Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Crizotinib mit Esomeprazol.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche nicht gebärfähige Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden, 12 Ableitungs-EKG oder klinische Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Screening-Blutdruck im Liegen >= 140 mm Hg (systolisch) oder >= 90 mm Hg (diastolisch) bei einer Einzelmessung (bestätigt durch einmalige Wiederholung, falls erforderlich) nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
• Screening 12-Kanal-EKG mit QTc >450 oder QRS-Intervall >120 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in Dosierungen von < 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Eine positive Serologie für Hepatitis B oder Hepatitis C.