Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea

1. marts 2012 opdateret af: Garry Tew, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure

Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping. It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke. Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life. Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups. However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS. This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS. A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups. Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling. Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention. The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
  • clinically obese (body mass index >30)
  • age 18-85 years
  • able to undertake exercise testing and training

Exclusion Criteria:

  • patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
  • unable to undertake the requirements of the study
  • non-English speaking
  • already undertaking >30 min exercise >3 times per week
  • non-compliant with CPAP
  • body mass index <30
  • unable to provide written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Usual care control
Leaflet on exercise and diet
Eksperimentel: Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
Adfærdsmæssigt: Combined lifestyle intervention
Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body mass
Tidsramme: 25 weeks
25 weeks
Incremental shuttle walk performance
Tidsramme: 25 weeks
25 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
Tidsramme: 13 and 25 weeks
13 and 25 weeks
Body fat percentage
Tidsramme: 13 and 25 weeks
13 and 25 weeks
Resting blood pressure
Tidsramme: 13 and 25 weeks
13 and 25 weeks
Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
Tidsramme: 13 and 25 weeks
13 and 25 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Combined lifestyle intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner