Overvågning af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom derhjemme ved hjælp af en tvungen oscillationsteknikanordning

De kontinuerlige fremskridt inden for medicinsk videnskab og teknologi og forbedring af livsbetingelser har øget den forventede levetid i industrialiserede lande: Resultatet er den progressive befolkningsaldring [FN, 2002]. En af konsekvenserne af denne tendens er det stigende antal mennesker, der lider af kroniske sygdomme.

Blandt disse patologier er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) den vigtigste for antallet af patienter og dødsfald, der påvirker 80 millioner mennesker i verden [WHO, 2006]. Sygdommens tidsforløb er karakteriseret ved stabile perioder brudt op af intermitterende akutte forværringer af symptomerne, hvor der opstår en alvorlig inflammatorisk proces, der fører til øget luftvejsobstruktion. Under eksacerbationer er risikoen for død meget høj [Connors et al, 1996;Soler-Cataluna et al, 2005]. Desuden hænger hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer sammen med forværringen af ​​patientens helbredstilstand [Anzueto et al, 2009; Donaldson et al., 2002].

Behandlingsbyrden for patienter med KOL på de nationale sundhedssystemer og samfundet er høj. Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer hos patienter med KOL skyldes primært akutte eksacerbationer, der kræver pleje på skadestuer og hospital [Dal Negro, 2008].

I de sidste par år har behovet for at rationalisere sundhedsomkostningerne foranlediget udviklingen af ​​nye teknologier til hjemmeovervågning af disse patienter, hovedsageligt rettet mod tidlig opdagelse af begyndelsen af ​​eksacerbationer. Dette kunne hjælpe med udviklingen af ​​nye terapeutiske og organisatoriske modeller, der sigter mod at reducere indvirkningen af ​​sådanne hændelser på patientens livskvalitet og på de nationale sundhedssystemer.

Publicerede data tilbyder flere forskellige opfølgningsmodeller for hjemmemonitorering af KOL. Skriftlige og elektroniske dagbøger, spørgeskemaer, telefonisk assistance fra respirationssygeplejersker eller specialiseret klinisk personale og brug af webbaserede callcentre er alle blevet foreslået til opfølgning af patienter efter udskrivelse fra hospitaler. Selv hvis der rapporteres positive resultater med hensyn til reduktion af hospitalsindlæggelse [Vitacca et al, 2009] har mange KOL-patienter en tendens til at undervurdere sværhedsgraden af ​​deres tilstand [Cote et al, 1998], og patientens overensstemmelse med at registrere deres symptomer falder hurtigt med tiden [ Cote et al., 1998]. Desuden behandler andre forfattere vanskeligheden ved korrekt at evaluere indvirkningen af ​​sådanne modeller på patientens livskvalitet og på reduktionen af ​​hospitalsindlæggelse og dødelighed [Ram et al, 2004; Bolton et al., 2010].

Et effektivt hjemmeovervågningssystem til KOL-patienter bør have følgende egenskaber:

1. let at bruge i uovervågede omgivelser,
2. i stand til at give fornuftig og objektiv information om patientstatus,
3. lavpris.

Klinisk er diagnose og monitorering af KOL-patienter baseret på spirometriske parametre, såsom FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund), FVC (forceret vitalkapacitet) og FEV1/FVC opnået fra forcerede ekspiratoriske manøvrer [Gold, 2009]. Men for de fleste patienter, der er ramt af KOL, er det meget vanskeligt at udføre spirometri korrekt på grund af deres dårlige evne til at udføre tvangsmanøvrer. Af denne grund er det nødvendigt, at testen overvåges af en læge [Miller et al, 2005]. Desuden er der en generel tro i det medicinske samfund, at FEV1 er ufølsom over for ændringer over korte perioder hos patienter med KOL, så kontroverser omgiver afhængigheden af ​​denne parameter som en nøjagtig målestok for akutte respiratoriske hændelser.

Disse kan være nogle af grundene til, at de fleste undersøgelser, hvor patienter er blevet monitoreret med hjemmespirometri eller peak-flow-målere, har rapporteret dårlige resultater [Brouwer et al, 2010].

En lovende teknologi til hjemmeovervågning af luftvejssygdomme er repræsenteret af Forced Oscillations Technique (FOT). FOT er baseret på analysen af ​​respirationssystemets respons på ydre trykstimuli overlejret på patientens spontane vejrtrækning. Det kræver ikke patientens samarbejde, og det kan give nøjagtige målinger selv uden opsyn af specialiseret personale.

I de sidste par år er nye teknologier baseret på FOT og specielle algoritmer blevet udviklet af respiratorisk forskningsgruppe fra Bioengineering Department ved Politecnico di Milano University, Italien. Disse metoder er allerede blevet testet og har vist sig at være effektive til automatisk og kvantitativ evaluering af flere fænomener, herunder:

• tilstedeværelsen eller ej af Expiratory Flow Limitation (EFL) åndedræt for åndedræt [Dellaca' et al, 2004];
• luftvejsmodstand korrigeret fra artefakter introduceret af EFL [Dellaca' et al, 2009];
• graden af ​​luftvejsheterogeniteter målt ved analysen af ​​modstandens frekvensafhængighed;
• respirationssystemets reaktion på administration af bronkodilatatorer og bronkokonstriktorer [Dellaca' et al, 2009].

For nylig har et spin-off selskab af respiratorisk gruppe fra Bioingeniørafdelingen i Politecnico di Milano stillet en speciel enhed (RESMONPRO-dagbog) til rådighed, der er egnet til at indsamle data i patientens hjem uden lægeligt tilsyn. Data fra en prototypeanordning optaget på astmatiske patienter har vist dens egnethed til fjernovervågning af kroniske tilstande uden opsyn.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere muligheden for at overvåge oscillatoriske parametre i lungemekanikken, målt ved Forced Oscillation Technique (FOT), til tidlig påvisning af eksacerbationer hos KOL-patienter.

Derfor vil det primære resultat være identifikation af sammenhængen mellem ændringer i patientens symptomer, vejrtrækningsmønster, lungemekaniske impedansindekser og forekomst af og forværring.

Et yderligere resultat af undersøgelsen vil være identifikation og klassificering af de opståede eksacerbationer.

STUDIEPROTOKOL

Mål før studiet:

Efter tilmeldingen til undersøgelsen vil hvert forsøgsperson blive besøgt af lægen og vil gennemgå en standard lungefunktionstest.

Derudover vil følgende data blive indsamlet:

• eksacerbationshistorie
• rygehistorie
• sygdomshistorie
• tilstedeværelse af følgesygdomme

Dagligt hjemmeovervågningsprogram:

Alle patienter vil blive overvåget hjemme ved hjælp af et apparat til oscillometrisk måling af lungefunktionalitet (RESMON pro).

Varigheden af ​​målingen vil være 2-3 minutter én gang dagligt i en periode på mellem 6 og 8 måneder. I begyndelsen af ​​målingen vil enheden bede patienten om at udfylde et simpelt spørgeskema til selvevaluering af deres symptomer (dyspnø, mængde og purulens af sputum, hvæsen, hoste). I hele undersøgelsens varighed vil deltageren blive bedt om at bære et Actiwatch Spectrum 24 timer i døgnet. Actiwatch Spectrum, en lille urlignende enhed, måler aktivitet ved at registrere og analysere aflæsningerne fra det indbyggede accelerometer. Hver 1-minutters aktivitetsepoke analyseres, og de statistiske resultater gemmes i den indbyggede hukommelse, som kan indeholde op til seks måneders data. Actigraphy-dataene giver en objektiv registrering af aktivitet og er blevet valideret til at bestemme normale og unormale søvn-/vågningsmønstre.

En sygeplejerske vil udføre et ugentligt telefoninterview for at indsamle oplysninger om tilstedeværelse og tidspunkt for følgende begivenheder:

• Ændring i nuværende lægemiddelbehandling
• Systemiske steroider brug/receptpligtig
• Antibiotikabrug/recept
• Hospitalsindlæggelse på grund af respiratoriske årsager
• Skadestue indlæggelse
• Uplanlagt lægeopkald
• Uplanlagt lægebesøg
• Specialist besøg
• Forværring i søvn
• Forværring af dyspnø under dagligdags aktivitet
• Feber

DATAANALYSE

Tidsseriedataene og deres variabilitet vil blive analyseret ved hjælp af metoden med tidsirreversibilitet, prøve- og multiskalaentropi og Gumbels ekstreme værdier. Prædiktoren for en eksacerbation vil derefter blive udledt ved at beregne den betingede sandsynlighed for at have en fremtidig akut hændelse givet trenden eller variabiliteten af ​​indekser afledt af ovenstående metoder. Derudover vil data blive analyseret også ved hjælp af en deterministisk tilgang: lineær og ikke-lineær modelleringsanalyse