Мониторинг пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в домашних условиях с помощью устройства для техники принудительных колебаний

Непрерывный прогресс медицинской науки и техники и улучшение условий жизни увеличили продолжительность жизни в промышленно развитых странах: результатом является прогрессирующее старение населения [UN, 2002]. Одним из следствий этой тенденции является увеличение числа людей, страдающих хроническими заболеваниями.

Среди этих патологий хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) имеет более важное значение по количеству больных и смертей, поражающих 80 миллионов человек в мире [WHO, 2006]. Течение заболевания характеризуется стабильными периодами, сменяющимися периодическими обострениями симптомов, во время которых возникает выраженный воспалительный процесс, приводящий к усилению обструкции дыхательных путей. При обострениях риск летального исхода очень высок [Connors et al, 1996; Soler-Cataluna et al, 2005]. При этом частота и тяжесть обострений коррелируют с ухудшением состояния здоровья больного [Anzueto et al, 2009; Дональдсон и др., 2002].

Бремя ухода за больными ХОБЛ на национальные системы здравоохранения и общество велико. Использование ресурсов здравоохранения пациентами с ХОБЛ в первую очередь связано с острыми обострениями, требующими оказания помощи в отделениях неотложной помощи и стационаре [Dal Negro, 2008].

В последние годы необходимость рационализации затрат на здравоохранение подтолкнула к разработке новых технологий домашнего наблюдения за такими больными, в основном направленных на раннее выявление начала обострений. Это могло бы помочь в разработке новых терапевтических и организационных моделей, направленных на снижение влияния таких событий на качество жизни пациента и на национальные системы здравоохранения.

Опубликованные данные предлагают несколько различных моделей последующего наблюдения за ХОБЛ в домашних условиях. Письменные и электронные дневники, анкеты, помощь по телефону медицинских сестер-респираторов или специализированного клинического персонала, а также использование сетевых колл-центров – все это было предложено для наблюдения за пациентами после выписки из больниц. Даже если сообщается о положительных результатах с точки зрения снижения госпитализации [Vitacca et al, 2009], многие пациенты с ХОБЛ склонны недооценивать тяжесть своего состояния [Cote et al, 1998], и соблюдение пациентом режима записи своих симптомов со временем быстро снижается [3]. Кот и др., 1998]. Более того, другие авторы обращают внимание на трудности правильной оценки влияния таких моделей на качество жизни пациентов и на снижение уровня госпитализации и смертности [Ram et al, 2004; Болтон и др., 2010].

Эффективная система домашнего мониторинга пациентов с ХОБЛ должна иметь следующие характеристики:

1. легко использовать в неконтролируемой среде,
2. в состоянии предоставить разумную и объективную информацию о состоянии пациента,
3. бюджетный.

Клинически диагностика и мониторинг пациентов с ХОБЛ основываются на спирометрических параметрах, таких как ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) и ОФВ1/ФЖЕЛ, полученные при маневрах форсированного выдоха [Gold, 2009]. Однако большинству пациентов с ХОБЛ очень трудно правильно выполнить спирометрию из-за плохой способности выполнять форсированные маневры. По этой причине необходимо, чтобы тест проводился под наблюдением врача [Miller et al, 2005]. Более того, в медицинском сообществе существует общее убеждение, что ОФВ1 нечувствителен к изменениям в течение коротких периодов времени у пациентов с ХОБЛ, поэтому вызывает разногласия вопрос о том, следует ли полагаться на этот параметр как на точную метрику острых респираторных событий.

Это может быть одной из причин того, почему в большинстве исследований, в которых пациенты наблюдались с помощью домашней спирометрии или пикфлоуметрии, сообщалось о плохих результатах [Brouwer et al, 2010].

Перспективной технологией домашнего мониторинга респираторных заболеваний является метод принудительных колебаний (FOT). ФОТ основана на анализе реакции дыхательной системы на внешнее сдавливающее воздействие, наложенное на спонтанное дыхание пациента. Он не требует сотрудничества с пациентом и может обеспечить точные измерения даже без наблюдения специализированного персонала.

В последние несколько лет группа респираторных исследований отдела биоинженерии Миланского политехнического университета в Италии разработала новые технологии, основанные на FOT и специальных алгоритмах. Эти методологии уже прошли испытания и доказали свою эффективность для автоматической и количественной оценки нескольких явлений, включая:

• наличие или отсутствие ограничения потока выдоха (EFL) при каждом дыхании [Dellaca' et al, 2004];
• сопротивление дыхательных путей с поправкой на артефакты, введенные EFL [Dellaca' et al, 2009];
• степень неоднородности дыхательных путей, измеряемая анализом частотной зависимости сопротивления;
• реакция дыхательной системы на введение бронходилататоров и бронхоконстрикторов [Dellaca' et al, 2009].

Недавно дочерняя компания респираторной группы Департамента биоинженерии Миланского политехнического университета предоставила специальное устройство (дневник RESMONPRO), позволяющее собирать данные на дому у пациента без медицинского наблюдения. Данные прототипа устройства, зарегистрированные у пациентов с астмой, показали его пригодность для дистанционного неконтролируемого мониторинга хронических состояний.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью настоящего исследования является оценка возможности мониторинга колебательных параметров легочной механики, измеряемых методом форсированных колебаний (МФО), для раннего выявления обострений у больных ХОБЛ.

Поэтому первичным результатом будет выявление взаимосвязи между изменениями симптомов у пациента, характера дыхания, индексов механического сопротивления легких и возникновением и обострением.

Дальнейшим итогом исследования будет выявление и классификация имевших место обострений.

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

Измерения перед исследованием:

После включения в исследование каждый субъект будет посещен врачом и пройдет стандартный тест функции легких.

Кроме того, будут собираться следующие данные:

• история обострения
• история курения
• история болезни
• наличие сопутствующих заболеваний

Программа ежедневного мониторинга дома:

Все пациенты будут находиться под наблюдением в домашних условиях с помощью прибора для осциллометрического измерения функции легких (RESMON pro).

Продолжительность измерения будет составлять 2-3 минуты один раз в день в течение периода между 6 и 8 месяцами. В начале измерения прибор попросит пациента заполнить простую анкету для самооценки своих симптомов (одышка, количество и гнойность мокроты, хрипы, кашель). На время исследования участнику будет предложено носить Actiwatch Spectrum 24 часа в сутки. Actiwatch Spectrum, небольшое устройство, похожее на часы, измеряет активность, записывая и анализируя показания бортового акселерометра. Каждая 1-минутная эпоха активности анализируется, и статистические результаты сохраняются во встроенной памяти, которая может хранить данные за шесть месяцев. Данные актиграфии обеспечивают объективную запись активности и были проверены для определения нормальных и аномальных режимов сна/бодрствования.

Медсестра будет проводить еженедельные телефонные опросы для сбора информации о наличии и времени следующих событий:

• Изменение текущей лекарственной терапии
• Применение системных стероидов/назначение
• Применение/назначение антибиотиков
• Госпитализация по респираторным причинам
• Прием в отделение неотложной помощи
• Незапланированный вызов врача общей практики
• Незапланированный визит к врачу
• Визит специалиста
• Ухудшение во сне
• Ухудшение одышки во время повседневной жизнедеятельности
• Высокая температура

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Данные временных рядов и их изменчивость будут проанализированы с использованием метода временной необратимости, выборочной и многомасштабной энтропии и статистики экстремальных значений Гумбеля. Затем будет получен предиктор обострения путем расчета условной вероятности возникновения острого события в будущем с учетом тенденции или изменчивости индексов, полученных с помощью вышеуказанных методов. Кроме того, данные будут анализироваться также с использованием детерминированного подхода: анализ линейного и нелинейного моделирования.