Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea
2012年3月1日 更新者:Garry Tew、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure
Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping.
It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke.
Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life.
Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups.
However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS.
This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS.
A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups.
Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling.
Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention.
The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S57AU
- Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
- clinically obese (body mass index >30)
- age 18-85 years
- able to undertake exercise testing and training
Exclusion Criteria:
- patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
- unable to undertake the requirements of the study
- non-English speaking
- already undertaking >30 min exercise >3 times per week
- non-compliant with CPAP
- body mass index <30
- unable to provide written informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:Usual care control
Leaflet on exercise and diet
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実験的:Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
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Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Body mass
時間枠:25 weeks
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25 weeks
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Incremental shuttle walk performance
時間枠:25 weeks
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25 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
時間枠:13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
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Body fat percentage
時間枠:13 and 25 weeks
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13 and 25 weeks
|
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Resting blood pressure
時間枠:13 and 25 weeks
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13 and 25 weeks
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Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
時間枠:13 and 25 weeks
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13 and 25 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephen Bianchi, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。