Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ elektroakupunktur på postoperativ analgesi ved prostatektomi

20. februar 2014 opdateret af: NTRITSOU VAGIA, MD, G.Gennimatas General Hospital

Effekt af perioperativ elektroakupunktur med tramadol og ketamin på postoperativ analgesi i prostatektomi: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​den perioperative anvendelse af en multimodal analgesimodel til patienterne, hvor almindeligt anvendte analgetika via intravenøs (IV) vej, såsom tramadol og ketamin, kombineres med eller uden elektroakupunktur (E/ A) teknikanvendelse og hyppigheden af ​​tiltrædelse af bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds patienter var planlagt til radikal prostatektomi, blev rekrutteret til denne prospektive enkeltblinde, blev randomiseret og placebokontrolleret af forsøg. De blev tilfældigt opdelt i to grupper på 35 patienter hver af en computergenereret randomiseringssekvens, TKE (Tramadol + Ketamin + Elektroakupunktur) og TK (Tramadol + Ketamin + placebo Elektroakupunktur. Randomiseringen udført af den certificerede akupunktør.

Patienterne blev bedøvet med samme protokol af fem anæstesilæger, som ikke var involveret i den postoperative vurdering af patienterne, men var klar over, i hvilken gruppe akupunktur blev brugt, og i hvilken ikke. Begge grupper, TKE og TK, fik indgivet tramadol 1,5 mg/kg og ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af ​​operationen og samtidig CIV-infusionen af ​​tramadol 0,15 mg/kg/t og ketamin i subanæstetiske doser, 0,15 mg/ kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®). Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer. En time før afslutningen af ​​operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV) og 30 minutter før paracetamol 20 mg/kg (IV).

I TKE-gruppen, da lukningen af ​​bugvæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i 2 cm dybde i begge hænder og E/A blev påført i 30 minutter med E/A-stimulatoren ITO ES -160 i konstant pulsprogram med 300μs varighed og 100Hz frekvens. Efter at nålene var forbundet til E/A-stimulatoren, blev de fastgjort med klæbebånd. Svaret, der bekræftede den rigtige nåleplacering, var den tilstødende muskeltrækning. Derefter blev elektroakupunkturmaskinen deaktiveret, og efter opvågning af patienterne blev E/A administreret i ST36 og LI4 punkter i 30 minutter med 4Hz frekvens. Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36. I TK-gruppen blev nålene ikke sat ind i huden, men de blev sat oven på huden og blev fastgjort med klæbebånd, indikatorlyset var tændt, men der blev ikke tilført elektrisk strøm. Patienterne fik at vide, at de måske eller måske ikke føler elektrisk strøm på grund af dens meget høje frekvens.

Undersøgelsen var enkeltblind som patienter, selvom de blev informeret om elektroakupunktur (E/A) teknikken under den første session, blev de bedøvet, og den anden var efter opvågningen af ​​anæstesi, og de forstod det ikke. På den anden side vidste anæstesilæger og den certificerede akupunktør under EAc-ansøgningen, hvilken gruppe patienterne tilhører, selvom de ikke håndterede dem postoperativt. Patientvurderinger blev dog udført på standardtidspunkter som 45 min i bedring og 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen på afdelingen af ​​en anden anæstesilæge, som ikke var til stede under operationen eller opvågningsrummet den første 30 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient er over 18 år, især 50-75 år
  • Patienten er planlagt til en ikke-akut operation
  • Patient underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og angiver en forståelse af undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der får monoaminoxidasehæmmere og selektive serotoningenoptagelseshæmmere
  • Patient med betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Patient med epilepsi ukontrolleret med behandling eller historie med anfald
  • Patient med sygelig fedme (BMI>35)
  • Patient med anamnese med kronisk opioideksponering
  • Patient med historie med kroniske smerter
  • Patient med tidligere postoperativ kvalme og opkastning
  • Patient med kognitiv dysfunktion
  • Patient med tidligere brug af akupunkturteknikken
  • Tålmodig græsktalende
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater
  • Patient med metastatisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TK
I TK-gruppen, da lukningen af ​​mavevæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i begge hænder, nålene blev ikke indsat i huden, men de blev sat oven på huden og blev sikret med klæbebånd. I 30 minutter i E/A-stimulatoren ITO ES-160 var indikatorlyset tændt, men der blev ikke tilført elektrisk strøm. Derefter deaktiverede E/A-apparatet og efter opvågning af patienterne blev det tilsluttet i ST36- og LI4-punkter i 30 minutter med samme teknik. Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36. Patienterne fik at vide, at de måske eller måske ikke føler elektrisk strøm på grund af dens meget høje frekvens.
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minutter før afslutningen af ​​operationen og samtidig startede CIV-infusionen af ​​tramadol 0,15 mg/kg/h med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af ​​operationen og samtidig CIV-infusionen af ​​ketamin, i subanæstetiske doser, 0,15 mg/kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®). Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer.
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling. Tramadol 50 mg IV bolus blev først givet til patienterne. Målet var, at Tramadol 24-timers dosis ikke ville overstige 600 mg
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling. Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages
Hvis patienten havde sedationsscore >2, ville den analgetiske infusion blive stoppet, patienten ville blive vurderet igen om 1 time, og infusionen ville starte med samme eller nedsat flow.
I mellemtiden - 45 min, 2 t, 6 t, 12 t og 24 t - hvis patienterne havde akutte smerter, ville lægen ringe til anæstesiologen og en ny vurdering ville finde sted med de pårørende interventioner.
En time før afslutningen af ​​operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV)
30 minutter før afslutningen af ​​operationen paracetamol 20mg/kg (IV).
Aktiv komparator: TKE
I TKE-gruppen, da lukningen af ​​bugvæggene startede, satte en certificeret akupunktørekspert nåle, Ener-Qi 0,26Χ25mms, i LI4-punkt i 2 cm dybde i begge hænder og E/A blev påført i 30 minutter med E/A-stimulatoren ITO ES -160 i konstant pulsprogram med 300μs varighed og 100Hz frekvens. Efter at nålene var forbundet til E/A-stimulatoren, blev de fastgjort med klæbebånd. Svaret, der bekræftede den rigtige nåleplacering, var den tilstødende muskeltrækning. Derefter blev E/A-apparatet deaktiveret, og efter opvågning af patienterne blev E/A administreret i ST36- og LI4-punkter i 30 minutter med 4Hz-frekvens. Elektroderne var forbundet med hinanden i hvert punkt, som højre med venstre punkt på LI4 og højre med venstre punkt på ST36.
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minutter før afslutningen af ​​operationen og samtidig startede CIV-infusionen af ​​tramadol 0,15 mg/kg/h med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minutter før afslutningen af ​​operationen og samtidig CIV-infusionen af ​​ketamin, i subanæstetiske doser, 0,15 mg/kg/h startede med kontinuerlig infusion i en engangspumpe med justerbar flow (paragon®). Ketamins dosis blev ændret, så den ikke oversteg 300 mg/24 timer.
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling. Tramadol 50 mg IV bolus blev først givet til patienterne. Målet var, at Tramadol 24-timers dosis ikke ville overstige 600 mg
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling. Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages
Hvis patienten havde sedationsscore >2, ville den analgetiske infusion blive stoppet, patienten ville blive vurderet igen om 1 time, og infusionen ville starte med samme eller nedsat flow.
I mellemtiden - 45 min, 2 t, 6 t, 12 t og 24 t - hvis patienterne havde akutte smerter, ville lægen ringe til anæstesiologen og en ny vurdering ville finde sted med de pårørende interventioner.
En time før afslutningen af ​​operationen fik alle patienter parecoxib 40 mg (IV)
30 minutter før afslutningen af ​​operationen paracetamol 20mg/kg (IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMERTESKALAER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. Nuværende smerteintensitet (PPI) 0-5, fra 0= ingen smerte til 5= ulidelig. McGill smerteskala (SF-MPQ) 0-3, fra 0=ingen smerte til 3=svær smerte
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
PATIENTER SMERTETÆRSKEL MED ELEKTRONISK TRYKALGOMETER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Den elektroniske trykalgometeranordning blev påført 2 cm bilateralt i midten af ​​det ekstraperitoneale ekstraperitoneale nedre abdominale snit og blev registreret smertetærsklen. Det konverterede i kg
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
ANTAL DELTAGERE MED UGEVÆRENDE HÆNDELSER
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Kvalme:ja/nej opkastning:ja/nej kløe:ja/nej afføring:ja/nej Sedationsskala 0-3, fra 0= vågen eller søvnig, der svarer på spørgsmålene til 3=sover, hvem vågner ikke engang med en prod
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
PATIENTER REDDER ANALGESIA
Tidsramme: 45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Hvis NRS-skalaen var ≥3, PPI-skalaen ≥2 og algometertallet ≤0,5 kg, blev det antaget som en ikke-acceptabel smertebehandling. Tramadol 50 mg IV bolus blev først administreret til patienterne, og hvis NRS-skalaen ikke var nedsat med mindst ca. 2 point efter 30 minutter, blev morfin 2 mg IV derefter administreret, og det kunne gentages. Målet var, at Tramadol 24h dosis ikke ville overstige 600 mg. Så med rednings-analgesi, tramadol eller morfin i mg, tæller vi den samlede mængde af administrerede opioider
45 min, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
CORTIZOL
Tidsramme: : 1. kl. 8.00 på operationsdagen (Cort1), 2. 45. min. efter operationens afslutning (Cort2) og 3. kl. 8.00 den første postoperative dag (Cort3)
Cortizol niveauer: ug/dl
: 1. kl. 8.00 på operationsdagen (Cort1), 2. 45. min. efter operationens afslutning (Cort2) og 3. kl. 8.00 den første postoperative dag (Cort3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PATIENTER VELVÆRE,
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer efter operationen
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 item) 1-4, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget meget.
Præoperativt og 24 timer efter operationen
TILFREDSHED
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS) med 6 niveauer af tilfredshed 1-6, fra 1=meget utilfreds til 6=meget tilfreds
24 timer efter operationen
SØVNEFORSTYRELSER
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svar på spørgsmål som "hvis de sov godt?" ja/nej "de havde mareridt eller dårlige drømme?" Ja Nej
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
  • Studieleder: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
  • Ledende efterforsker: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tramadol

Abonner