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Electroacupuntura perioperatoria sobre analgesia postoperatoria en prostatectomía

20 de febrero de 2014 actualizado por: NTRITSOU VAGIA, MD, G.Gennimatas General Hospital

Efecto de la electroacupuntura perioperatoria con tramadol y ketamina sobre la analgesia posoperatoria en prostatectomía: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El objetivo del presente estudio es la comparación de la eficacia de la aplicación perioperatoria de un modelo de analgesia multimodal a los pacientes, combinando analgésicos de uso común por vía intravenosa (IV), como tramadol y ketamina, con o sin electroacupuntura (E/ A) Técnica de aplicación y frecuencia de efectos secundarios de la adhesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Setenta pacientes fueron programados para prostatectomía radical, fueron reclutados para este estudio simple ciego prospectivo, fueron aleatorizados y controlados con placebo mediante un ensayo. Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de 35 pacientes cada uno por una secuencia de aleatorización generada por computadora, el TKE (Tramadol + Ketamina + Electroacupuntura), y TK (Tramadol + Ketamina + Electroacupuntura placebo). La aleatorización realizada por el acupunturista certificado.

Los pacientes fueron anestesiados con el mismo protocolo por cinco anestesiólogos, quienes no participaron en la evaluación postoperatoria de los pacientes, pero sabían en qué grupo se utilizaba la acupuntura y en cuál no. A ambos grupos, TKE y TK, se les administró tramadol 1,5 mg/kg y ketamina 10 mg en bolo IV 30 min antes de finalizar la cirugía y de forma simultánea la CIV en infusión de tramadol 0,15 mg/kg/h y ketamina, en dosis subanestésicas, 0,15 mg/ kg/h se inició con infusión continua en bomba desechable de flujo regulable (paragon®). Se alteró la dosis de ketamina para no superar los 300mg/24h. Una hora antes de finalizar la cirugía se administró a todos los pacientes parecoxib 40 mg (IV) y 30 min antes paracetamol 20 mg/kg (IV).

En el grupo de TKE cuando se inició el cierre de las paredes abdominales, un acupuntor experto certificado colocó agujas, Ener-Qi 0.26Χ25mms, en el punto LI4 a 2cm de profundidad en ambas manos y se aplicó E/A por 30min con el estimulador E/A ITO ES -160 en programa de pulso constante con 300μs de duración y 100Hz de frecuencia. Después de conectar las agujas al estimulador E/A, se aseguraron con cinta adhesiva. La respuesta que certificó la colocación correcta de la aguja fue la contracción muscular adyacente. Posteriormente se desactivó la máquina de electroacupuntura y tras el despertar de los pacientes se administró E/A en los puntos ST36 y LI4 durante 30min con una frecuencia de 4Hz. Los electrodos se conectaron entre sí en cada punto, como el derecho con el punto izquierdo de LI4 y el derecho con el punto izquierdo de ST36. En el grupo TK, las agujas no se insertaron en la piel, sino que se colocaron sobre la piel y se aseguraron con cinta adhesiva, la luz indicadora estaba encendida pero no se aplicó corriente eléctrica. Se les dijo a los pacientes que podían o no sentir la corriente eléctrica debido a su muy alta frecuencia.

El estudio fue simple ciego ya que los pacientes aunque fueron informados para la técnica de Electroacupuntura (E/A) durante la primera sesión fueron anestesiados y la segunda fue después del despertar de la anestesia y no la entendieron. Por otro lado, los anestesiólogos y el acupunturista certificado durante la aplicación de EAc sabían a qué grupo pertenecen los pacientes aunque no los trataron en el postoperatorio. Sin embargo, las evaluaciones de los pacientes se realizaron en puntos de tiempo estándar como 45 min en recuperación y a las 2 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la cirugía en la sala por otro anestesiólogo que no estuvo presente durante la cirugía o la sala de recuperación por primera vez. 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente masculino tiene más de 18 años, especialmente entre 50 y 75 años.
  • Paciente programado para una operación que no sea de emergencia
  • El paciente firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito e indica que comprende los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe inhibidores de la monoaminooxidasa e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Paciente con enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o hepática importante
  • Paciente con epilepsia no controlada con tratamiento o antecedentes de convulsiones
  • Paciente con obesidad mórbida (IMC>35)
  • Paciente con antecedentes de exposición crónica a opioides
  • Paciente con antecedentes de dolor crónico
  • Paciente con antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios
  • Paciente con disfunción cognitiva
  • Paciente con antecedentes de uso previo de la técnica de acupuntura
  • Paciente de habla griega
  • El paciente participa en otro ensayo clínico que puede afectar los resultados de este estudio
  • Paciente con cáncer metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Conocimientos tradicionales
En el grupo TK cuando comenzó el cierre de las paredes abdominales, un acupunturista certificado colocó agujas, Ener-Qi 0.26Χ25mms, en el punto LI4 en ambas manos, las agujas no se insertaron en la piel sino que se colocaron encima de la piel y se aseguraron. por cinta adhesiva. Durante 30 min en el estimulador E/A ITO ES-160 la luz indicadora estuvo encendida pero no se aplicó corriente eléctrica. Posteriormente se desactivó el dispositivo E/A y tras el despertar de los pacientes se conectó en los puntos ST36 y LI4 durante 30min con la misma técnica. Los electrodos se conectaron entre sí en cada punto, como el derecho con el punto izquierdo de LI4 y el derecho con el punto izquierdo de ST36. Se les dijo a los pacientes que podían o no sentir la corriente eléctrica debido a su muy alta frecuencia.
Tramadol 1,5mg/kg bolo IV 30min antes de finalizar la cirugía y co-instantáneamente se inicia la infusión CIV de tramadol 0,15mg/kg/h con infusión continua en bomba desechable de flujo regulable (paragon®)
ketamina 10mg bolo IV 30min antes de finalizar la cirugía y co-instantáneamente la infusión CIV de ketamina, en dosis subanestésicas, 0,15mg/kg/h iniciada con infusión continua en bomba desechable de flujo regulable (paragon®). Se modificó la dosis de ketamina para no superar los 300mg/24h.
Si la escala NRS era ≥3, la escala PPI ≥2 y el recuento del algómetro ≤0,5Kg se asumía como un tratamiento del dolor no aceptable. En primer lugar se administró Tramadol 50mg IV en bolo a los pacientes. El objetivo era que la dosis de Tramadol 24h no superara los 600mg.
Si la escala NRS era ≥3, la escala PPI ≥2 y el recuento del algómetro ≤0,5Kg se asumía como un tratamiento del dolor no aceptable. Primero se administró tramadol 50 mg IV en bolo a los pacientes y si la escala NRS no disminuía al menos unos 2 puntos después de 30 minutos, luego se administró morfina 2 mg IV y se pudo repetir.
Si el paciente tuviera una puntuación de sedación > 2, se detendría la infusión de analgésicos, se volvería a evaluar al paciente en 1 hora y la infusión comenzaría con el mismo flujo o con un flujo menor.
Mientras tanto -45min, 2h, 6h, 12h y 24h- si los pacientes tenían dolor agudo, el médico llamaría al anestesiólogo y se realizaría una nueva valoración con las intervenciones relativas.
Una hora antes de finalizar la cirugía a todos los pacientes se les administró parecoxib 40mg (IV)
30min antes de finalizar la cirugía paracetamol 20mg/kg (IV).
Comparador activo: TKE
En el grupo de TKE cuando se inició el cierre de las paredes abdominales, un acupuntor experto certificado colocó agujas, Ener-Qi 0.26Χ25mms, en el punto LI4 a 2cm de profundidad en ambas manos y se aplicó E/A por 30min con el estimulador E/A ITO ES -160 en programa de pulso constante con 300μs de duración y 100Hz de frecuencia. Después de conectar las agujas al estimulador E/A, se aseguraron con cinta adhesiva. La respuesta que certificó la colocación correcta de la aguja fue la contracción muscular adyacente. Posteriormente se desactivó el dispositivo E/A y tras el despertar de los pacientes se administró E/A en los puntos ST36 y LI4 durante 30min con una frecuencia de 4Hz. Los electrodos se conectaron entre sí en cada punto, como el derecho con el punto izquierdo de LI4 y el derecho con el punto izquierdo de ST36.
Tramadol 1,5mg/kg bolo IV 30min antes de finalizar la cirugía y co-instantáneamente se inicia la infusión CIV de tramadol 0,15mg/kg/h con infusión continua en bomba desechable de flujo regulable (paragon®)
ketamina 10mg bolo IV 30min antes de finalizar la cirugía y co-instantáneamente la infusión CIV de ketamina, en dosis subanestésicas, 0,15mg/kg/h iniciada con infusión continua en bomba desechable de flujo regulable (paragon®). Se modificó la dosis de ketamina para no superar los 300mg/24h.
Si la escala NRS era ≥3, la escala PPI ≥2 y el recuento del algómetro ≤0,5Kg se asumía como un tratamiento del dolor no aceptable. En primer lugar se administró Tramadol 50mg IV en bolo a los pacientes. El objetivo era que la dosis de Tramadol 24h no superara los 600mg.
Si la escala NRS era ≥3, la escala PPI ≥2 y el recuento del algómetro ≤0,5Kg se asumía como un tratamiento del dolor no aceptable. Primero se administró tramadol 50 mg IV en bolo a los pacientes y si la escala NRS no disminuía al menos unos 2 puntos después de 30 minutos, luego se administró morfina 2 mg IV y se pudo repetir.
Si el paciente tuviera una puntuación de sedación > 2, se detendría la infusión de analgésicos, se volvería a evaluar al paciente en 1 hora y la infusión comenzaría con el mismo flujo o con un flujo menor.
Mientras tanto -45min, 2h, 6h, 12h y 24h- si los pacientes tenían dolor agudo, el médico llamaría al anestesiólogo y se realizaría una nueva valoración con las intervenciones relativas.
Una hora antes de finalizar la cirugía a todos los pacientes se les administró parecoxib 40mg (IV)
30min antes de finalizar la cirugía paracetamol 20mg/kg (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALAS DE DOLOR
Periodo de tiempo: 45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS) 0-10, de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable. Intensidad del dolor actual (PPI) 0-5, de 0 = sin dolor a 5 = insoportable. Escala de dolor de McGill (SF-MPQ) 0-3, de 0=sin dolor a 3=dolor intenso
45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
UMBRAL DE DOLOR DE PACIENTES CON ALGOMETRO ELECTRÓNICO DE PRESIÓN
Periodo de tiempo: 45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
El dispositivo electrónico de algómetro de presión se aplicó 2 cm bilateralmente en la mitad de la incisión abdominal inferior extraperitoneal de la línea media y se registró el umbral del dolor. Se convirtió en Kg
45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
NÚMERO DE PARTICIPANTES CON EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: 45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
Náuseas:sí/no vómitos:sí/no prurito:sí/no evacuaciones:sí/no Escala de sedación 0-3, desde 0= despierto o soñoliento que responde a las preguntas hasta 3= dormido que no se despierta ni con un pinchazo
45min, 2h, 6h, 12h y 24h después de la cirugía
ANALGESIA DE RESCATE DE PACIENTES
Periodo de tiempo: 45min, 2h, 6h,12h y 24h después de la cirugía
Si la escala NRS era ≥3, la escala PPI ≥2 y el recuento del algómetro ≤0,5Kg se asumía como un tratamiento del dolor no aceptable. Primero se administró tramadol 50 mg IV en bolo a los pacientes y si la escala NRS no disminuía al menos unos 2 puntos después de 30 minutos, luego se administró morfina 2 mg IV y se pudo repetir. El objetivo era que la dosis de Tramadol 24h no superara los 600mg. Entonces, con analgesia de rescate, tramadol o morfina en mg, contamos la cantidad total de opioides administrados
45min, 2h, 6h,12h y 24h después de la cirugía
CORTIZOL
Periodo de tiempo: : 1º a las 8h del día de la cirugía (Cort1), 2º 45min después de finalizada la cirugía (Cort2) y 3º a las 8h del primer día postoperatorio (Cort3)
Niveles de cortizol: ug/dl
: 1º a las 8h del día de la cirugía (Cort1), 2º 45min después de finalizada la cirugía (Cort2) y 3º a las 8h del primer día postoperatorio (Cort3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIENESTAR DE LOS PACIENTES,
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24h después de la cirugía
Inventario de ansiedad rasgo estatal de Spielberger (Ítem Y-6 de STAI) 1-4, donde 1 = nada y 4 = mucho.
Preoperatorio y 24h después de la cirugía
SATISFACCIÓN
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
Escala de Calificación Verbal (VRS) con 6 niveles de satisfacción 1-6, de 1=muy insatisfecho a 6=muy satisfecho
24h después de la cirugía
TRASTORNOS DEL SUEÑO
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
Responder a preguntas como "¿si durmieron bien?" si/no "¿Tuvieron pesadillas o malos sueños?" sí No
24h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
  • Director de estudio: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Director de estudio: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
  • Investigador principal: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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