クリゾチニブとエソメプラゾールの薬物相互作用研究。
2012年6月1日 更新者：Pfizer
健康なボランティアのクリゾチニブの薬物動態に対するエソメプラゾールの効果を推定する第 1 相、非盲検、単回投与、無作為化、クロスオーバー研究
これは、クリゾチニブの薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤であるエソメプラゾールの潜在的な効果を評価するための、健康なボランティアにおける非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与試験です。
登録された各被験者は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間で区切られた、エソメプラゾールの有無にかかわらず、クリオチニブの2回の単回経口投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの非出産の可能性のある被験者の健康な男性および/または女性（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます、12リード心電図または臨床検査）。
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m^2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
- 30日以内の治験薬による治療（または地域の要件によって決定される、いずれか長い方）または治験薬の初回投与前の5半減期。
- 仰臥位での血圧のスクリーニング >= 140 mm Hg (収縮期) または >= 90 mm Hg (拡張期), 少なくとも 5 分間の休息に続く 1 回の測定 (必要に応じて 1 回の繰り返しで確認)。
- -スクリーニングでQTc> 450またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12リードECGのスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性;卵管結紮のある女性を含む、出産の可能性のある女性。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、研究薬の最初の投与の28日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 日あたり 1 g 未満の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
- -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
- -B型肝炎またはC型肝炎の血清検査が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリゾチニブ/クリゾチニブ+エソメプラゾールのクロスオーバー
この研究の各被験者は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの治療（AおよびB）を受けます。
治療Aは、クリゾチニブ250mgを1×250mg製剤カプセルとして絶食状態で単回経口投与するものです。
治療 B は、1 日目から 5 日目までの 1 日 40 mg のエソメプラゾール用量と、5 日目に 1x 250 mg 製剤化カプセルとして絶食状態で投与されるクリゾチニブ 250 mg の単回経口用量で構成されます。
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治療Aの各被験者は、1日目にクリゾチニブの250mgの単回経口用量を250mgの製剤化カプセルとして1回投与され、治療Bの各被験者は絶食状態で投与されるクリゾチニブの250mgの単回経口用量を受け取ります。 5日目に1x 250 mgの処方カプセルとして
治療Bの各被験者は、1日目から5日目までエソメプラゾールの1日量40 mgを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリゾチニブの血漿 AUCinf [時間 0 から無限時間までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリゾチニブの血漿 Cmax [最大観測濃度]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリゾチニブの血漿AUClast [時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリゾチニブの血漿 Tmax [観察された最大濃度の時間]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリゾチニブの血漿 t1/2 [終末半減期]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリゾチニブの血漿CL/F [見かけの経口クリアランス]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリゾチニブの血漿 Vz/F [見かけの分布体積]
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて代謝物 (PF-06260182) の血漿 AUClast
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて、クリゾチニブ/代謝物 AUClast 比
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて代謝物 (PF-06260182) の血漿 AUCinf
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて、クリゾチニブ/代謝物 AUCinf 比
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて代謝物 (PF-06260182) の血漿 Cmax
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて、クリゾチニブ/代謝物 Cmax 比
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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必要に応じて、代謝物 (PF-06260182) の血漿 Tmax
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081035
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