- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01526525
Perioperativ elektroakupunktur på postoperativ analgesi ved prostatektomi
Effekt af perioperativ elektroakupunktur med tramadol og ketamin på postoperativ analgesi i prostatektomi: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds patienter var planlagt til radikal prostatektomi, blev rekrutteret til denne prospektive enkeltblinde, blev randomiseret og placebokontrolleret af forsøg. De blev tilfældigt opdelt i to grupper på 35 patienter hver af en computergenereret randomiseringssekvens, TKE (Tramadol + Ketamin + Elektroakupunktur) og TK (Tramadol + Ketamin + placebo Elektroakupunktur. Randomiseringen udført af den certificerede akupunktør.
Patienterne blev bedøvet med samme protokol af fem anæstesilæger, som ikke var involveret i den postoperative vurdering af patienterne, men var klar over, i hvilken gruppe akupunktur blev brugt, og i hvilken ikke. Begge grupper, TKE og TK, fik indgivet tramadol 1,5 mg/kg og ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af operationen og samtidig CIV-infusionen af tramadol 0,15 mg/kg/t og ketamin i subanæstetiske doser, 0,15 mg/ kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®). Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer. En time før afslutningen af operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV) og 30 minutter før paracetamol 20 mg/kg (IV).
I TKE-gruppen, da lukningen af bugvæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i 2 cm dybde i begge hænder og E/A blev påført i 30 minutter med E/A-stimulatoren ITO ES -160 i konstant pulsprogram med 300μs varighed og 100Hz frekvens. Efter at nålene var forbundet til E/A-stimulatoren, blev de fastgjort med klæbebånd. Svaret, der bekræftede den rigtige nåleplacering, var den tilstødende muskeltrækning. Derefter blev elektroakupunkturmaskinen deaktiveret, og efter opvågning af patienterne blev E/A administreret i ST36 og LI4 punkter i 30 minutter med 4Hz frekvens. Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36. I TK-gruppen blev nålene ikke sat ind i huden, men de blev sat oven på huden og blev fastgjort med klæbebånd, indikatorlyset var tændt, men der blev ikke tilført elektrisk strøm. Patienterne fik at vide, at de måske eller måske ikke føler elektrisk strøm på grund af dens meget høje frekvens.
Undersøgelsen var enkeltblind som patienter, selvom de blev informeret om elektroakupunktur (E/A) teknikken under den første session, blev de bedøvet, og den anden var efter opvågningen af anæstesi, og de forstod det ikke. På den anden side vidste anæstesilæger og den certificerede akupunktør under EAc-ansøgningen, hvilken gruppe patienterne tilhører, selvom de ikke håndterede dem postoperativt. Patientvurderinger blev dog udført på standardtidspunkter som 45 min i bedring og 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen på afdelingen af en anden anæstesilæge, som ikke var til stede under operationen eller opvågningsrummet den første 30 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient er over 18 år, især 50-75 år
- Patienten er planlagt til en ikke-akut operation
- Patient underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og angiver en forståelse af undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der får monoaminoxidasehæmmere og selektive serotoningenoptagelseshæmmere
- Patient med betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Patient med epilepsi ukontrolleret med behandling eller historie med anfald
- Patient med sygelig fedme (BMI>35)
- Patient med anamnese med kronisk opioideksponering
- Patient med historie med kroniske smerter
- Patient med tidligere postoperativ kvalme og opkastning
- Patient med kognitiv dysfunktion
- Patient med tidligere brug af akupunkturteknikken
- Tålmodig græsktalende
- Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater
- Patient med metastatisk cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TK
I TK-gruppen, da lukningen af mavevæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i begge hænder, nålene blev ikke indsat i huden, men de blev sat oven på huden og blev sikret med klæbebånd.
I 30 minutter i E/A-stimulatoren ITO ES-160 var indikatorlyset tændt, men der blev ikke tilført elektrisk strøm.
Derefter deaktiverede E/A-apparatet og efter opvågning af patienterne blev det tilsluttet i ST36- og LI4-punkter i 30 minutter med samme teknik.
Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36.
Patienterne fik at vide, at de måske eller måske ikke føler elektrisk strøm på grund af dens meget høje frekvens.
|
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minutter før afslutningen af operationen og samtidig startede CIV-infusionen af tramadol 0,15 mg/kg/h med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af operationen og samtidig CIV-infusionen af ketamin, i subanæstetiske doser, 0,15 mg/kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®).
Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer.
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling.
Tramadol 50 mg IV bolus blev først givet til patienterne. Målet var, at Tramadol 24-timers dosis ikke ville overstige 600 mg
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling.
Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages
Hvis patienten havde sedationsscore >2, ville den analgetiske infusion blive stoppet, patienten ville blive vurderet igen om 1 time, og infusionen ville starte med samme eller nedsat flow.
I mellemtiden - 45 min, 2 t, 6 t, 12 t og 24 t - hvis patienterne havde akutte smerter, ville lægen ringe til anæstesiologen og en ny vurdering ville finde sted med de pårørende interventioner.
En time før afslutningen af operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV)
30 minutter før afslutningen af operationen paracetamol 20mg/kg (IV).
|
|
Aktiv komparator: TKE
I TKE-gruppen, da lukningen af bugvæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i 2 cm dybde i begge hænder og E/A blev påført i 30 minutter med E/A-stimulatoren ITO ES -160 i konstant pulsprogram med 300μs varighed og 100Hz frekvens.
Efter at nålene var forbundet til E/A-stimulatoren, blev de fastgjort med klæbebånd.
Svaret, der bekræftede den rigtige nåleplacering, var den tilstødende muskeltrækning.
Derefter blev E/A-apparatet deaktiveret, og efter opvågning af patienterne blev E/A administreret i ST36- og LI4-punkter i 30 minutter med 4Hz-frekvens.
Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36.
|
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minutter før afslutningen af operationen og samtidig startede CIV-infusionen af tramadol 0,15 mg/kg/h med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af operationen og samtidig CIV-infusionen af ketamin, i subanæstetiske doser, 0,15 mg/kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®).
Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer.
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling.
Tramadol 50 mg IV bolus blev først givet til patienterne. Målet var, at Tramadol 24-timers dosis ikke ville overstige 600 mg
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling.
Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages
Hvis patienten havde sedationsscore >2, ville den analgetiske infusion blive stoppet, patienten ville blive vurderet igen om 1 time, og infusionen ville starte med samme eller nedsat flow.
I mellemtiden - 45 min, 2 t, 6 t, 12 t og 24 t - hvis patienterne havde akutte smerter, ville lægen ringe til anæstesiologen og en ny vurdering ville finde sted med de pårørende interventioner.
En time før afslutningen af operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV)
30 minutter før afslutningen af operationen paracetamol 20mg/kg (IV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMERTESKALAER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Nuværende smerteintensitet (PPI) 0-5, fra 0= ingen smerte til 5= ulidelig.
McGill smerteskala (SF-MPQ) 0-3, fra 0=ingen smerte til 3=svær smerte
|
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
PATIENTER SMERTETÆRSKEL MED ELEKTRONISK TRYKALGOMETER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Den elektroniske trykalgometeranordning blev påført 2 cm bilateralt i midten af det ekstraperitoneale ekstraperitoneale nedre abdominale snit og blev registreret smertetærsklen.
Det konverterede i kg
|
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
ANTAL DELTAGERE MED UGEVÆRENDE HÆNDELSER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Kvalme:ja/nej opkastning:ja/nej kløe:ja/nej afføring:ja/nej Sedationsskala 0-3, fra 0= vågen eller søvnig, der svarer på spørgsmålene til 3=sover, hvem vågner ikke engang med en prod
|
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
PATIENTER REDDER ANALGESIA
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling.
Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages.
Målet var, at Tramadol 24h dosis ikke ville overstige 600 mg.
Så med rednings-analgesi, tramadol eller morfin i mg, tæller vi den samlede mængde af administrerede opioider
|
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
CORTIZOL
Tidsramme: : 1. kl. 8.00 på operationsdagen (Cort1), 2. 45. min. efter operationens afslutning (Cort2) og 3. kl. 8.00 den første postoperative dag (Cort3)
|
Cortizol niveauer: ug/dl
|
: 1. kl. 8.00 på operationsdagen (Cort1), 2. 45. min. efter operationens afslutning (Cort2) og 3. kl. 8.00 den første postoperative dag (Cort3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PATIENTER VELVÆRE,
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer efter operationen
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 item) 1-4, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget meget.
|
Præoperativt og 24 timer efter operationen
|
|
TILFREDSHED
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Verbal Rating Scale (VRS) med 6 niveauer af tilfredshed 1-6, fra 1=meget utilfreds til 6=meget tilfreds
|
24 timer efter operationen
|
|
SØVNEFORSTYRELSER
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Svar på spørgsmål som "hvis de sov godt?" ja/nej "de havde mareridt eller dårlige drømme?"
Ja Nej
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
- Studieleder: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
- Ledende efterforsker: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Ketamin
- Acetaminophen
- Morfin
- Tramadol
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 6151/ 22-7-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi