- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01526525
Peroperační elektroakupunktura na pooperační analgezii při prostatektomii
Vliv perioperační elektroakupunktury s tramadolem a ketaminem na pooperační analgezii při prostatektomii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedmdesát pacientů bylo naplánováno na radikální prostatektomii, byli zařazeni do této prospektivní jednoduše zaslepené studie, byli randomizováni a placebem kontrolovaní studií. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 35 pacientech pomocí počítačem generované randomizační sekvence, TKE (tramadol + ketamin + elektroakupunktura) a TK (tramadol + ketamin + placebo elektroakupunktura). Randomizaci provedl certifikovaný akupunkturista.
Pacienti byli anestetizováni stejným protokolem pěti anesteziology, kteří se nepodíleli na pooperačním hodnocení pacientů, ale věděli, ve které skupině byla akupunktura použita a ve které ne. Oběma skupinám, TKE a TK, byl podáván tramadol 1,5 mg/kg a ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h a ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/ kg/h začalo kontinuální infuzí v pumpě na jedno použití s nastavitelným průtokem (paragon®). Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h. Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV) a 30 minut před paracetamolem 20 mg/kg (IV).
Ve skupině TKE, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 v hloubce 2 cm do obou rukou a E/A byla aplikována po dobu 30 minut pomocí E/A stimulátoru ITO ES -160 v konstantním pulzním programu s dobou trvání 300 μs a frekvencí 100 Hz. Poté, co byly jehly připojeny k E/A stimulátoru, byly zajištěny lepicí páskou. Odezvou, která potvrdila správné umístění jehly, bylo přilehlé svalové záškuby. Poté byl elektroakupunkturní přístroj deaktivován a po probuzení pacientů byla podávána E/A v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut s frekvencí 4Hz. Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36. Ve skupině TK nebyly jehly zavedeny do kůže, ale byly umístěny na kůži a zajištěny lepicí páskou, kontrolka svítila, ale nebyl aplikován elektrický proud. Pacientům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit elektrický proud kvůli jeho velmi vysoké frekvenci.
Studie byla jednoduše slepá jako pacienti, ačkoli byli informováni o technice elektroakupunktury (E/A) během prvního sezení, byli anestetizováni a druhé bylo po probuzení z anestezie a nerozuměli tomu. Na druhou stranu anesteziologové a certifikovaný akupunkturista při aplikaci EAc věděli, do které skupiny pacientů patří, i když je pooperačně neřešili. Hodnocení pacientů však bylo prováděno ve standardních časových bodech, jako je 45 minut po zotavení a 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci na oddělení jiným anesteziologem, který nebyl přítomen během operace nebo na dospávacím pokoji poprvé. 30 min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54635
- G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient je starší 18 let, zejména 50-75 let
- Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
- Pacient podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a naznačuje, že rozumí postupům studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající inhibitory monoaminooxidázy a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Pacient s významným kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním
- Pacient s epilepsií nekontrolovanou léčbou nebo anamnézou záchvatů
- Pacient s morbidní obezitou (BMI>35)
- Pacient s anamnézou chronické expozice opioidům
- Pacient s anamnézou chronické bolesti
- Pacient s anamnézou pooperační nevolnosti a zvracení
- Pacient s kognitivní dysfunkcí
- Pacient s historií předchozího používání techniky akupunktury
- Trpělivý řecky mluvící
- Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Pacient s metastatickým nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: TK
Ve skupině TK, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 do obou rukou, jehly nebyly vloženy do kůže, ale byly umístěny na kůži a byly zajištěny lepicí páskou.
Po dobu 30 minut v E/A stimulátoru ITO ES-160 kontrolka svítila, ale nebyl aplikován žádný elektrický proud.
Poté byl E/A přístroj deaktivován a po probuzení pacientů byl stejnou technikou připojen v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut.
Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36.
Pacientům bylo řečeno, že mohou nebo nemusí cítit elektrický proud kvůli jeho velmi vysoké frekvenci.
|
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně byla zahájena CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/kg/h byla zahájena kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®).
Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h.
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti.
Pacientům byl nejprve podán intravenózní bolus Tramadol 50 mg. Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti.
Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se stupnice NRS po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, pak byl podán morfin 2 mg IV a bylo možné opakovat
Pokud by pacient měl sedativní skóre >2, byla by analgetická infuze zastavena, pacient by byl znovu vyšetřen za 1 hodinu a infuze by začala se stejným nebo sníženým průtokem.
Mezitím - 45 min, 2 h, 6 h, 12 h a 24 h - pokud pacienti měli akutní bolest, lékař zavolal anesteziologa a provedlo by se nové posouzení s příslušnými intervencemi.
Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV)
30 min před koncem operace paracetamol 20 mg/kg (IV).
|
|
Aktivní komparátor: TKE
Ve skupině TKE, když začalo uzavírání břišních stěn, certifikovaný odborník na akupunkturu vložil jehly Ener-Qi 0,26Χ25mms do bodu LI4 v hloubce 2 cm do obou rukou a E/A byla aplikována po dobu 30 minut pomocí E/A stimulátoru ITO ES -160 v konstantním pulzním programu s dobou trvání 300 μs a frekvencí 100 Hz.
Poté, co byly jehly připojeny k E/A stimulátoru, byly zajištěny lepicí páskou.
Odezvou, která potvrdila správné umístění jehly, bylo přilehlé svalové záškuby.
Poté bylo E/A zařízení deaktivováno a po probuzení pacientů byla E/A podávána v bodech ST36 a LI4 po dobu 30 minut s frekvencí 4Hz.
Elektrody byly vzájemně spojeny v každém bodě, jako pravá s levým bodem LI4 a pravá s levým bodem ST36.
|
Tramadol 1,5 mg/kg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně byla zahájena CIV infuze tramadolu 0,15 mg/kg/h kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®)
ketamin 10 mg bolus IV 30 minut před koncem operace a současně CIV infuze ketaminu v subanestetických dávkách 0,15 mg/kg/h byla zahájena kontinuální infuzí v jednorázové pumpě s nastavitelným průtokem (paragon®).
Dávka ketaminu byla změněna tak, aby nepřekročila 300 mg/24h.
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti.
Pacientům byl nejprve podán intravenózní bolus Tramadol 50 mg. Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti.
Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se stupnice NRS po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, pak byl podán morfin 2 mg IV a bylo možné opakovat
Pokud by pacient měl sedativní skóre >2, byla by analgetická infuze zastavena, pacient by byl znovu vyšetřen za 1 hodinu a infuze by začala se stejným nebo sníženým průtokem.
Mezitím - 45 min, 2 h, 6 h, 12 h a 24 h - pokud pacienti měli akutní bolest, lékař zavolal anesteziologa a provedlo by se nové posouzení s příslušnými intervencemi.
Hodinu před koncem operace byl všem pacientům podán parekoxib 40 mg (IV)
30 min před koncem operace paracetamol 20 mg/kg (IV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÁHY BOLESTI
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10, od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Současná intenzita bolesti (PPI) 0-5, od 0= žádná bolest do 5= nesnesitelná.
McGillova stupnice bolesti (SF-MPQ) 0-3, od 0=žádná bolest do 3=silná bolest
|
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
|
PACIENTŮ PRÁH BOLESTI S ELEKTRONICKÝM TLAKOVÝM ALGOMETREM
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
Zařízení elektronického tlakového algometru bylo aplikováno 2 cm bilaterálně uprostřed střední extraperitoneální dolní břišní incize a byl zaznamenán práh bolesti.
Přepočteno na kg
|
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
|
POČET ÚČASTNÍKŮ S NEPŘÍZNIVÝMI UDÁLOSTI
Časové okno: 45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
Nevolnost: ano/ne zvracení: ano/ne svědění: ano/ne vyprázdnění: ano/ne Stupnice sedace 0-3, od 0= bdělý nebo ospalý, který odpovídá na otázky, do 3=spí, kdo se neprobudí ani s prod
|
45 min, 2h, 6h, 12h a 24h po operaci
|
|
PACIENTY ZÁCHRANA ANALGÉZIE
Časové okno: 45min, 2h, 6h,12h a 24h po operaci
|
Pokud škála NRS byla ≥3, škála PPI ≥2 a počet algometru ≤0,5 kg, bylo to považováno za nepřijatelnou léčbu bolesti.
Pacientům byl nejprve podán bolus Tramadol 50 mg IV a pokud se NRS škála po 30 minutách nesnížila alespoň o 2 body, byl poté podán morfin 2 mg IV a mohl být opakován.
Cílem bylo, aby dávka Tramadolu 24h nepřesáhla 600 mg.
Takže u záchranné analgezie, tramadolu nebo morfinu v mg počítáme celkové množství podaných opioidů
|
45min, 2h, 6h,12h a 24h po operaci
|
|
CORTIZOL
Časové okno: : 1. v 8:00 v den operace (Cort1), 2. 45 minut po ukončení operace (Cort2) a 3. v 8:00 prvního pooperačního dne (Cort3)
|
Hladiny kortizolu: ug/dl
|
: 1. v 8:00 v den operace (Cort1), 2. 45 minut po ukončení operace (Cort2) a 3. v 8:00 prvního pooperačního dne (Cort3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POHODA PACIENTŮ,
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-6 item) 1-4, kde 1=vůbec ne a 4=velmi hodně.
|
Před operací a 24 hodin po operaci
|
|
SPOKOJENOST
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Verbal Rating Scale (VRS) se 6 úrovněmi spokojenosti 1-6, od 1=velmi nespokojen do 6=velmi spokojen
|
24 hodin po operaci
|
|
PORUCHY SPÁNKU
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Odpovědět na otázky typu "jestli se dobře vyspali?" ano/ne "měli noční můry nebo špatné sny?"
Ano ne
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VAGIA NTRITSOU, G.Gennimatas General Hospital
- Ředitel studie: DIMITRIOS VASILAKOS, Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: GEORGIOS DIMITRIADIS, G.Gennimatas General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOS KOSTOGLOU, MD, G.Gennimatas General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Ketamin
- Acetaminofen
- Morfium
- Tramadol
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- 6151/ 22-7-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Tramadol
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestSrbsko, Lotyšsko, Španělsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Tchaj-wan, Česká republika, Německo, Ukrajina