强迫振荡技术装置在家中监测慢性阻塞性肺病患者

医学科技的不断进步和生活条件的改善提高了工业化国家的预期寿命，其结果是人口老龄化[联合国，2002]。 这一趋势的后果之一是越来越多的人患有慢性病。

在这些病症中，慢性阻塞性肺病 (COPD) 对影响全球 8000 万人的患者和死亡人数更为重要 [WHO，2006]。 该疾病的时间进程的特点是稳定期被症状的间歇性急性恶化打破，在此期间发生严重的炎症过程，导致气道阻塞增加。 在恶化期间，死亡风险非常高 [Connors 等人，1996 年；Soler-Cataluna 等人，2005 年]。 此外，恶化的频率和严重程度与患者健康状况的恶化相关[Anzueto 等人，2009 年；唐纳森等人，2002]。

COPD 患者的护理负担对国家卫生保健系统和社会来说是沉重的负担。 COPD 患者对医疗保健资源的利用主要是由于需要在急诊室和医院进行护理的急性加重 [Dal Negro, 2008]。

在过去几年中，使医疗保健成本合理化的需要促使了对这些患者进行家庭监测的新技术的开发，主要目的是及早发现恶化的发作。 这可能有助于开发新的治疗和组织模式，旨在减少此类事件对患者生活质量和国家医疗保健系统的影响。

已发布的数据提供了几种不同的 COPD 家庭监测后续模型。 书面和电子日记、问卷、呼吸科护士或专业临床人员的电话协助以及使用基于网络的呼叫中心都被建议用于患者出院后的随访。 即使在减少住院率方面报告了积极的结果 [Vitacca 等人，2009 年]，许多 COPD 患者往往低估了他们病情的严重程度 [Cote 等人，1998 年]，并且患者记录其症状的依从性随着时间的推移迅速下降 [科特等人，1998]。 此外，其他作者解决了难以正确评估此类模型对患者生活质量以及住院率和死亡率降低的影响 [Ram 等人，2004 年；博尔顿等人，2010]。

有效的 COPD 患者家庭监护系统应具有以下特点：

1. 易于在无人监督的环境中使用，
2. 能够提供有关患者状况的明智和客观的信息，
3. 低成本。

临床上，COPD 患者的诊断和监测基于肺功能参数，例如 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）、FVC（用力肺活量）和从用力呼气操作获得的 FEV1/FVC [Gold，2009]。 然而，对于大多数受 COPD 影响的患者来说，由于执行用力动作的能力较差，因此很难正确执行肺活量测定。 出于这个原因，测试必须由医生监督 [Miller et al, 2005]。 此外，医学界普遍认为 FEV1 对 COPD 患者的短期变化不敏感，因此围绕该参数作为急性呼吸事件的准确指标的依赖性存在争议。

这些可能是大多数通过家庭肺活量计或峰值流量计监测患者的研究报告结果不佳的部分原因[Brouwer 等人，2010 年]。

强制振荡技术 (FOT) 代表了一种很有前途的家庭监测呼吸系统疾病的技术。 FOT 基于分析呼吸系统对叠加在患者自主呼吸上的外部压力刺激的反应。 它不需要患者的配合，即使没有专业人员的监督也能提供准确的测量。

在过去的几年里，意大利米兰理工大学生物工程系的呼吸研究小组开发了基于 FOT 和特殊算法的新技术。 这些方法已经过测试，证明可有效地对多种现象进行自动和定量评估，包括：

• 呼气流量限制 (EFL) 的存在与否 [Dellaca' et al, 2004]；
• 根据 EFL 引入的伪影校正气道阻力 [Dellaca' et al, 2009]；
• 通过分析阻力的频率依赖性测量的气道异质性程度；
• 呼吸系统对支气管扩张剂和支气管收缩剂给药的反应 [Dellaca' et al, 2009]。

最近，米兰理工大学生物工程系呼吸小组的一家衍生公司提供了一种特殊设备（RESMONPRO-diary），适合在没有医疗监督的情况下在患者家中收集数据。 记录在哮喘患者身上的原型设备数据表明，它适用于远程无监督慢性病监测。

研究目的

本研究的目的是评估通过强制振荡技术 (FOT) 测量的监测肺力学振荡参数的可能性，以便及早发现 COPD 患者的恶化。

因此，主要结果将是确定患者症状、呼吸模式、肺机械阻抗指数的变化与发生和恶化之间的关系。

该研究的进一步结果将是对发生的恶化进行识别和分类。

研究方案

预研究测量：

参加研究后，每位受试者都将接受医师访问并接受标准肺功能测试。

此外，还将收集以下数据：

• 恶化史
• 吸烟史
• 病史
• 合并症的存在

日常家庭监控程序：

所有患者都将在家中使用肺功能示波测量装置 (RESMON pro) 进行监测。

在 6 到 8 个月的时间段内，每天一次测量持续时间为 2-3 分钟。 在测量开始时，该设备将要求患者填写一份简单的问卷，以自我评估他们的症状（呼吸困难、痰量和脓性痰、喘息、咳嗽）。 在研究期间，将要求参与者每天 24 小时佩戴 Actiwatch Spectrum。 Actiwatch Spectrum 是一种类似手表的小型设备，它通过记录和分析板载加速度计的读数来测量活动。 每个 1 分钟的活动时期都会进行分析，并将统计结果存储在板载内存中，该内存最多可保存六个月的数据。 Actigraphy 数据提供了客观的活动记录，并且已经过验证，可以确定正常和异常的睡眠/觉醒模式。

护士将每周进行一次电话采访，以收集有关以下事件的存在和时间的信息：

• 目前药物治疗的改变
• 全身类固醇使用/处方
• 抗生素使用/处方
• 因呼吸道原因住院
• 急诊入院
• 计划外的全科医生电话
• 计划外的全科医生访问
• 专家访问
• 睡眠恶化
• 日常生活活动中呼吸困难加重
• 发烧

数据分析

时间序列数据及其变异性将采用时间不可逆性、样本和多尺度熵以及Gumbel极值统计量的方法进行分析。 然后，在给定从上述方法得出的指数的趋势或可变性的情况下，通过计算发生未来急性事件的条件概率，可以得出恶化的预测因子。 此外，还将使用确定性方法分析数据：线性和非线性建模分析