Monitoreo de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el hogar mediante un dispositivo de técnica de oscilación forzada

Los continuos avances de la ciencia y la tecnología médica y la mejora de las condiciones de vida han aumentado la esperanza de vida en los países industrializados: el resultado es el envejecimiento progresivo de la población [ONU, 2002]. Una de las consecuencias de esta tendencia es el aumento del número de personas que padecen enfermedades crónicas.

Entre estas patologías la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la más importante por número de pacientes y muertes que afectan a 80 millones de personas en el mundo [OMS, 2006]. La evolución temporal de la enfermedad se caracteriza por periodos estables interrumpidos por exacerbaciones agudas intermitentes de los síntomas, durante los cuales se produce un proceso inflamatorio grave que conduce a una mayor obstrucción de las vías respiratorias. Durante las exacerbaciones el riesgo de muerte es muy alto [Connors et al, 1996;Soler-Cataluna et al, 2005]. Además, la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones se correlacionan con el empeoramiento del estado de salud del paciente [Anzueto et al, 2009; Donaldson et al., 2002].

La carga de la atención de los pacientes con EPOC en los sistemas nacionales de salud y la sociedad es alta. La utilización de los recursos sanitarios por parte de los pacientes con EPOC se debe principalmente a las agudizaciones agudas que requieren atención en urgencias y hospitalario [Dal Negro, 2008] .

En los últimos años la necesidad de racionalizar los costes sanitarios ha impulsado el desarrollo de nuevas tecnologías para el seguimiento domiciliario de estos pacientes dirigidas principalmente a la detección precoz de la aparición de agudizaciones. Esto podría ayudar al desarrollo de nuevos modelos terapéuticos y organizativos destinados a reducir el impacto de tales eventos en la calidad de vida del paciente y en los sistemas nacionales de salud.

Los datos publicados ofrecen varios modelos de seguimiento diferentes para el control domiciliario de la EPOC. Se han sugerido diarios escritos y electrónicos, cuestionarios, asistencia telefónica por parte de enfermeras respiratorias o personal clínico especializado y el uso de centros de llamadas basados ​​en la web para el seguimiento de los pacientes después del alta hospitalaria. Incluso si se informan resultados positivos en términos de reducción de la hospitalización [Vitacca et al, 2009], muchos pacientes con EPOC tienden a subestimar la gravedad de su afección [Cote et al, 1998] y el cumplimiento del paciente en el registro de sus síntomas disminuye rápidamente con el tiempo [ Costa et al, 1998]. Además, otros autores abordan la dificultad de evaluar correctamente el impacto de dichos modelos en la calidad de vida de los pacientes y en la reducción de la tasa de hospitalización y mortalidad [Ram et al, 2004; Bolton et al., 2010].

Un sistema eficaz de monitorización domiciliaria para pacientes con EPOC debe tener las siguientes características:

1. fácil de usar en un entorno no supervisado,
2. capaz de proporcionar información sensata y objetiva sobre el estado del paciente,
3. bajo costo.

Clínicamente, el diagnóstico y seguimiento de los pacientes con EPOC se basa en parámetros espirométricos, como FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo), FVC (capacidad vital forzada) y FEV1/FVC obtenidos de maniobras de espiración forzada [Gold, 2009]. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes afectados por EPOC, es muy difícil realizar correctamente la espirometría debido a su poca capacidad para realizar maniobras forzadas. Por este motivo es necesario que la prueba sea supervisada por un médico [Miller et al, 2005]. Además, existe la creencia general en la comunidad médica de que el FEV1 es insensible a los cambios durante períodos cortos de tiempo en pacientes con EPOC, por lo que existe controversia sobre la confianza en este parámetro como una métrica precisa para los eventos respiratorios agudos.

Estas pueden ser algunas de las razones por las que la mayoría de los estudios en los que los pacientes han sido monitoreados por espirometría domiciliaria o medidores de flujo máximo han reportado resultados deficientes [Brouwer et al, 2010].

Una tecnología prometedora para la monitorización domiciliaria de enfermedades respiratorias está representada por la Técnica de Oscilaciones Forzadas (FOT). FOT se basa en el análisis de la respuesta del sistema respiratorio a estímulos de presión externos superpuestos a la respiración espontánea del paciente. No requiere la cooperación del paciente y puede proporcionar mediciones precisas incluso sin la supervisión de personal especializado.

En los últimos años, el grupo de investigación respiratoria del Departamento de Bioingeniería de la Universidad Politecnico di Milano, Italia, desarrolló nuevas tecnologías basadas en FOT y algoritmos especiales. Estas metodologías ya han sido probadas demostrando ser efectivas para la evaluación automática y cuantitativa de varios fenómenos incluyendo:

• la presencia o no de Limitación del Flujo Espiratorio (EFL) respiración a respiración [Dellaca' et al, 2004];
• resistencia de las vías respiratorias corregida a partir de los artefactos introducidos por EFL [Dellaca' et al, 2009];
• el grado de heterogeneidad de las vías respiratorias medido por el análisis de la dependencia de la frecuencia de la resistencia;
• la respuesta del sistema respiratorio a la administración de broncodilatadores y broncoconstrictores [Dellaca' et al, 2009].

Recientemente, una empresa derivada del grupo respiratorio del Departamento de Bioingeniería del Politecnico di Milano ha puesto a disposición un dispositivo especial (RESMONPRO-diary) adecuado para recopilar datos en el hogar del paciente sin supervisión médica. Los datos de un dispositivo prototipo registrado en pacientes asmáticos han demostrado su idoneidad para el control remoto no supervisado de enfermedades crónicas.

OBJETIVO DEL ESTUDIO

El objetivo del presente estudio es evaluar la posibilidad de monitorizar parámetros oscilatorios de la mecánica pulmonar, medidos mediante la Técnica de Oscilación Forzada (FOT), para la detección precoz de exacerbaciones en pacientes con EPOC.

Por lo tanto, el resultado primario será la identificación de la relación entre los cambios en los síntomas del paciente, el patrón de respiración, los índices de impedancia mecánica pulmonar y la aparición y exacerbación.

Otro resultado del estudio será la identificación y clasificación de las exacerbaciones ocurridas.

PROTOCOLO DE ESTUDIO

Medidas previas al estudio:

Después de la inscripción en el estudio, cada sujeto será visitado por un médico y se someterá a una prueba de función pulmonar estándar.

Además se recogerán los siguientes datos:

• historial de exacerbaciones
• historia de fumar
• historial de enfermedades
• presencia de comorbilidades

Programa de vigilancia diaria del hogar:

Todos los pacientes serán monitorizados en casa mediante un dispositivo de medida oscilométrica de la funcionalidad pulmonar (RESMON pro).

La duración de la medición será de 2-3 minutos una vez al día durante un periodo comprendido entre 6 y 8 meses. Al comienzo de la medición, el dispositivo le pedirá al paciente que complete un sencillo cuestionario para la autoevaluación de sus síntomas (disnea, cantidad y purulencia del esputo, sibilancias, tos). Durante la duración del estudio, se le pedirá al participante que use un Actiwatch Spectrum las 24 horas del día. El Actiwatch Spectrum, un pequeño dispositivo similar a un reloj, mide la actividad registrando y analizando las lecturas del acelerómetro integrado. Cada época de actividad de 1 minuto se analiza y los resultados estadísticos se almacenan en la memoria integrada que puede contener hasta seis meses de datos. Los datos de Actigraphy proporcionan un registro objetivo de actividad y han sido validados para determinar patrones de sueño/vigilia normales y anormales.

Una enfermera realizará una entrevista telefónica semanal para recopilar información sobre la presencia y el momento de los siguientes eventos:

• Cambio en la terapia farmacológica actual
• Uso/prescripción de esteroides sistémicos
• Uso/prescripción de antibióticos
• Hospitalización por causas respiratorias
• Admisión a Urgencias
• Llamada de médico de cabecera no programada
• Visita al médico de cabecera no programada
• Visita del especialista
• Empeoramiento en el sueño
• Empeoramiento de la disnea durante la actividad de la vida diaria
• Fiebre

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Los datos de las series temporales y su variabilidad se analizarán mediante el método de la irreversibilidad temporal, la entropía muestral y multiescala, y el estadístico de valores extremos de Gumbel. El predictor de una exacerbación se obtendrá entonces calculando la probabilidad condicional de tener un evento agudo futuro dada la tendencia o la variabilidad de los índices derivados de los métodos anteriores. Además, los datos también se analizarán utilizando un enfoque determinista: análisis de modelos lineales y no lineales.