Überwachung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu Hause durch ein Gerät mit erzwungener Oszillationstechnik

Die kontinuierlichen Fortschritte in Medizin und Technik und die Verbesserung der Lebensbedingungen haben die Lebenserwartung in den Industrieländern erhöht: Die Folge ist die fortschreitende Alterung der Bevölkerung [UN, 2002]. Eine der Folgen dieses Trends ist die steigende Zahl von Menschen, die an chronischen Krankheiten leiden.

Unter diesen Pathologien ist die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) die wichtigste für die Zahl der Patienten und Todesfälle, von denen 80 Millionen Menschen weltweit betroffen sind [WHO, 2006]. Der zeitliche Verlauf der Erkrankung ist durch stabile Perioden gekennzeichnet, die durch intermittierende akute Exazerbationen der Symptome unterbrochen werden, während denen ein schwerer Entzündungsprozess auftritt, der zu einer verstärkten Obstruktion der Atemwege führt. Bei Exazerbationen ist das Sterberisiko sehr hoch [Connors et al, 1996; Soler-Cataluna et al, 2005]. Darüber hinaus korrelieren die Häufigkeit und Schwere der Exazerbationen mit der Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten [Anzueto et al, 2009; Donaldson et al., 2002].

Die Belastung der nationalen Gesundheitssysteme und der Gesellschaft durch die Versorgung von Patienten mit COPD ist hoch. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Patienten mit COPD ist in erster Linie auf akute Exazerbationen zurückzuführen, die eine Versorgung in der Notaufnahme und im Krankenhaus erfordern [Dal Negro, 2008] .

In den letzten Jahren hat die Notwendigkeit, die Gesundheitskosten zu rationalisieren, zur Entwicklung neuer Technologien für die häusliche Überwachung dieser Patienten geführt, die hauptsächlich auf die Früherkennung des Beginns von Exazerbationen abzielen. Dies könnte zur Entwicklung neuer therapeutischer und organisatorischer Modelle beitragen, die darauf abzielen, die Auswirkungen solcher Ereignisse auf die Lebensqualität des Patienten und auf die nationalen Gesundheitssysteme zu verringern.

Veröffentlichte Daten bieten mehrere unterschiedliche Nachsorgemodelle für die Heimüberwachung von COPD. Schriftliche und elektronische Tagebücher, Fragebögen, telefonische Unterstützung durch Beatmungsschwestern oder spezialisiertes klinisches Personal und die Nutzung von webbasierten Callcentern wurden alle für die Nachsorge von Patienten nach der Entlassung aus Krankenhäusern vorgeschlagen. Auch wenn positive Ergebnisse in Bezug auf die Verringerung der Krankenhausaufenthalte [Vitacca et al., 2009] berichtet werden, neigen viele COPD-Patienten dazu, die Schwere ihrer Erkrankung zu unterschätzen [Cote et al., 1998] und die Compliance der Patienten bei der Aufzeichnung ihrer Symptome nimmt mit der Zeit schnell ab [ Cote et al., 1998]. Darüber hinaus sprechen andere Autoren die Schwierigkeit an, die Auswirkungen solcher Modelle auf die Lebensqualität der Patienten und auf die Verringerung der Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsrate richtig zu bewerten [Ram et al, 2004; Bolton et al., 2010].

Ein effektives Heimüberwachungssystem für COPD-Patienten sollte die folgenden Merkmale aufweisen:

1. einfach in unbeaufsichtigter Umgebung zu verwenden,
2. in der Lage, vernünftige und objektive Informationen über den Patientenstatus zu geben,
3. kostengünstig.

Klinisch basiert die Diagnose und Überwachung von COPD-Patienten auf spirometrischen Parametern wie FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde), FVC (forcierte Vitalkapazität) und FEV1/FVC, die aus forcierten Exspirationsmanövern gewonnen werden [Gold, 2009]. Für die meisten Patienten, die von COPD betroffen sind, ist es jedoch sehr schwierig, die Spirometrie korrekt durchzuführen, da sie keine erzwungenen Manöver ausführen können. Aus diesem Grund ist es notwendig, dass der Test von einem Arzt überwacht wird [Miller et al, 2005]. Darüber hinaus besteht in der medizinischen Gemeinschaft allgemein die Überzeugung, dass FEV1 bei Patienten mit COPD über kurze Zeiträume unempfindlich gegenüber Änderungen ist, so dass die Zuverlässigkeit dieses Parameters als genaues Maß für akute respiratorische Ereignisse kontrovers diskutiert wird.

Dies könnten einige der Gründe sein, warum die meisten Studien, in denen Patienten mit Heimspirometrie oder Peak-Flow-Metern überwacht wurden, schlechte Ergebnisse berichteten [Brouwer et al, 2010].

Eine vielversprechende Technologie zur Heimüberwachung von Atemwegserkrankungen stellt die Forced Oscillations Technique (FOT) dar. FOT basiert auf der Analyse der Reaktion des Atmungssystems auf externe Druckreize, die der Spontanatmung des Patienten überlagert sind. Es erfordert keine Mitarbeit des Patienten und kann auch ohne Aufsicht von Fachpersonal genaue Messungen liefern.

In den letzten Jahren wurden neue Technologien basierend auf FOT und speziellen Algorithmen von der Atemforschungsgruppe des Bioengineering Department der Politecnico di Milano University, Italien, entwickelt. Diese Methoden wurden bereits getestet und haben sich für die automatische und quantitative Bewertung mehrerer Phänomene als wirksam erwiesen, darunter:

• das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Expiratory Flow Limitation (EFL) Atemzug für Atemzug [Dellaca' et al, 2004];
• Atemwegswiderstand korrigiert anhand der von EFL eingeführten Artefakte [Dellaca' et al, 2009];
• der Grad der Atemwegsheterogenitäten, gemessen durch die Analyse der Frequenzabhängigkeit des Widerstands;
• die Reaktion des Atmungssystems auf die Verabreichung von Bronchodilatatoren und Bronchokonstriktoren [Dellaca' et al, 2009].

Kürzlich hat ein Spin-off-Unternehmen der Respirationsgruppe der Bioengineering-Abteilung des Politecnico di Milano ein spezielles Gerät (RESMONPRO-Tagebuch) zur Verfügung gestellt, das geeignet ist, ohne ärztliche Überwachung Daten bei Patienten zu Hause zu sammeln. Daten von einem Prototypgerät, das bei Asthmapatienten aufgezeichnet wurde, haben seine Eignung für die unbeaufsichtigte Fernüberwachung chronischer Erkrankungen gezeigt.

ZIEL DER STUDIE

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Möglichkeit der Überwachung oszillatorischer Parameter der Lungenmechanik, gemessen mit der Forced Oscillation Technique (FOT), zur Früherkennung von Exazerbationen bei COPD-Patienten zu evaluieren.

Daher wird das primäre Ergebnis die Identifizierung der Beziehung zwischen Änderungen der Symptome des Patienten, des Atemmusters, der mechanischen Impedanzindizes der Lunge und dem Auftreten und der Exazerbation sein.

Ein weiteres Ergebnis der Studie wird die Identifizierung und Klassifizierung der aufgetretenen Exazerbationen sein.

STUDIENPROTOKOLL

Messungen vor dem Studium:

Nach der Aufnahme in die Studie wird jeder Proband von einem Arzt besucht und einem Standard-Lungenfunktionstest unterzogen.

Darüber hinaus werden folgende Daten erhoben:

• Exazerbationsgeschichte
• Geschichte des Rauchens
• Krankheitsgeschichte
• Vorliegen von Begleiterkrankungen

Tägliches Heimüberwachungsprogramm:

Alle Patienten werden zu Hause mit einem Gerät zur oszillometrischen Messung der Lungenfunktion (RESMON pro) überwacht.

Die Dauer der Messung beträgt 2-3 Minuten einmal täglich für einen Zeitraum zwischen 6 und 8 Monaten. Zu Beginn der Messung bittet das Gerät den Patienten, einen einfachen Fragebogen zur Selbsteinschätzung seiner Symptome auszufüllen (Atemnot, Auswurfmenge und -eiterung, Keuchen, Husten). Für die Dauer der Studie wird der Teilnehmer gebeten, 24 Stunden am Tag eine Actiwatch Spectrum zu tragen. Das Actiwatch Spectrum, ein kleines uhrenähnliches Gerät, misst die Aktivität, indem es die Messwerte des integrierten Beschleunigungsmessers aufzeichnet und analysiert. Jede 1-Minuten-Aktivitätsepoche wird analysiert und die statistischen Ergebnisse im integrierten Speicher gespeichert, der bis zu sechs Monate Daten enthalten kann. Die Aktigraphiedaten liefern eine objektive Aufzeichnung der Aktivität und wurden validiert, um normale und abnormale Schlaf-/Wachmuster zu bestimmen.

Eine Krankenschwester führt ein wöchentliches Telefoninterview durch, um Informationen über das Vorhandensein und den Zeitpunkt der folgenden Ereignisse zu sammeln:

• Änderung der aktuellen medikamentösen Therapie
• Anwendung/Verschreibung systemischer Steroide
• Verwendung/Verschreibung von Antibiotika
• Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Ursachen
• Aufnahme in die Notaufnahme
• Außerplanmäßiger Arztbesuch
• Außerplanmäßiger Hausarztbesuch
• Fachbesuch
• Verschlechterung im Schlaf
• Verschlechterung der Dyspnoe während der Aktivität des täglichen Lebens
• Fieber

DATENANALYSE

Die Zeitreihendaten und ihre Variabilität werden mit der Methode der Zeitirreversibilität, Stichproben- und Mehrskalenentropie und Gumbels Extremwertstatistik analysiert. Der Prädiktor einer Exazerbation wird dann abgeleitet, indem die bedingte Wahrscheinlichkeit für ein zukünftiges akutes Ereignis berechnet wird, wenn der Trend oder die Variabilität der Indizes aus den obigen Methoden abgeleitet werden. Zusätzlich werden die Daten auch mit einem deterministischen Ansatz analysiert: lineare und nichtlineare Modellanalyse