Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Elektroakupunktur zur postoperativen Analgesie bei Prostatektomie

20. Februar 2014 aktualisiert von: NTRITSOU VAGIA, MD, G.Gennimatas General Hospital

Wirkung der perioperativen Elektroakupunktur mit Tramadol und Ketamin auf die postoperative Analgesie bei Prostatektomie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der perioperativen Anwendung eines multimodalen Analgesiemodells bei Patienten, wobei häufig verwendete Analgetika über intravenöse (IV) Route, wie Tramadol und Ketamin, mit oder ohne Elektroakupunktur (E/ A) Technikanwendung und die Häufigkeit des Beitritts von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten waren für eine radikale Prostatektomie vorgesehen, wurden für diese prospektive einfach-blinde Studie rekrutiert, randomisiert und placebokontrolliert durch eine Studie. Sie wurden durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz, TKE (Tramadol + Ketamin + Elektroakupunktur) und TK (Tramadol + Ketamin + Placebo-Elektroakupunktur), zufällig in zwei Gruppen von jeweils 35 Patienten eingeteilt. Die Randomisierung wurde von einem zertifizierten Akupunkteur durchgeführt.

Die Patienten wurden nach dem gleichen Protokoll von fünf Anästhesisten anästhesiert, die nicht an der postoperativen Beurteilung der Patienten beteiligt waren, aber wussten, in welcher Gruppe Akupunktur angewendet wurde und in welcher nicht. Beiden Gruppen, TKE und TK, wurde Tramadol 1,5 mg/kg und Ketamin 10 mg als Bolus IV 30 min vor Ende der Operation verabreicht und gleichzeitig die CIV-Infusion von Tramadol 0,15 mg/kg/h und Ketamin in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/ kg/h begann mit einer kontinuierlichen Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®). Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um 300 mg/24 h nicht zu überschreiten. Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) und 30 min vorher Paracetamol 20 mg/kg (i.v.) verabreicht.

In der TKE-Gruppe setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte zu Beginn des Schließens der Bauchdecken Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in den LI4-Punkt in 2 cm Tiefe in beide Hände, und E/A wurde 30 Minuten lang mit dem E/A-Stimulator ITO ES angewendet -160 im konstanten Impulsprogramm mit 300 μs Dauer und 100 Hz Frequenz. Nachdem die Nadeln mit dem E/A-Stimulator verbunden waren, wurden sie mit Klebeband befestigt. Die Reaktion, die die richtige Nadelplatzierung bestätigte, war die angrenzende Muskelzuckung. Danach wurde das Elektroakupunkturgerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde E/A in ST36- und LI4-Punkten für 30 Minuten mit einer Frequenz von 4 Hz verabreicht. Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36. In der TK-Gruppe wurden die Nadeln nicht in die Haut eingeführt, sondern auf die Haut gesetzt und mit Klebeband befestigt, die Anzeigelampe war an, aber es wurde kein elektrischer Strom angelegt. Den Patienten wurde gesagt, dass sie elektrischen Strom aufgrund seiner sehr hohen Frequenz spüren können oder nicht.

Die Studie war einfach blind, da Patienten, obwohl sie während der ersten Sitzung über die Elektroakupunktur (E/A)-Technik informiert wurden, anästhesiert wurden und die zweite Sitzung nach dem Erwachen der Anästhesie stattfand und sie es nicht verstanden. Andererseits wussten Anästhesisten und der zertifizierte Akupunkteur während der EAc-Anwendung, zu welcher Gruppe Patienten gehören, obwohl sie sich postoperativ nicht mit ihnen befassten. Die Patientenbeurteilungen wurden jedoch zu Standardzeitpunkten wie 45 min in der Genesung und 2 h, 6 h, 12 h und 24 h nach der Operation auf der Station durch einen anderen Anästhesisten durchgeführt, der während der Operation oder des ersten Aufwachraums nicht anwesend war 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der männliche Patient ist über 18 Jahre alt, insbesondere 50-75 Jahre alt
  • Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
  • Der Patient unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und gibt an, dass er die Studienverfahren verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Monoaminooxidase-Hemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhält
  • Patient mit erheblicher kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler oder hepatischer Erkrankung
  • Patient mit nicht kontrollierter Epilepsie durch Behandlung oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Patient mit krankhafter Adipositas (BMI>35)
  • Patient mit chronischer Opioid-Exposition in der Vorgeschichte
  • Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Patient mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte
  • Patient mit kognitiver Dysfunktion
  • Patient mit vorheriger Anwendung der Akupunkturtechnik in der Vorgeschichte
  • Geduldiges Griechisch sprechen
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Patient mit metastasierendem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TK
Als in der TK-Gruppe mit dem Schließen der Bauchdecken begonnen wurde, setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in die LI4-Spitze in beide Hände. Die Nadeln wurden nicht in die Haut eingeführt, sondern auf die Haut gelegt und befestigt durch Klebeband. Für 30 Minuten war im E/A-Stimulator ITO ES-160 die Anzeigelampe an, aber es wurde kein elektrischer Strom angelegt. Danach wurde das E/A-Gerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde es mit der gleichen Technik für 30 Minuten an ST36- und LI4-Punkten angeschlossen. Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36. Den Patienten wurde gesagt, dass sie elektrischen Strom aufgrund seiner sehr hohen Frequenz spüren können oder nicht.
Tr
Ketamin 10 mg Bolus IV 30 min vor Ende der Operation und gleichzeitig die CIV-Infusion von Ketamin, in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/kg/h, begonnen mit kontinuierlicher Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®). Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um die 300 mg/24 h nicht zu überschreiten.
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen. Zunächst wurde den Patienten Tramadol 50 mg intravenös als Bolus verabreicht. Das Ziel war, dass die Tramadol-24-Stunden-Dosis 600 mg nicht überschreiten würde
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen. Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden
Wenn der Patient einen Sedierungswert > 2 hatte, wurde die Analgetikainfusion gestoppt, der Patient würde in 1 Stunde erneut untersucht und die Infusion würde mit dem gleichen oder einem verringerten Fluss beginnen.
In der Zwischenzeit – 45 min, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h – wenn die Patienten akute Schmerzen hatten, rief der Arzt den Anästhesisten an und es fand eine neue Bewertung mit den entsprechenden Eingriffen statt.
Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) verabreicht.
30min vor OP-Ende Paracetamol 20mg/kg (i.v.).
Aktiver Komparator: TKE
In der TKE-Gruppe setzte ein zertifizierter Akupunkteur-Experte zu Beginn des Schließens der Bauchdecken Nadeln, Ener-Qi 0,26 x 25 mm, in den LI4-Punkt in 2 cm Tiefe in beide Hände, und E/A wurde 30 Minuten lang mit dem E/A-Stimulator ITO ES angewendet -160 im konstanten Impulsprogramm mit 300 μs Dauer und 100 Hz Frequenz. Nachdem die Nadeln mit dem E/A-Stimulator verbunden waren, wurden sie mit Klebeband befestigt. Die Reaktion, die die richtige Nadelplatzierung bestätigte, war die angrenzende Muskelzuckung. Danach wurde das E/A-Gerät deaktiviert und nach dem Aufwachen der Patienten wurde E/A in ST36- und LI4-Punkten für 30 Minuten mit einer Frequenz von 4 Hz verabreicht. Die Elektroden wurden an jedem Punkt miteinander verbunden, rechts mit dem linken Punkt von LI4 und rechts mit dem linken Punkt von ST36.
Tr
Ketamin 10 mg Bolus IV 30 min vor Ende der Operation und gleichzeitig die CIV-Infusion von Ketamin, in subanästhetischen Dosen, 0,15 mg/kg/h, begonnen mit kontinuierlicher Infusion in einer Einwegpumpe mit einstellbarem Durchfluss (paragon®). Die Dosis von Ketamin wurde geändert, um die 300 mg/24 h nicht zu überschreiten.
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen. Zunächst wurde den Patienten Tramadol 50 mg intravenös als Bolus verabreicht. Das Ziel war, dass die Tramadol-24-Stunden-Dosis 600 mg nicht überschreiten würde
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen. Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden
Wenn der Patient einen Sedierungswert > 2 hatte, wurde die Analgetikainfusion gestoppt, der Patient würde in 1 Stunde erneut untersucht und die Infusion würde mit dem gleichen oder einem verringerten Fluss beginnen.
In der Zwischenzeit – 45 min, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h – wenn die Patienten akute Schmerzen hatten, rief der Arzt den Anästhesisten an und es fand eine neue Bewertung mit den entsprechenden Eingriffen statt.
Eine Stunde vor Ende der Operation wurde allen Patienten Parecoxib 40 mg (i.v.) verabreicht.
30min vor OP-Ende Paracetamol 20mg/kg (i.v.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHMERZSKALATEN
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0–10, von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Aktuelle Schmerzintensität (PPI) 0-5, von 0 = kein Schmerz bis 5 = unerträglich. McGill-Schmerzskala (SF-MPQ) 0–3, von 0=keine Schmerzen bis 3=starke Schmerzen
45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
PATIENTEN SCHMERZSCHWELLE MIT ELEKTRONISCHEM DRUCK-ALGOMETER
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
Das elektronische Druckalgometergerät wurde 2 cm bilateral in der Mitte der Mittellinie des extraperitonealen Unterbauchschnitts angelegt und die Schmerzschwelle aufgezeichnet. Umgerechnet in kg
45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
ANZAHL DER TEILNEHMER MIT UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN
Zeitfenster: 45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
Übelkeit:ja/nein Erbrechen:ja/nein Juckreiz:ja/nein Stuhlgang:ja/nein Sedierungsskala 0-3, von 0= wach oder schläfrig, das beantwortet die Fragen bis 3=schläft, der nicht einmal mit aufwacht ein Prod
45min, 2h, 6h, 12h und 24h nach der Operation
PATIENTEN RETTEN ANALGESIE
Zeitfenster: 45 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Wenn die NRS-Skala ≥ 3, die PPI-Skala ≥ 2 und die Algometerzahl ≤ 0,5 kg war, wurde dies als nicht akzeptable Schmerzbehandlung angesehen. Tramadol 50 mg IV Bolus wurde den Patienten zuerst verabreicht, und wenn die NRS-Skala nach 30 Minuten nicht um mindestens etwa 2 Punkte abgefallen war, wurde dann Morphin 2 mg IV verabreicht und es konnte wiederholt werden. Ziel war es, dass die Tramadol 24h-Dosis 600 mg nicht überschreitet. Bei Notfall-Analgetika, Tramadol oder Morphin in mg zählen wir also die Gesamtmenge der verabreichten Opioide
45 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
CORTIZOL
Zeitfenster: : 1. um 8 Uhr am Tag der Operation (Cort1), 2. 45 Minuten nach Ende der Operation (Cort2) und 3. um 8 Uhr am ersten postoperativen Tag (Cort3)
Cortizolspiegel: ug/dl
: 1. um 8 Uhr am Tag der Operation (Cort1), 2. 45 Minuten nach Ende der Operation (Cort2) und 3. um 8 Uhr am ersten postoperativen Tag (Cort3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOHLBEFINDEN DER PATIENTEN,
Zeitfenster: Präoperativ und 24h nach der Operation
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 Item) 1-4, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark.
Präoperativ und 24h nach der Operation
ZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 24h nach der OP
Verbal Rating Scale (VRS) mit 6 Zufriedenheitsstufen 1-6, von 1=sehr unzufrieden bis 6=sehr zufrieden
24h nach der OP
SCHLAFSTÖRUNGEN
Zeitfenster: 24h nach der OP
Antworten auf Fragen wie "ob sie gut geschlafen haben?" ja/nein "Sie hatten Albträume oder schlechte Träume?" ja Nein
24h nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
  • Studienleiter: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studienleiter: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
  • Hauptermittler: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Tramadol

Abonnieren