- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546792
Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea
1 de marzo de 2012 actualizado por: Garry Tew, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure
Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping.
It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke.
Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life.
Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups.
However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS.
This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS.
A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups.
Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling.
Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention.
The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
- clinically obese (body mass index >30)
- age 18-85 years
- able to undertake exercise testing and training
Exclusion Criteria:
- patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
- unable to undertake the requirements of the study
- non-English speaking
- already undertaking >30 min exercise >3 times per week
- non-compliant with CPAP
- body mass index <30
- unable to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Usual care control
Leaflet on exercise and diet
|
|
Experimental: Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
|
Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Body mass
Periodo de tiempo: 25 weeks
|
25 weeks
|
Incremental shuttle walk performance
Periodo de tiempo: 25 weeks
|
25 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Body fat percentage
Periodo de tiempo: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Resting blood pressure
Periodo de tiempo: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
Periodo de tiempo: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH15488
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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