欧州における統合失調症の治療と管理の最適化 (OPTIMISE): サブスタディ サイト コペンハーゲン
2016年10月25日 更新者：Birte Glenthoj
ヨーロッパにおける統合失調症の治療と管理の最適化 (OPTIMISE): 候補内表現型に対する D2 拮抗作用の影響
研究者は、(ドーパミン作動性) D2 受容体、脳構造、脳機能、および情報処理の最初のエピソードの統合失調症患者における障害を、相互に、および精神病理学に関連付けたいと考えています。
さらに、研究者は、これらの障害に対する D2 受容体遮断の影響を調べたいと考えています。
研究者は、ベースラインでのドーパミン作動系の障害が、特定の構造的および機能的変化と相関し、精神生理学的および神経認知的方法で測定された情報処理の混乱と相関すると予想しています。
研究者は、脳構造に対する治療の効果を期待していません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、90 FE ptの4週間の症例対照追跡研究として設計されています。年齢、性別、および親の社会経済的地位に関して一致する SCZ および 90 のコントロールを使用します。
すべての被験者は、診断面接（SCAN、神経精神医学における臨床評価のスケジュール）、病歴および家族歴、ならびに含める前の身体検査で検査されます。
ベースラインで、被験者は単一光子放出コンピュータ断層撮影法（SPECT）、MRI、fMRI、精神生理学、神経認知で検査されます。
さらに、薬物検査、遺伝子検査、心電図検査も行われます。
患者は、臨床的に検証された評価尺度でさらに検査され、精神病理学、主観的な健康状態、および副作用が測定されます。
4 週間の期間の後、すべての評価が繰り返されます。
その期間中、患者はアミスルプリドで治療されますが、健康なコントロールはまったく治療を受けません.
抗精神病治療の有効性は、この最初の 4 週間後に評価されます。
すべての被験者は、6、12、および 24 か月後に、SPECT および fMRI を除いて、上記と同じテスト バッテリーで再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup Glostrup, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害 (DSM-IV)
- 18～40歳
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 陽性症状（幻覚および/または妄想）の発症から研究への参加までの期間が2年を超える。
- -抗精神病薬の以前の使用は、前年の2週間以上のエピソードおよび/または生涯6週間以上。
- この研究の薬物の1つに対する不耐性。 精神科病棟で強制的に治療を受けている患者（司法判断による）
- 法定病棟または法定監護下にある患者
- -SPCテキストに記載されている治験薬のいずれかに対する1つ以上の禁忌の存在
- 妊娠検査または授乳によって決定される妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミスルプリド
4週間、すべての患者はアミスルプリド非盲検で治療されます。
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4週間の非盲検アミスルプリド治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の神経精神医学的措置とPANSSスコアの全体的な改善との関係
時間枠：4週間の治療
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神経精神医学的措置の変更 (例:
PPI、P50抑制、神経認知など）が評価され、主要な最適化研究の主要な結果測定、ベースラインからフォローアップまでのPANSSスコアの変化に関連します。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の抗精神病薬未経験患者におけるD2結合電位（SPECT）に対する抗精神病薬の効果。
時間枠：ベースライン、4週間
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D2受容体結合は、ベースライン時および4週間の治療後に評価されます。
これは、人間の報酬システムの測定に関連します。
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ベースライン、4週間
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P50抑制に対する抗精神病薬の効果
時間枠：ベースライン、4 週間、6、12、24 か月
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抗精神病薬治療後のP50抑制の時間/用量の改善
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ベースライン、4 週間、6、12、24 か月
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人間の報酬系に対する抗精神病薬の効果
時間枠：ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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統合失調症の抗精神病薬のナイーブ患者における人間の報酬システムの障害は、報酬関連の BOLD fMRI パラダイムを使用して評価されます。
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでの海馬および大脳基底核の体積の変化。
時間枠：4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、
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海馬の体積の減少と大脳基底核の体積の増加は、縦方向の結果として期待されます。
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4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、
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抗精神病治療後の経時的な処理速度の変化。
時間枠：ベースライン、4 週間、6、12、24 か月
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処理速度の向上が期待できます。
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ベースライン、4 週間、6、12、24 か月
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ベースラインからフォローアップまでの脳灌流レベルの変化。
時間枠：ベースライン、4週間の治療
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脳灌流レベルは、人間の報酬システムに関連する脳領域で測定されます。
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ベースライン、4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Birte Glenthøj, MD, DMSc、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup Glostrup, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。