Studie lékových interakcí krizotinibu s esomeprazolem.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž a/nebo žena subjektů, které nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12 svodové EKG nebo klinické laboratorní testy).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
• Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léčiva.
• Screening krevního tlaku vleže na zádech >= 140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický) na jedno měření (v případě potřeby potvrzeno jedním opakováním) po alespoň 5 minutách klidu.
• Screening 12svodové EKG prokazující QTc >450 nebo QRS interval >120 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc nebo QRS.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách =< 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo hepatitidu C.