- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01546792
Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea
2012년 3월 1일 업데이트: Garry Tew, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure
Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping.
It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke.
Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life.
Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups.
However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS.
This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS.
A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups.
Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling.
Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention.
The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S57AU
- Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
- clinically obese (body mass index >30)
- age 18-85 years
- able to undertake exercise testing and training
Exclusion Criteria:
- patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
- unable to undertake the requirements of the study
- non-English speaking
- already undertaking >30 min exercise >3 times per week
- non-compliant with CPAP
- body mass index <30
- unable to provide written informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: Usual care control
Leaflet on exercise and diet
|
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실험적: Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
|
Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Body mass
기간: 25 weeks
|
25 weeks
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Incremental shuttle walk performance
기간: 25 weeks
|
25 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
기간: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
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Body fat percentage
기간: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Resting blood pressure
기간: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
기간: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH15488
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