной оценки (VRS) с 6 уровнями удовлетворенности от 1 до 6, от 1 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен
24 часа после операции
НАРУШЕНИЯ СНА
Временное ограничение: 24 часа после операции
Ответьте на такие вопросы, как "хорошо ли они спали?" да/нет "у них были кошмары или плохие сны?" да нет
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
  • Директор по исследованиям: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Директор по исследованиям: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
  • Главный следователь: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6151/ 22-7-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться