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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546792
Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea
1. März 2012 aktualisiert von: Garry Tew, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure
Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping.
It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke.
Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life.
Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups.
However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS.
This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS.
A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups.
Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling.
Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention.
The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
- Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
- clinically obese (body mass index >30)
- age 18-85 years
- able to undertake exercise testing and training
Exclusion Criteria:
- patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
- unable to undertake the requirements of the study
- non-English speaking
- already undertaking >30 min exercise >3 times per week
- non-compliant with CPAP
- body mass index <30
- unable to provide written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Usual care control
Leaflet on exercise and diet
|
|
Experimental: Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
|
Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Body mass
Zeitfenster: 25 weeks
|
25 weeks
|
Incremental shuttle walk performance
Zeitfenster: 25 weeks
|
25 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
Zeitfenster: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Body fat percentage
Zeitfenster: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Resting blood pressure
Zeitfenster: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
Zeitfenster: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH15488
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