크리조티닙과 에소메프라졸의 약물 약물 상호작용 연구.
2012년 6월 1일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 크리조티닙의 약동학에 대한 에소메프라졸의 효과를 추정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
이것은 양성자 펌프 억제제인 에소메프라졸이 크리조티닙의 약동학에 미치는 잠재적 효과를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 공개, 무작위, 교차, 단일 용량 연구입니다.
등록된 각 피험자는 최소 14일의 휴약 기간으로 구분하여 에스오메프라졸을 포함하거나 포함하지 않는 크리오즈티닙의 단일 경구 용량을 2회 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
- 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 5분 이상의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 앙와위 혈압 >= 140 mm Hg(수축기) 또는 >= 90 mm Hg(이완기)를 선별합니다.
- 스크리닝 시 QTc >450 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12 리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한방 보충제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 =< 1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리조티닙/크리조티닙+에소메프라졸 교차
이 연구의 각 피험자는 최소 14일의 워시아웃 기간으로 분리된 두 가지 치료(A 및 B)를 받게 됩니다.
치료 A는 공복 상태에서 1x 250mg 제형 캡슐로 투여되는 250mg 단일 경구 용량의 크리조티닙입니다.
치료 B는 1일부터 5일까지 매일 40mg의 에스오메프라졸 용량과 5일에 공복 상태에서 1x 250mg 제형 캡슐로 투여되는 크리조티닙 250mg 단일 경구 용량으로 구성됩니다.
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치료 A의 각 피험자는 제1일에 1x 250mg 제형 캡슐로 공복 상태에서 250mg 단일 경구 용량의 크리조티닙을 투여받게 되며, 치료 B의 각 피험자는 공복 상태에서 크리조티닙 250mg 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다. 5일차에 1x 250mg 제형 캡슐로
치료 B의 각 피험자는 1일부터 5일까지 매일 40mg의 에스오메프라졸을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크리조티닙에 대한 혈장 AUCinf[시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역]
기간: 2 개월
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2 개월
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크리조티닙에 대한 혈장 Cmax[최대 관측 농도]
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크리조티닙에 대한 혈장 AUClast[시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역]
기간: 2 개월
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2 개월
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크리조티닙에 대한 혈장 Tmax[최대 관찰 농도 시간]
기간: 2 개월
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2 개월
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크리조티닙의 혈장 t1/2[말단 반감기]
기간: 2 개월
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2 개월
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크리조티닙에 대한 혈장 CL/F[명백한 구강 청소율]
기간: 2 개월
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2 개월
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크리조티닙의 혈장 Vz/F[분포의 겉보기 부피]
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 대사산물용 혈장 AUClast(PF-06260182)
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 크리조티닙/대사산물 AUClast 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 대사산물용 혈장 AUCinf(PF-06260182)
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 크리조티닙/대사산물 AUCinf 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 대사산물에 대한 혈장 Cmax(PF-06260182)
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 크리조티닙/대사물 Cmax 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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적절한 경우 대사산물에 대한 혈장 Tmax(PF-06260182)
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081035
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크리조티닙에 대한 임상 시험
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First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병