Studio di interazione farmacologica di crizotinib con esomeprazolo.

Criterio di inclusione:

• Maschio e/o femmina sani di soggetti potenziali non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, 12 elettrocardiogramma al piombo o esami clinici di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Screening della pressione sanguigna in posizione supina >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione (confermata da una singola ripetizione, se necessario) dopo almeno 5 minuti di riposo.
• Screening ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 o un intervallo QRS >120 msec allo Screening. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Come eccezione, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi di =< 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Una sierologia positiva per epatite B o epatite C.