強制発振法装置による慢性閉塞性肺疾患患者の在宅モニタリング

医療科学と技術の絶え間ない進歩と生活条件の改善により、工業国では平均余命が延びています。その結果、人口の高齢化が進んでいます [UN, 2002]。 この傾向の結果の 1 つは、慢性疾患に苦しむ人々の増加です。

これらの病理のうち、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 8000 万人が罹患している患者数と死亡数にとってより重要です [WHO、2006 年]。 この疾患の経時変化は、症状の断続的な急性増悪によって中断される安定した期間を特徴とし、その間に重度の炎症プロセスが発生し、気道閉塞の増加につながります。 増悪時の死亡リスクは非常に高い [Connors et al, 1996; Soler-Cataluna et al, 2005]. さらに、増悪の頻度と重症度は、患者の健康状態の悪化と相関しています [Anzueto et al, 2009;ドナルドソンら、2002]。

COPD 患者のケアは、国の医療制度や社会にとって大きな負担となっています。 COPD 患者による医療資源の利用は、主に緊急治療室や病院での治療を必要とする急性増悪によるものです [Dal Negro, 2008] 。

ここ数年、医療費を合理化する必要性から、主に増悪の開始を早期に検出することを目的とした、これらの患者の在宅監視のための新しい技術の開発が促進されています。 これは、そのような出来事が患者の生活の質や国民の医療制度に与える影響を減らすことを目的とした、新しい治療モデルと組織モデルの開発に役立つ可能性があります。

公開されたデータは、COPD の自宅モニタリングのいくつかの異なるフォローアップ モデルを提供します。 退院後の患者のフォローアップには、書面および電子的な日記、アンケート、呼吸看護師または専門の臨床担当者による電話支援、およびウェブベースのコールセンターの使用がすべて提案されています。 入院の減少に関して肯定的な結果が報告されたとしても [Vitacca et al, 2009]、多くの COPD 患者は自分の状態の重症度を過小評価する傾向があり [Cote et al, 1998]、症状を記録する患者のコンプライアンスは時間とともに急速に低下する [コートら、1998]。 さらに、他の著者は、そのようなモデルが患者の生活の質、入院および死亡率の減少に与える影響を正確に評価することの難しさについて言及している [Ram et al, 2004;ボルトンら、2010]。

COPD 患者のための効果的な在宅監視システムには、次の特徴が必要です。

1. 監視されていない環境で簡単に使用できます。
2. 患者の状態に関する賢明で客観的な情報を提供できる
3. 低価格。

臨床的には、COPD 患者の診断とモニタリングは、FEV1 (1 秒間の強制呼気量)、FVC (強制肺活量)、および強制呼気操作から得られる FEV1/FVC などの肺活量測定パラメーターに基づいています [Gold, 2009]。 しかし、COPD に罹患したほとんどの患者にとって、強制的な操作を実行する能力が低いため、スパイロメトリーを正しく実行することは非常に困難です。 このため、検査は医師の監督下にあることが必要です[Miller et al, 2005]。 さらに、医学界では、COPD 患者の FEV1 は短期間の変化に鈍感であるという一般的な考えがあり、急性呼吸イベントの正確な測定基準としてこのパラメーターを信頼することについては論争が巻き起こっています。

これらは、患者が家庭用スパイロメトリーまたはピークフローメーターでモニターされた研究のほとんどが悪い結果を報告している理由の一部かもしれません[Brouwer et al, 2010].

呼吸器疾患の在宅監視のための有望な技術は、強制振動技術 (FOT) によって表されます。 FOT は、患者の自発呼吸に重畳された外圧刺激に対する呼吸器系の応答の分析に基づいています。 患者の協力を必要とせず、専門スタッフの監督がなくても正確な測定を行うことができます。

ここ数年、FOT と特別なアルゴリズムに基づく新しい技術が、イタリアのミラノ工科大学生物工学部の呼吸研究グループによって開発されました。 これらの方法論はすでにテストされており、次のようないくつかの現象の自動および定量的評価に効果的であることが証明されています。

• 呼気流量制限 (EFL) の有無 [Dellaca' et al, 2004];
• EFL によって導入されたアーティファクトから補正された気道抵抗 [Dellaca' et al, 2009]。
• 抵抗の周波数依存性の分析によって測定された気道の不均一性の程度;
• 気管支拡張剤と気管支収縮剤の投与に対する呼吸器系の反応[Dellaca' et al, 2009]。

最近、ミラノ工科大学のバイオエンジニアリング部門の呼吸器グループのスピンオフ会社が、医療監督なしで患者の自宅でデータを収集するのに適した特別なデバイス (RESMONPRO-diary) を利用できるようにしました。 喘息患者について記録されたプロトタイプ デバイスからのデータは、慢性疾患の監視なしのリモート モニタリングに適していることを示しています。

研究の目的

本研究の目的は、COPD 患者の増悪を早期に検出するために、強制振動法 (FOT) によって測定された肺力学の振動パラメーターを監視する可能性を評価することです。

したがって、主要な結果は、患者の症状の変化、呼吸パターン、肺の機械的インピーダンス指数、および増悪の発生との関係を特定することです。

この研究のさらなる成果は、発生した増悪の特定と分類です。

研究プロトコル

研究前の測定:

研究への登録後、すべての被験者は医師の診察を受け、標準的な肺機能検査を受けます。

さらに、次のデータが収集されます。

• 増悪歴
• 喫煙歴
• 病歴
• 合併症の存在

毎日の家の監視プログラム:

すべての患者は、肺機能のオシロメトリック測定用の装置（RESMON pro）を使用して自宅で監視されます。

測定時間は、1 日 1 回 2 ～ 3 分、6 ～ 8 か月間です。 測定の開始時に、デバイスは患者に症状 (呼吸困難、痰の量と化膿、喘鳴、咳) を自己評価するための簡単なアンケートに記入するよう求めます。 研究期間中、参加者は 1 日 24 時間 Actiwatch Spectrum を着用するよう求められます。 小さな時計のようなデバイスである Actiwatch Spectrum は、搭載された加速度計からの測定値を記録して分析することでアクティビティを測定します。 各 1 分間のアクティビティ エポックが分析され、統計結果がオンボード メモリに保存されます。このメモリには最大 6 か月分のデータを保持できます。 Actigraphy データは活動の客観的な記録を提供し、正常および異常な睡眠/覚醒パターンを決定するために検証されています。

看護師は、次のイベントの存在とタイミングに関する情報を収集するために、毎週電話インタビューを行います。

• 現在の薬物療法の変化
• 全身性ステロイドの使用/処方
• 抗生物質の使用/処方
• 呼吸器系の原因による入院
• 緊急治療室への入場
• 予定外の GP コール
• 予定外のGP訪問
• 専門家の訪問
• 睡眠中に悪化
• 日常生活動作中の呼吸困難の悪化
• 熱

データ分析

時系列データとその変動性は、時間不可逆性、サンプルおよびマルチスケール エントロピー、およびガンベルの極値統計の方法を使用して分析されます。 増悪の予測因子は、上記の方法から導き出された指標の傾向または変動性を考慮して、将来の急性イベントを有する条件付き確率を計算することによって導き出されます。 さらに、データは決定論的アプローチを使用して分析されます: 線形および非線形モデリング分析