Lifestyle Intervention in Obstructive Sleep Apnoea
1. mars 2012 oppdatert av: Garry Tew, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of a Lifestyle Intervention on Quality of Life, Weight Loss and Cardiovascular Risk in Patients With Obstructive Sleep Apnoea Established on Continuous Positive Airway Pressure
Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome (OSAHS) is a common disorder characterised by interrupted breathing while sleeping.
It is associated with cardiovascular problems such as high blood pressure, heart attack and stroke.
Furthermore, most patients with OSAHS are overweight and have impaired quality of life.
Lifestyle interventions incorporating exercise training, dietary advice and behaviour change have been shown to elicit favourable changes in quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in a range of patient groups.
However, no study has investigated the impact of lifestyle modification on such health outcomes in patients with OSAHS.
This study will address this issue by investigating the effects of a lifestyle intervention on quality of life, body mass/composition and cardiovascular risk in patients with OSAHS.
A total of 60 volunteers will be recruited and randomly allocated to one of the two groups.
Patients in the intervention group will be offered a 12-week individualised lifestyle programme consisting of supervised exercise training, dietary advice and behaviour change counselling.
Patients in the control group will receive an educational booklet detailing healthy eating and exercise guidelines but no supervised or structured intervention.
The results of this study will inform the design of a larger, multi-centre randomised controlled trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S57AU
- Pulmonary Function Unit, Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnoea patients who have been receiving CPAP therapy for at least 6 months and are known to be adherent to the treatment (>75% nightly use per week)
- clinically obese (body mass index >30)
- age 18-85 years
- able to undertake exercise testing and training
Exclusion Criteria:
- patients with any contraindications to exercise (e.g. severe hypertension, unstable arrhythmias, severe musculoskeletal injuries)
- unable to undertake the requirements of the study
- non-English speaking
- already undertaking >30 min exercise >3 times per week
- non-compliant with CPAP
- body mass index <30
- unable to provide written informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Usual care control
Leaflet on exercise and diet
|
|
|
Eksperimentell: Lifestyle intervention
Exercise training (mixture of supervised and non-supervised) Dietary advice Behaviour change counselling (physical activity, diet)
|
Exercise training, dietary advice, behaviour change counselling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body mass
Tidsramme: 25 weeks
|
25 weeks
|
|
Incremental shuttle walk performance
Tidsramme: 25 weeks
|
25 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of life (EQ-5D and EQ-VAS)
Tidsramme: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
|
Body fat percentage
Tidsramme: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
|
Resting blood pressure
Tidsramme: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
|
Blood markers (glucose, insulin, lipids, CRP)
Tidsramme: 13 and 25 weeks
|
13 and 25 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15488
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .