Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační elektroakupunktura na pooperační analgezii při prostatektomii

20. února 2014 aktualizováno: NTRITSOU VAGIA, MD, G.Gennimatas General Hospital

Vliv perioperační elektroakupunktury s tramadolem a ketaminem na pooperační analgezii při prostatektomii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnání účinnosti perioperační aplikace modelu multimodální analgezie u pacientů, kombinování běžně používaných analgetik intravenózní (IV) cestou, jako je tramadol a ketamin, s elektroakupunkturou nebo bez ní (E/ A) Aplikace techniky a četnost výskytu vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Sedmdesát pacientů bylo naplánováno na radikální prostatektomii, byli zařazeni do této prospektivní jednoduše zaslepené studie, byli randomizováni a placebem kontrolovaní studií. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 35 pacientech pomocí počítačem generované randomizační sekvence, TKE (tramadol + ketamin + elektroakupunktura) a TK (tramadol + ketamin + placebo elektroakupunktura). Randomizaci provedl certifikovaný akupunkturista.

Pacienti byli anestetizováni stejným protokolem pěti anesteziology, kteří se nepodíleli na pooperačním hodnocení pacientů, ale věděli, ve které skupině byla akupunktura použita a ve které ne. Oběma skupinám, TKE a TK, byl podáván tramadol 1,5 mg/kg a ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h a ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/ kg/h začalo kontinuální infuzí v pumpě na jedno použití s ​​nastavitelným průtokem (paragon®). Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h. Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV) a 30 minut před paracetamolem 20 mg/kg (IV).

Ve skupině TKE, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 v hloubce 2 cm do obou rukou a E/A byla aplikována po dobu 30 minut pomocí E/A stimulátoru ITO ES -160 v konstantním pulzním programu s dobou trvání 300 μs a frekvencí 100 Hz. Poté, co byly jehly připojeny k E/A stimulátoru, byly zajištěny lepicí páskou. Odezvou, která potvrdila správné umístění jehly, bylo přilehlé svalové záškuby. Poté byl elektroakupunkturní přístroj deaktivován a po probuzení pacientů byla podávána E/A v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut s frekvencí 4Hz. Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36. Ve skupině TK nebyly jehly zavedeny do kůže, ale byly umístěny na kůži a zajištěny lepicí páskou, kontrolka svítila, ale nebyl aplikován elektrický proud. Pacientům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit elektrický proud kvůli jeho velmi vysoké frekvenci.

Studie byla jednoduše slepá jako pacienti, ačkoli byli informováni o technice elektroakupunktury (E/A) během prvního sezení, byli anestetizováni a druhé bylo po probuzení z anestezie a nerozuměli tomu. Na druhou stranu anesteziologové a certifikovaný akupunkturista při aplikaci EAc věděli, do které skupiny pacientů patří, i když je pooperačně neřešili. Hodnocení pacientů však bylo prováděno ve standardních časových bodech, jako je 45 minut po zotavení a 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci na oddělení jiným anesteziologem, který nebyl přítomen během operace nebo na dospávacím pokoji poprvé. 30 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient je starší 18 let, zejména 50-75 let
  • Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
  • Pacient podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a naznačuje, že rozumí postupům studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající inhibitory monoaminooxidázy a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Pacient s významným kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním
  • Pacient s epilepsií nekontrolovanou léčbou nebo anamnézou záchvatů
  • Pacient s morbidní obezitou (BMI>35)
  • Pacient s anamnézou chronické expozice opioidům
  • Pacient s anamnézou chronické bolesti
  • Pacient s anamnézou pooperační nevolnosti a zvracení
  • Pacient s kognitivní dysfunkcí
  • Pacient s historií předchozího používání techniky akupunktury
  • Trpělivý řecky mluvící
  • Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Pacient s metastatickým nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TK
Ve skupině TK, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 do obou rukou, jehly nebyly vloženy do kůže, ale byly umístěny na kůži a byly zajištěny lepicí páskou. Po dobu 30 minut v E/A stimulátoru ITO ES-160 kontrolka svítila, ale nebyl aplikován žádný elektrický proud. Poté byl E/A přístroj deaktivován a po probuzení pacientů byl stejnou technikou připojen v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut. Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36. Pacientům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit elektrický proud kvůli jeho velmi vysoké frekvenci.
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně byla zahájena CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/kg/h byla zahájena kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®). Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h.
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti. Pacientům byl nejprve podán intravenózní bolus Tramadol 50 mg. Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti. Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se stupnice NRS po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, pak byl podán morfin 2 mg IV a bylo možné opakovat
Pokud by pacient měl sedativní skóre >2, byla by analgetická infuze zastavena, pacient by byl znovu vyšetřen za 1 hodinu a infuze by začala se stejným nebo sníženým průtokem.
Mezitím - 45 min, 2 h, 6 h, 12 h a 24 h - pokud pacienti měli akutní bolest, lékař zavolal anesteziologa a provedlo by se nové posouzení s příslušnými intervencemi.
Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV)
30 min před koncem operace paracetamol 20 mg/kg (IV).
Aktivní komparátor: TKE
Ve skupině TKE, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 v hloubce 2 cm do obou rukou a E/A byla aplikována po dobu 30 minut pomocí E/A stimulátoru ITO ES -160 v konstantním pulzním programu s dobou trvání 300 μs a frekvencí 100 Hz. Poté, co byly jehly připojeny k E/A stimulátoru, byly zajištěny lepicí páskou. Odezvou, která potvrdila správné umístění jehly, bylo přilehlé svalové záškuby. Poté bylo E/A zařízení deaktivováno a po probuzení pacientů byla E/A podávána v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut s frekvencí 4Hz. Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36.
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně byla zahájena CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/kg/h byla zahájena kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®). Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h.
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti. Pacientům byl nejprve podán intravenózní bolus Tramadol 50 mg. Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti. Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se stupnice NRS po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, pak byl podán morfin 2 mg IV a bylo možné opakovat
Pokud by pacient měl sedativní skóre >2, byla by analgetická infuze zastavena, pacient by byl znovu vyšetřen za 1 hodinu a infuze by začala se stejným nebo sníženým průtokem.
Mezitím - 45 min, 2 h, 6 h, 12 h a 24 h - pokud pacienti měli akutní bolest, lékař zavolal anesteziologa a provedlo by se nové posouzení s příslušnými intervencemi.
Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV)
30 min před koncem operace paracetamol 20 mg/kg (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÁHY BOLESTI
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10, od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit. Současná intenzita bolesti (PPI) 0-5, od 0= žádná bolest do 5= nesnesitelná. McGillova stupnice bolesti (SF-MPQ) 0-3, od 0=žádná bolest do 3=silná bolest
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
PACIENTŮ PRÁH BOLESTI S ELEKTRONICKÝM TLAKOVÝM ALGOMETREM
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
Zařízení elektronického tlakového algometru bylo aplikováno 2 cm bilaterálně uprostřed střední extraperitoneální dolní břišní incize a byl zaznamenán práh bolesti. Přepočteno na kg
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
POČET ÚČASTNÍKŮ S NEPŘÍZNIVÝMI UDÁLOSTI
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
Nevolnost: ano/ne zvracení: ano/ne svědění: ano/ne vyprázdnění: ano/ne Stupnice sedace 0-3, od 0= bdělý nebo ospalý, který odpovídá na otázky, do 3=spí, kdo se neprobudí ani s prod
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
PACIENTY ZÁCHRANA ANALGÉZIE
Časové okno: 45min, 2h, 6h,12h a 24h po operaci
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti. Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se NRS škála po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, byl poté podán morfin 2 mg IV a mohl být opakován. Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg. Takže u záchranné analgezie, tramadolu nebo morfinu v mg počítáme celkové množství podaných opioidů
45min, 2h, 6h,12h a 24h po operaci
CORTIZOL
Časové okno: : 1. v 8:00 v den operace (Cort1), 2. 45 minut po ukončení operace (Cort2) a 3. v 8:00 prvního pooperačního dne (Cort3)
Hladiny kortizolu: ug/dl
: 1. v 8:00 v den operace (Cort1), 2. 45 minut po ukončení operace (Cort2) a 3. v 8:00 prvního pooperačního dne (Cort3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POHODA PACIENTŮ,
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 item) 1-4, kde 1=vůbec ne a 4=velmi hodně.
Před operací a 24 hodin po operaci
SPOKOJENOST
Časové okno: 24 hodin po operaci
Verbal Rating Scale (VRS) se 6 úrovněmi spokojenosti 1-6, od 1=velmi nespokojen do 6=velmi spokojen
24 hodin po operaci
PORUCHY SPÁNKU
Časové okno: 24 hodin po operaci
Odpovědět na otázky typu "jestli se dobře vyspali?" ano/ne "měli noční můry nebo špatné sny?" Ano ne
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
  • Ředitel studie: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ředitel studie: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Tramadol

Předplatit