- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01526525
Perioperative Elektroakupunktur zur postoperativen Analgesie bei Prostatektomie
Wirkung der perioperativen Elektroakupunktur mit Tramadol und Ketamin auf die postoperative Analgesie bei Prostatektomie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Siebzig Patienten waren für eine radikale Prostatektomie vorgesehen, wurden für diese prospektive einfach-blinde Studie rekrutiert, randomisiert und placebokontrolliert durch eine Studie. Sie wurden durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz, TKE (Tramadol + Ketamin + Elektroakupunktur) und TK (Tramadol + Ketamin + Placebo-Elektroakupunktur), zufällig in zwei Gruppen von jeweils 35 Patienten eingeteilt. Die Randomisierung wurde von einem zertifizierten Akupunkteur durchgeführt.
Die Patienten wurden nach dem gleichen Protokoll von fünf Anästhesisten anästhesiert, die nicht an der postoperativen Beurteilung der Patienten beteiligt waren, aber wussten, in welcher Gruppe Akupunktur angewendet wurde und in welcher nicht. Beiden Gruppen, TKE und TK, wurde Tramadol 1,5 mg/kg und Ketamin 10 mg als Bolus IV 30 min vor Ende der Operation verabreicht und gleichzeitig die CIV-Infusion von Tramadol 0,15 mg/kg/h und Ketamin in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/ kg/h begann mit einer kontinuierlichen Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®). Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um 300 mg/24 h nicht zu überschreiten. Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) und 30 min vorher Paracetamol 20 mg/kg (i.v.) verabreicht.
In der TKE-Gruppe setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte zu Beginn des Schließens der Bauchdecken Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in den LI4-Punkt in 2 cm Tiefe in beide Hände, und E/A wurde 30 Minuten lang mit dem E/A-Stimulator ITO ES angewendet -160 im konstanten Impulsprogramm mit 300 μs Dauer und 100 Hz Frequenz. Nachdem die Nadeln mit dem E/A-Stimulator verbunden waren, wurden sie mit Klebeband befestigt. Die Reaktion, die die richtige Nadelplatzierung bestätigte, war die angrenzende Muskelzuckung. Danach wurde das Elektroakupunkturgerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde E/A in ST36- und LI4-Punkten für 30 Minuten mit einer Frequenz von 4 Hz verabreicht. Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36. In der TK-Gruppe wurden die Nadeln nicht in die Haut eingeführt, sondern auf die Haut gesetzt und mit Klebeband befestigt, die Anzeigelampe war an, aber es wurde kein elektrischer Strom angelegt. Den Patienten wurde gesagt, dass sie elektrischen Strom aufgrund seiner sehr hohen Frequenz spüren können oder nicht.
Die Studie war einfach blind, da Patienten, obwohl sie während der ersten Sitzung über die Elektroakupunktur (E/A)-Technik informiert wurden, anästhesiert wurden und die zweite Sitzung nach dem Erwachen der Anästhesie stattfand und sie es nicht verstanden. Andererseits wussten Anästhesisten und der zertifizierte Akupunkteur während der EAc-Anwendung, zu welcher Gruppe Patienten gehören, obwohl sie sich postoperativ nicht mit ihnen befassten. Die Patientenbeurteilungen wurden jedoch zu Standardzeitpunkten wie 45 min in der Genesung und 2 h, 6 h, 12 h und 24 h nach der Operation auf der Station durch einen anderen Anästhesisten durchgeführt, der während der Operation oder des ersten Aufwachraums nicht anwesend war 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54635
- G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der männliche Patient ist über 18 Jahre alt, insbesondere 50-75 Jahre alt
- Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
- Der Patient unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und gibt an, dass er die Studienverfahren verstanden hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der Monoaminooxidase-Hemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhält
- Patient mit erheblicher kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler oder hepatischer Erkrankung
- Patient mit nicht kontrollierter Epilepsie durch Behandlung oder Vorgeschichte von Anfällen
- Patient mit krankhafter Adipositas (BMI>35)
- Patient mit chronischer Opioid-Exposition in der Vorgeschichte
- Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
- Patient mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte
- Patient mit kognitiver Dysfunktion
- Patient mit vorheriger Anwendung der Akupunkturtechnik in der Vorgeschichte
- Geduldiges Griechisch sprechen
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
- Patient mit metastasierendem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: TK
Als in der TK-Gruppe mit dem Schließen der Bauchdecken begonnen wurde, setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in die LI4-Spitze in beide Hände. Die Nadeln wurden nicht in die Haut eingeführt, sondern auf die Haut gelegt und befestigt durch Klebeband.
Für 30 Minuten war im E/A-Stimulator ITO ES-160 die Anzeigelampe an, aber es wurde kein elektrischer Strom angelegt.
Danach wurde das E/A-Gerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde es mit der gleichen Technik für 30 Minuten an ST36- und LI4-Punkten angeschlossen.
Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36.
Den Patienten wurde gesagt, dass sie elektrischen Strom aufgrund seiner sehr hohen Frequenz spüren können oder nicht.
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Tr
Ketamin 10 mg Bolus IV 30 min vor Ende der Operation und gleichzeitig die CIV-Infusion von Ketamin, in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/kg/h, begonnen mit kontinuierlicher Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®).
Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um die 300 mg/24 h nicht zu überschreiten.
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen.
Zunächst wurde den Patienten Tramadol 50 mg intravenös als Bolus verabreicht. Das Ziel war, dass die Tramadol-24-Stunden-Dosis 600 mg nicht überschreiten würde
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen.
Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden
Wenn der Patient einen Sedierungswert > 2 hatte, wurde die Analgetikainfusion gestoppt, der Patient würde in 1 Stunde erneut untersucht und die Infusion würde mit dem gleichen oder einem verringerten Fluss beginnen.
In der Zwischenzeit – 45 min, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h – wenn die Patienten akute Schmerzen hatten, rief der Arzt den Anästhesisten an und es fand eine neue Bewertung mit den entsprechenden Eingriffen statt.
Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) verabreicht.
30min vor OP-Ende Paracetamol 20mg/kg (i.v.).
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Aktiver Komparator: TKE
In der TKE-Gruppe setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte zu Beginn des Schließens der Bauchdecken Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in den LI4-Punkt in 2 cm Tiefe in beide Hände, und E/A wurde 30 Minuten lang mit dem E/A-Stimulator ITO ES angewendet -160 im konstanten Impulsprogramm mit 300 μs Dauer und 100 Hz Frequenz.
Nachdem die Nadeln mit dem E/A-Stimulator verbunden waren, wurden sie mit Klebeband befestigt.
Die Reaktion, die die richtige Nadelplatzierung bestätigte, war die angrenzende Muskelzuckung.
Danach wurde das E/A-Gerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde E/A in ST36- und LI4-Punkten für 30 Minuten mit einer Frequenz von 4 Hz verabreicht.
Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36.
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Tr
Ketamin 10 mg Bolus IV 30 min vor Ende der Operation und gleichzeitig die CIV-Infusion von Ketamin, in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/kg/h, begonnen mit kontinuierlicher Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®).
Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um die 300 mg/24 h nicht zu überschreiten.
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen.
Zunächst wurde den Patienten Tramadol 50 mg intravenös als Bolus verabreicht. Das Ziel war, dass die Tramadol-24-Stunden-Dosis 600 mg nicht überschreiten würde
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen.
Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden
Wenn der Patient einen Sedierungswert > 2 hatte, wurde die Analgetikainfusion gestoppt, der Patient würde in 1 Stunde erneut untersucht und die Infusion würde mit dem gleichen oder einem verringerten Fluss beginnen.
In der Zwischenzeit – 45 min, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h – wenn die Patienten akute Schmerzen hatten, rief der Arzt den Anästhesisten an und es fand eine neue Bewertung mit den entsprechenden Eingriffen statt.
Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) verabreicht.
30min vor OP-Ende Paracetamol 20mg/kg (i.v.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCHMERZSKALATEN
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) 0–10, von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Aktuelle Schmerzintensität (PPI) 0-5, von 0 = kein Schmerz bis 5 = unerträglich.
McGill-Schmerzskala (SF-MPQ) 0–3, von 0=keine Schmerzen bis 3=starke Schmerzen
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45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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PATIENTEN SCHMERZSCHWELLE MIT ELEKTRONISCHEM DRUCK-ALGOMETER
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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Das elektronische Druckalgometergerät wurde 2 cm bilateral in der Mitte der Mittellinie des extraperitonealen Unterbauchschnitts angelegt und die Schmerzschwelle aufgezeichnet.
Umgerechnet in kg
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45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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Übelkeit:ja/nein Erbrechen:ja/nein Juckreiz:ja/nein Stuhlgang:ja/nein Sedierungsskala 0-3, von 0= wach oder schläfrig, das beantwortet die Fragen bis 3=schläft, der nicht einmal mit aufwacht ein Prod
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45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
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PATIENTEN RETTEN ANALGESIE
Zeitfenster: 45 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen.
Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden.
Ziel war es, dass die Tramadol 24h-Dosis 600 mg nicht überschreitet.
Bei Notfall-Analgetika, Tramadol oder Morphin in mg zählen wir also die Gesamtmenge der verabreichten Opioide
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45 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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CORTIZOL
Zeitfenster: : 1. um 8 Uhr am Tag der Operation (Cort1), 2. 45 Minuten nach Ende der Operation (Cort2) und 3. um 8 Uhr am ersten postoperativen Tag (Cort3)
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Cortizolspiegel: ug/dl
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: 1. um 8 Uhr am Tag der Operation (Cort1), 2. 45 Minuten nach Ende der Operation (Cort2) und 3. um 8 Uhr am ersten postoperativen Tag (Cort3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOHLBEFINDEN DER PATIENTEN,
Zeitfenster: Präoperativ und 24h nach der Operation
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 Item) 1-4, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark.
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Präoperativ und 24h nach der Operation
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ZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 24h nach der OP
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Verbal Rating Scale (VRS) mit 6 Zufriedenheitsstufen 1-6, von 1=sehr unzufrieden bis 6=sehr zufrieden
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24h nach der OP
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SCHLAFSTÖRUNGEN
Zeitfenster: 24h nach der OP
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Antworten auf Fragen wie "ob sie gut geschlafen haben?" ja/nein "Sie hatten Albträume oder schlechte Träume?"
ja Nein
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24h nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
- Studienleiter: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studienleiter: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
- Hauptermittler: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Ketamin
- Paracetamol
- Morphium
- Tramadol
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 6151/ 22-7-2009
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