Badanie interakcji lekowych kryzotynibu z esomeprazolem.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12 odprowadzenie EKG lub kliniczne testy laboratoryjne).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe) na podstawie pojedynczego pomiaru (potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne) po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
• Badanie przesiewowe EKG z 12 odprowadzeń wykazujące odstęp QTc >450 lub odstęp zespołu QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach =< 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.